樂復能：首個由中國人命名的生物新藥

　　我國原創新藥——樂復能已獲國家食藥監總局技術審評，有望2017年年初上市銷售。臨床揭盲結果顯示，經樂復能治療6個月的乙肝病人，e抗原轉陰率（臨床治愈率）達49.06%，優于國際上目前使用的其他藥品。樂復能是國家“十二五”“重大新藥創制”專項立項和資助的項目，是我國第一個具有完全獨立知識產權的生物創新藥。業內人士稱其具有中國生物新藥研究里程碑的意義。

　　中國在生物制藥領域缺少原創新藥。“我國醫藥工業尚無公認的行業巨頭，連公認可能成為今后中國醫藥工業潛在領袖的企業都沒有出現。這種令人感傷，和世界第二大經濟體的身份不相稱”，北京杰華生物技術公司總裁劉龍斌告訴科技日報記者，“我們從成立起，就定位生物新藥的原創研發，只做具有全球自主知識產權、有ZL保護的創新藥。打破跨國藥企壟斷，靠原創藥品在全球醫藥公司占一席之地”。

　　經過近十年的實驗室研究，劉龍斌從十多萬個蛋白質表達株中篩選出具備高效抗腫瘤、抗病毒活性的新型蛋白質——樂復能（Novaferon），并于2009年獲得美國發明ZL。與其他人的ZL申請不同的是，劉龍斌的美國ZL授予文件上所有發明人均為中國名字的拼音。作為發明人，劉龍斌將其英文名字命名為Novaferon，使樂復能成為首個中國人命名的生物新藥。

　　2007年,他帶著資金和技術回到國內，創建了北京杰華生物技術有限公司。2008年，北京杰華生物即向國家食藥監總局遞交了臨床試驗申請，隨后相繼開展臨床試驗。

　　劉龍斌說，“我很幸運，我的研發與國家支持藥品創新的政策吻合，從而獲得了政府部門的大力支持。”

　　2008年，北京市政府將杰華生物北京子公司投資項目評定為進駐北京的重大工業項目，“十一五”“十二五”期間列入科技部國家重大新藥創制專項，2013年國家食藥監總局將樂復能列入“特殊審批”通道。2015年8月，山東省青島市和嶗山區政府啟動樂復能從中試階段進入了批量生產，北京杰華生物的樂復能生產基地建設，作為重點工程，特事特辦，所有工作精確到天，預計今年6月將完成工廠建設，創造了我國GMP標準藥廠建設速度的“青島速度”。“第一個工廠預計今年6月建成，之后還會建第二個工廠”，劉龍斌說，“中國乙肝藥市場巨大，即使樂復能在ZL保護期內只治療10%的病人，第一期廠房的產能遠遠不能滿足需要。”

　　樂復能即將上市，劉龍斌感概萬千，“國家應給予有潛力的公司更多扶持政策，比如在醫保、醫藥采購、貼息貸款等方面傾斜，面向優秀的最有可能突破的公司，并以這幾個公司作為行業領頭羊，帶領、推動行業發展。”

　　“作為擁有自主知識產權的原創新藥，樂復能在ZL保護期內能享受與其他新藥一樣的市場紅利，擁有近20年的市場壟斷和自行定價權”。劉龍斌說。樂復能上市后，不僅能治好更多病人，而且可以大大降低治療費用。

　　劉龍斌透露，“樂復能在中國上市后，我們將馬上啟動美國和歐盟的臨床研究，以期盡快在美國和歐洲上市”。

　　北京杰華生物將在時機成熟時登陸資本市場。劉龍斌稱，杰華生物有望躋身世界主流生物技術公司行列。