全球最貴的藥上市
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2022/12/490875.shtm11月22日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了針對遺傳性凝血障礙B型血友病的首個基因療法Hemgenix。一次性治療需花費350萬美元，這一定價使其成為世界上最昂貴的藥物。Hemgenix由CSL Behring制藥公司開發。它使用一種經過修飾的病毒，將基因傳遞到受體的肝細胞。該基因編碼一種名為因子IX的與凝血有關的蛋白質。由于B型血友病患者（占血友病病例的15%）缺乏足夠數量的蛋白質所需基因，目前需要每周注射一到兩次因子IX。如果不及時治療，患者會出現無法控制的出血現象，甚至危及生命。臨床試驗數據表明，單劑量Hemgenix將為中度至重度血友病患者提供足夠保護，使其在8年甚至更長時間內不會出現危及生命的不可控出血現象。盡管這一高價藥物看起來非常有效，但難以成為最常見的血友病基因替代療法。CSL Behrin......閱讀全文
多家上市藥企“躺槍”環保令－原料藥或面臨漲價
11月21日晚間，華北制藥發布關于其停產相關事宜補充公告稱，按相關單位停產至年底初步測算，制劑產品銷售不受影響，不會對公司當期收入產生影響， 原料藥部分將影響公司當期利潤 5000 萬元左右。 據悉，華北制藥及部分下屬子（分）公司18日收到《石家莊市大氣污染防治調度令》，調度令要求全市所有制藥企
－41家上市藥企發布2015年業績預告
截至1月20日，醫藥行業已有41家上市公司發布了2015年年度業績預告。其中，扭虧為盈的有2家，增幅超過30%的有14家，業績較為平穩的有13家，業績下滑或虧損的有12家。 并購重組和投資收益造就超高增速 中源協和凈利潤同比增466%，主要來自執成生物的并表和投資收益的增加。上海萊士同比增1
Enbrel生物類似藥Erelzi獲FDA批準上市
8月30日，FDA宣布批準諾華旗下Sandoz開發的Enbrel(etanercept)生物類似藥上市，商品名Erelzi(etanercept-szzs)，用于治療多種炎癥疾病，成為FDA批準的第三個生物類似藥。 Enbrel（恩利，通用名：Etanercept，依那西普）是Amgen的一款
香港可能成為本土藥企“上市天堂”！
港交所上周五下班前發出了關于主板和創業板的要求調整咨詢文件，并發布了《框架咨詢文件--建議設立創新板》（以下簡稱“《咨詢文件》”），正式開啟了關于新設創新板的市場咨詢。整份文件44頁，咨詢截止日期8月18日。鑒于本律仍在執業，這類市場咨詢通常會收到來自潛在發行人、投行界、會計師、律師等等代表不同
2個禮來=所有中國上市藥企之和？
兩個月多前，憑借在阿爾茨海默癥領域的成功，禮來市值一舉跨過4000億美元大關，成為全球市值最高的純藥企。 就在8月8日晚上，禮來再一次創造了歷史。超強二季報發布后，盤中其股價一度達到了538美元/股，市值超過5000億美元，成為全球第一家市值超過5000億美元的藥企，約合人民幣3.6萬億。
多家上市藥企，高管紛紛辭職！什么信號？
近日，又有四家上市藥企發布了高層管理人員變動信息，分別為睿智醫藥科副總裁辭職；賽卓藥業更換董事長；復宏漢霖任命新總裁和福瑞達更換總經理、副總經理、財務總監、董秘等6名高管。 1. 睿智醫藥副總裁辭職 近日，睿智醫藥科技股份有限公司董事會于近日收到公司副總裁曾憲放先生的書面辭職報告，曾憲放先生
默沙東、輝瑞糖尿病藥Steglatro獲批上市
日前，美國FDA批準了默沙東（MSD）和輝瑞（Pfizer）的Steglatro（ertugliflozin）上市，治療2型糖尿病。這不僅是短短1個月里獲批的第二款糖尿病新藥，更是美國FDA在今年批準上市的第45款新藥。這一數字也追平了20年來的最高紀錄。 這款獲批新藥所治療的2型糖尿病是全世
國民“神藥”板藍根顆粒被英國官方批準上市
香雪制藥8月16日發布公告，宣布全資子公司香雪劍橋中藥國際研究中心（簡稱“香雪劍橋”）提交的板藍根顆粒（4g/袋）用于緩解感冒及流感的注冊申請獲得了英國藥品和健康產品管理局（MHRA）的正式審評批準（銷售許可證號：THR 44590/0001）。 香雪制藥主營現代中藥及中藥飲片的研發、生產和銷
國內首個長效抗艾原創藥即將上市
位于江寧高新園的“千人計劃”企業、前沿生物藥業(南京)股份有限公司上周宣布，其自主研發的國家一類新藥艾博衛泰的驗證性臨床三期試驗已提前達到所有預設的臨床終點指標，將在近期向國家食品藥品監督管理總局申報新藥上市許可。這是我國本土開發的第一個抗艾新藥，也是全球首個治療艾滋病的長效藥。 記者了解到，
