自主研發肝癌診斷試劑將投入臨床
第二軍醫大學東方肝膽外科醫院王紅陽院士領銜的課題組經十余年攻關，成功研發出新型肝癌診斷試劑Glypican-3（以下簡稱GPC3）。日前，該課題組與福州邁新生物技術開發有限公司聯合申報的GPC3檢測試劑盒獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的三類醫療器械注冊證，將正式在臨床推廣應用。 據悉，研究人員從肝癌cDNA文庫分離得到GPC3基因，發現其在肝癌中的陽性表達率高達80%以上，有望與AFP協同用于肝癌的早期診斷。此外，GPC3在肝臟良性腫瘤或其他腫瘤轉移到肝臟的病例中為陰性表達，但在肝癌的惡性發展中表達水平逐漸增高，尤其在AFP陰性的肝癌患者中有較高的檢出率，對于提示復發、轉移及評價手術治療效果均有臨床意義。 課題組在大樣本分析的基礎上，建立了病理診斷試劑盒的標準化檢測和評價方案，研發了GPC3檢測試劑盒，并與邁新公司合作開展病理診斷試劑盒的多中心臨床試驗研究和產品注冊申報。 該試劑盒為我國第一個具有完全自主產權的以單克......閱讀全文
體外診斷試劑有哪些
體外診斷試劑分兩類：一類是按照醫療器械來管理的，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。另外一類是藥品來管理
診斷試劑的檢測項目介紹
1.細胞因子檢測：白介素，集落刺激因子，腫瘤壞死因子，干擾素，轉化生長因子，趨化因子，細胞因子受體，粘附分子，生長因子，凋亡因子，人細胞因子，小鼠細胞因子，大鼠細胞因子，兔細胞因子，豬細胞因子，狗細胞因子，羊細胞因子，選擇素，… 2.內分泌檢測 ：甲狀腺，胰腺，性激素，孕酮，睪酮，生長激素，生
體外診斷試劑的生產
在前面我們從各個診斷試劑產品的研發逐一進行介紹，本篇從研發進入到生產環節。不同類型的體外診斷試劑，根據反應原理不用，從原料，生產過程到質量控制都有各自的要求。體外診斷試劑的生產管理涉及廠房和設施，環境，人員，物料以及相適應的質量管理體系。體外診斷試劑生產管理要求與風險控制水平相關。監管部門對于不同類
專家論壇－|－原發性肝癌的早期篩查及診斷
我國是肝癌的主要高發區，因其起病隱匿，病程短，預后差，不僅嚴重影響公眾健康，也對我國的社會經濟發展造成了嚴重負擔。本文對我國原發性肝癌的現狀、發病因素、預防以及早診、早治做一綜述。 一、原發性肝癌的危險因素 （一）HBV和HCV感染 有研究發現HBsAg陽性者罹患肝細胞癌（HC
1毫升血驗早期肝癌乙肝診斷突破
臺大教授陳培哲等人找到檢測方法，只需B肝帶原者的1cc血液，就可以檢測出小于直徑1公分的早期肝癌，有效提升準確率達到90%以上。 陳培哲研究團隊的"血液病毒宿主嵌合核酸片段作為肝癌診斷生物標記"技術，有助于使B肝帶原者偵測出是否已經罹患肝癌，此項技術取得ZL，臺灣大學授權給予國內泰宗生技公司，
生化診斷技術和產品發展分析：生化診斷試劑
（一）生化診斷試劑概述臨床生化是在人體正常生物化學的基礎上，研究病理狀態下生物化學的改變，通過分析相關代謝物的變化，尋找特征性標志物，建立相應的檢測方法，為疾病預防、診斷、治療和預后提供生物化學信息和決策依據。生化診斷是指利用Lamber-Beer定律，通過各種生物化學反應在體外測定各種無機元素、蛋
堯景基因肝癌早篩早診試劑盒通過注冊檢驗
近日，北京堯景基因技術有限公司（以下簡稱：堯景基因）研發的基于GlyExo-Capture技術（異常糖鏈捕獲細胞外囊泡）的肝癌檢測試劑盒成功獲得注冊檢驗報告。該試劑盒使用堯景基因國際領先、擁有自主知識產權的GlyExo-Capture技術，對受試者樣本進行細胞外囊泡快速分離，并從中篩選特異性生物標志
西北大學在肝癌早期影像診斷技術取得新突破
?肝細胞特異性MnFe2O4-EOB-PEG納米對比劑設計、開發及磁共振肝膽成像。（樊海明課題組 供圖） 近日，西北大學化學與材料科學學院樊海明教授課題組在肝特異性納米對比劑與磁共振肝膽成像研究方面取得重要進展，相關成果以“A Hepatocyte-targeting Nanopartic
一例超聲診斷小兒肝細胞肝癌病例分析
患兒男，10歲。主訴：腹部包塊并腹痛7天。查體：腹外形稍膨隆，腹肌軟，于劍突下捫及包塊，包塊直徑約5?cm，質硬，無壓痛，無波動感，與周圍界限不清，不可推動。?實驗室檢查：乙肝表面抗原陽性、乙肝病毒e抗體陽性、乙肝病毒核心抗體陽性；谷丙轉氨酶44U/L（參考值5～40U/L）、谷草轉氨酶58U/U參