我國首個眼底病高端生物藥正式上市
一滴無色透明的"小水珠"，就能讓眼底病致盲者重見光明。昨天，國家食品藥品監督管理總局發布公告，批準由蘇州工業園區"千人計劃"專家、信達生物制藥(蘇州)有限公司董事長俞德超發明的康柏西普眼用注射液用于治療濕性年齡相關性黃斑變性，這標志著我國首個治療老年黃斑變性等眼底病的高端生物藥正式上市，據悉，該
上市藥企海正藥業再遭“環保門”
海正藥業日前公告稱，因環保不達標部分產區停產，而這已經不是海正藥業第一次遭遇“環保門”事件。業內人士質疑海正藥業因不愿意加大環保投入經費而近年屢上黑名單。 10月18日，浙江省臺州市環保局和臺州市椒江區政府聯合下發了一則《關于印發臺州主城區告別化工惡臭“倒計時行動”實施方案的通知》，要求海正藥
2013全球10大暢銷藥的前世今生
2013年全球最暢銷的藥物中每個品種的銷售額都超過了55億美元，而他們的銷售額總和達到了763.8億美元。這些明星藥都有著什么樣的背景？本文揭示了2013全球十大暢銷藥的前世今生 多年以來，業界人士都在說不要再繼續渴望出現更多的重磅炸彈藥物，藥物生產商們應該通過銷售更多的產品來獲取利潤而
美批準全球首個雙特異性抗體藥物上市
美國食品和藥品監督管理局（FDA）日前批準由安進公司研發的免疫治療藥物BLINCYTO用于費城染色體陰性（Ph-）的復發性或難治性前B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）治療，BLINCYTO由此成為全球首個獲得FDA批準的雙特異性T細胞CD3結合CD19靶向抗體藥物。 Ph-復發性或難治性B細胞
魯道夫高精度旋光儀AUTOPOL－VI全球上市
美國魯道夫公司(Rudolph Research Analytical)是一家著名的旋光儀專業制造產家，早在1940年起就致力于旋光儀的研發和制造。多年來魯道夫公司不斷創新改進，相繼推出了Autopol II、III、IV、V、VI型自動旋光儀，在化工、制藥、制糖及香精香料等行業擁有眾多的用戶，
全球首款純生物乙醇發電汽車即將上市
據報道，日產公司推出e-Bio Fuel-Cell生物燃料電池概念車，成為世界首款固態氧化物燃料電池車，可以利用純生物乙醇發電，不會產生任何污染2016美國拉斯維加斯展會。 這款車是基于e-NV200 MPV改造的，使用24千瓦時的電池，600公里的續航里程可與現款燃油汽車相媲美。它還可以利用
全球首個NASH藥物將于下半年申請上市！
Intercept Pharma是一家專注于開發和商業化新型療法治療進展性、非病毒性肝病的生物制藥公司。近日，該公司公布了obeticholic acid（奧貝膽酸，OCA）治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的關鍵性III期臨床研究REGENERATE的積極數據。 該研究在NASH導致的第2階
全球首個BCMA靶向CART療法獲批上市
近日，百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）與藍鳥生物共同宣布，雙方合作研發的CAR-T細胞療法Abecma獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，用于治療接受過四種以上前期療法的復發/難治性多發性骨髓瘤（r/r MM）成人患者。 這是繼BMS上個月帶來公司首個、全球第四
全球細胞治療市場解析（附上市產品名單）
細胞療法是一種將活細胞注射到病人體內以治療某些疾病的方法。例如，注射T細胞用于治療癌癥，因為這些細胞能夠在免疫治療的過程中對抗癌細胞。近年來，細胞庫的建設和發展，以及由此帶來的細胞生產、存儲等能力的擴展，增強了全球細胞療法市場的容量。同時，引入有效的細胞療法制造指南以及細胞治療產品的有效性不斷得到證
重磅！我國原創抗癌新藥西達苯胺獲準全球上市
1月27日，深圳微芯生物科技公司在市政府新聞發布廳舉行原創新藥、國家863及“重大新藥創制”專項成果西達本胺新聞發布會。西達苯胺是全球首個獲準上市的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶口服抑制劑，也是中國首個授權美國等發達國家ZL使用的原創新藥。 此舉將填補我國T細胞淋巴瘤治療藥物的空白，也標志著我國基
2017全球藥市前瞻：7大暢銷藥受競爭威脅