新的肝癌診斷標志物和潛在治療靶點
2018年5月22日 訊 /生物谷BIOON/ --肝細胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC）是一種高死亡率的原發性肝癌，也是肝硬化患者死亡的主要原因，肝癌的分子發病機制非常復雜且具有異質性，雖然經過多年努力，肝細胞癌的診斷和治療都已經發生了重大變化，但仍然缺少穩定
超聲診斷原發性肝細胞肝癌右房轉移病例分析
患者女，53歲，丙肝抗體陽性20余年，未監測肝功能和甲胎蛋白，未進行影像學評估。1年前因腹痛1周入院，經腹超聲檢查：右肝見一大小為8.7 cm×6.3 cm的團狀稍低回聲，內部回聲不均勻，邊界不清（圖1），經肘靜脈團注造影劑后，團塊動脈相呈快速高增強，門脈相和延遲相呈低增強（圖2），超聲診斷
PNAS：利用循環腫瘤細胞提高對肝癌的診斷和監測
利用一種高級PCR技術分析循環腫瘤細胞或可大大提高對早期階段癌癥的診斷能力。在這篇發表在國際學術期刊PNAS上的文章中，來自麻省總醫院癌癥中心的研究人員詳細描述了如何將他們開發的CTC-iChip技術與基于RNA的數字PCR技術結合在一起提高對肝細胞癌（HCC）病人血液中循環腫瘤細胞的檢測。
血清聯合檢測在原發性肝癌診斷中的臨床價值
近期，永嘉縣人民醫院研究人員發表論文，旨在探討血清甲胎蛋白（AFP），a-L-巖藻糖苷酶（AFU），同型半胱氨酸（Hcy）和總膽汁酸（TBA）聯合檢測在原發性肝癌（PHC）診斷中的臨床價值。研究指出，AFP、AFU、Hcy和TBA四項參數的高表達與PHC關系密切，聯合檢測可明顯提高PHC的檢出率
DKK1蛋白可作為肝癌血清診斷標志物
在腫瘤血清蛋白標志物DKK1用于肝細胞癌血清診斷的大規模臨床多中心試驗研究中，癌基因及相關基因國家重點實驗室覃文新研究組證明該蛋白可作為腫瘤標志物用于肝細胞癌的血清診斷。今天，他們的研究成果經“快速通道”，在線發表在《柳葉刀—腫瘤學》上。 據介紹，這是我國科學家首次在國際一流臨床腫瘤學和腫
《體外診斷試劑分類規則》解讀
一、起草背景?我國醫療器械(含體外診斷試劑)分類實行分類規則指導下的分類目錄制,分類規則和分類目錄并存,以分類目錄優先。?與《醫療器械分類規則》不同,此前國家藥監局并未將體外診斷試劑分類規則作為單獨的文件發布,而是將有關內容先后寫入了《關于印發體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)的通知》(國食藥監械〔2
重溫體外診斷試劑概念
一、關于試劑盒的兩個必須搞清楚的概念關于體外診斷試劑盒我認為最重要的就是下面這兩個概念，如果你深刻的理解了這兩個概念，對于今后的產品研發、實驗室檢測都會有很大的幫助。1、體外診斷試劑：是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣
體外診斷試劑未來增速20％
國內體外診斷試劑(IVD)發展起步較晚，1985年才研制了我國第一批國產生化診斷試劑。但受益于醫療消費水平的提高、醫療體制改革的推動、國家產業政策的扶持，以及本身具有的一次性消費的特點，IVD行業將會以15%～20%的速度高速增長。 特別是醫改中的某些規定，讓我們看到了體外診斷試劑未
關于免疫診斷試劑的簡介
免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，根據診斷類別，可分為傳染性疾病、內分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。從結果判斷的方法學上又可分為EIA、膠體金、化學發光、同位素等不同類型試劑，其中同位素放射免疫的試劑由于對環境污染比較大，目前在國際市場上已經被淘汰，國內還有少量使用。
Life－Diagnostics品牌診斷試劑原料介紹
SPARCL? 試劑盒通過簡單地30分鐘培養，無需清洗步驟，使用SPARCL? 試劑盒就可以檢測血清和血漿中的生物標志物。急性期蛋白包括α1酸性糖蛋白、C-反應蛋白（CRP）、結合珠蛋白和血清淀粉樣蛋白A（SAA）在內的急性期蛋白，可作為炎癥、感染和組織損傷的生物標志物。Life Diagnos
概述診斷試劑的發展史