EvaluatePharma最新發布了2017年全球制藥業前瞻報告，以下幾點值得關注： ● 輝瑞(Pfizer)依舊牢牢占據制藥行業老大地位，2017年其全球處方藥與OTC的銷售額預計接近500億美元； ● 阿達木單抗(Humira)還是全球最暢銷藥物； ● 羅氏(Roche)與賽諾菲(S
近年我國批準上市的“中國1類”新藥(生物藥篇)
創新藥物的研發，是使我國由醫藥大國走向醫藥強國的必由之路。國家無論是“863計劃”、“973計劃”、還是今天的“國家科技重大專項”，都對新藥研發寄予了厚望并給予了多方面的鼓勵支持，國內藥企亦不負眾望，共同肩負起新藥創制的重任。經多年厚積薄發，一個個具有自主知識產權的新藥產品誕生并成功上市，“中國
這11款潛在重磅藥今年有望上市－涉降血糖、降血脂藥
每年很多創新療法都會獲得美國FDA批準上市，然而只有少數新藥可能成為重磅藥。雖然重磅藥的成功與多種因素相關，但是不可否認的是它們對特定疾病患者都具有良好的療效和較小的副作用。日前，全球性專業咨詢服務公司科睿唯安（Clarivate Analytics）發布了2020年有望上市的重磅新藥榜單。根據
中藥顆粒生產試點有望放開－上市藥企爭相布局
從業內人士處獲悉，《中藥配方顆粒管理辦法》正在征求意見，不久將公布正文。未來監管部門將放開配方顆粒的生產試點，中藥生產企業經所在地省級食品藥品監督管理部門批準，并在企業的《藥品生產許可證》生產范圍中增加中藥配方顆粒，即可照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求，向所在地省級食品藥品監督管理部門提
貝達藥業上市在即－腫瘤靶向藥市場風口臨近
靠銷售埃克替尼（商品名稱“凱美納”）單一藥物占到總營收98%的貝達藥業股份有限公司,于7月8日獲得證監會創業板審核首發通過,這意味著,中國第一家擁有自主知識產權的小分子靶向抗癌藥企業上市在即。 貝達藥業于2011年獲批國家1類新藥埃克替尼,這是一種用于治療接受過化療或不適于化療的局部晚期或轉移
國家藥監局批準又一中藥上市
近日，國家藥品監督管理局批準了湖南安邦制藥股份有限公司申報的中藥新復方制劑芪膠調經顆粒上市。該藥品由黃芪、阿膠、黨參、白芍等9味藥組方，具有益氣補血、止血調經功效，用于上環所致經期延長中醫辨證屬氣血兩虛證。 該藥品開展了多中心、隨機、雙盲、已上市中藥平行對照臨床試驗。臨床試驗研究結果顯示，痊愈
AVEO靶向抗癌藥tivozanib在美國申請上市
AVEO Oncology近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了靶向抗癌藥Fotivda（tivozanib）的新藥申請（NDA），這是一種血管內皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（VEGFR-TKI），用于治療復發或難治性腎細胞癌（RCC）。 此次NDA提交基于關鍵III期臨床研究T
FDA接受輝瑞/禮來潛在止痛藥上市申請
日前，輝瑞（Pfizer）和禮來（Eli Lilly and Company）公司聯合宣布，美國FDA接受其皮下注射止痛藥tanezumab的生物制品許可申請（BLA），治療因中重度骨關節炎（OA）而引起慢性疼痛的患者。Tanezumab是一款人源化的神經生長因子（NGF）單克隆抗體。 由于骨
AVEO靶向抗癌藥tivozanib在美國申請上市
AVEO Oncology近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了靶向抗癌藥Fotivda（tivozanib）的新藥申請（NDA），這是一種血管內皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（VEGFR-TKI），用于治療復發或難治性腎細胞癌（RCC）。 此次NDA提交基于關鍵III期臨床研究T
易瑞沙國內首仿藥伊瑞可上市
2月18日，由齊魯制藥成功首仿、國產治療非小細胞肺癌一線靶向特效藥物吉非替尼（伊瑞可，原研藥為易瑞沙）上市會暨多學科診療團隊委員會（MDT）成立大會在南京隆重舉行。 包括中國工程院于金明院士、中國醫學科學院石遠凱教授、復旦大學附屬腫瘤醫院陳海泉教授、北京大學人民醫院王俊教授、中國人民解放軍焦順
“減肥藥”再爆安全事故－全球藥監收緊“紅線”
西布曲明之后，全球減肥藥領域安全事件再度升級。 法國公共事務監察總局日前公布的一項調查報告顯示，法國施維雅公司"Mediator"減肥藥涉嫌致死500人。更為嚴重的是，制藥企業存在涉嫌故意隱瞞藥品的副作用、欺騙消費者等行為。 調查部門的報告指出，"Mediator"主要成分苯氟雷司可