體外診斷試劑行業目前的發展狀況與上個世紀90年代初，家電產業的發展極為類似：一方面市場很大；另一方面，進口試劑及診斷儀器的壟斷優勢正在被民族產品打破和制約 我國體外診斷試劑產業發展總體表現出一種發展中大國的特點，那就是市場大，市場潛力更大。目前，我國有18000多家醫院、300多個血站，同時，
達安基因:主攻核酸診斷試劑
達安基因依托中山大學科研平臺，以分子診斷技術為主導，集臨床檢驗試劑和儀器的研發、生產、銷售以及全國連鎖醫學獨立實驗室臨床檢驗服務為一體。 核酸診斷是體外診斷試劑行業中起步最晚、增速最快的子行業。作為我國核酸診斷試劑領先企業，達安基因市場占有率超過50%。公司注重研發，在熒光PCR(聚
肝癌可以分幾期？怎樣檢查肝癌？
核心提示: 肝癌是一種惡性腫瘤，主要發生在肝臟的上皮或間葉組織上。此病在我國死亡率和發病率都是很高的，而且很容易會侵犯到人們的身體其他部位，所造成的影響性是很強烈的。肝癌是可以分為早期，亞臨床期，中期，晚期三個時期，不同時期所出現的癥狀和影響性都是不一樣的，需要有人做好早期的檢查和治療。
肝癌治療
2020年以來，肝細胞癌（HCC）治療領域也迎來了重大進展。其中，有兩款PD-1/PD-L1抑制劑獲批治療肝細胞癌；一款為恒瑞醫藥PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗，該藥被批準用于接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞癌患者的治療；另一款為羅氏的抑制劑阿替利珠單抗，該藥獲批聯合VEGF抑
如何區分原發肝癌和轉移肝癌？
核心提示: 對于肝癌病癥大家都不陌生，肝癌是一種惡性腫瘤，會讓病人的肝臟部位出現不同程度的損害，但是肝癌分為原發性肝癌和轉移肝癌，對于這兩者的區分，很多朋友是不太了解的，其實原發肝癌和轉移肝癌在病因和癥狀方面都是有很大區別的。 癌癥是每個人都比較懼怕的一種疾病，而且癌癥對于
人肝癌抗原（PHC）酶聯分析檢測ELISA試劑盒使用說明
使用目的：本試劑盒用于測定人血清、血漿及相關液體樣本肝癌抗原（PHC）含量。試驗原理：PHC試劑盒是固相夾心法酶聯免疫吸附實驗（ELISA）.已知PHC濃度的標準品、未知濃度的樣品加入微孔酶標板內進行檢測。先將PHC和生物素標記的抗體同時溫育。洗滌后，加入親和素標記過的HRP。再經過溫育和洗滌，去除
人肝癌衍化生長因子(HDGF)ELISA試劑盒使用說明
原理本實驗采用雙抗體夾心 ABC-ELISA法。用抗人 HDGF 單抗包被于酶標板上，標準品和樣品中的 HDGF與單抗結合，加入生物素化的抗人HDGF，形成免疫復合物連接在板上，辣根過氧化物酶標記的Streptavidin與生物素結合，加入底物工作液顯藍色，最后加終止液硫酸，在450nm處測OD
－北京大學團隊發布肝癌無創早期診斷新技術
DNA甲基化是指DNA的胞嘧啶（C）被加上一個甲基而形成甲基胞嘧啶的表觀遺傳修飾，主要發生于CpG二核苷酸。CpG二核苷酸高度聚集于被稱為CpG島的基因組區域，這些區域主要位于基因轉錄起始處，具有重要的轉錄調控功能。CpG島在正常細胞中大多處于去甲基化狀態，但在腫瘤細胞中，大量CpG島會發生異
FDA批準羅氏診斷試劑盒VENTANA用于肺癌診斷
近日，羅氏公司宣布美國FDA批準了其診斷性試劑盒VENTANA PD-L1（SP142）作為補充診斷，以鑒定治療經治轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的PD-L1表達水平，這些病人考慮使用腫瘤免疫療法TECENTRIQ（atezolizumab）。 2016年5月18日首個PD-L1單抗at
體外診斷試劑的現狀與展望
體外診斷產業，是生物產業的重要組成部分。顧名思義，就是指在人體之外通過對人體的血液等組織及分泌物進行檢測獲取臨床診斷信息的產品和服務，在國際上統稱IVD(In-Vitro Diagnostics )產業。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫療費用不到20%。體外診斷已經成
解密POCT分子診斷產品的試劑制造
自2010年6月第一款核酸POCT檢測產品GeneXpert上市以來，七年間，陸續有十幾個快速核酸檢測產品面市，以圖1為例，部分核酸POCT檢測產品及上市時間如圖所示。圖1 部分核酸POCT產品上市情況在這些產品逐漸揭開神秘面紗時，作為科研愛好者（研發labor）都不禁會對產品中獨具匠心的設計產生興