防輻射服忽悠人誰來監管
據央視報道：市場上熱銷的防輻射服,不僅沒有防護作用，反而會使防輻射服內輻射強度變大。 實驗證明，防輻射服固然能抵擋來自正面的輻射，可是生活中的輻射卻是全方位的。這也就表明，防輻射服從根本上是無效的。 孕婦防輻射服被揭開“坑媽”的丑陋面具，涉嫌違背商業倫理、虛假炒作等問題，可這種偽科學產品，為何不見有關部門的監管呢? 防輻射產品是一個“新興”產業，目前國內尚未出臺行業標準，既不能定義成醫療器械，也沒有明確屬于工業產品，因此還處在一個監管的空白狀態。 不過，這也可以反過來追問——正因為防輻射服介于醫療器械和工業產品的中間地帶，那么負責醫療器械監管的部門和負責工業產品監管的部門，能否“主動”一些? 相關監管部門，要改變“不出事不發聲”的思維。對市場動向保持敏感，對這些影響人群較廣泛、又缺乏科學依據的產品，通過科普宣傳、發布權威鑒定報告等方式，讓消費者保持理性。......閱讀全文
國務院調整《醫療器械監管條例》等部分規定
國務院關于在上海市浦東新區暫時調整實施有關行政法規規定的決定國發〔2018〕29號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 根據《國務院關于上海市進一步推進“證照分離”改革試點工作方案的批復》（國函〔2018〕12號），國務院決定，即日起至2018年12月31日，在上海市浦東新
福建對醫療器械生產企業實施信用分級分類監管
福建省食藥監局日前首次公布了福建醫療器械生產企業質量信用等級評定結果，共有55家試點企業獲評A至C三個不同等級，食藥監部門將對相關企業實施分類動態監管，保障消費者權益。 福建省食藥監局有關負責人表示，除專項檢查或投訴舉報核查等情況外，對列為A級信用等級的企業，設區市局每年對其進行不少于一次全
醫療器械上市后監管工作座談會在天津召開
12月26日，國家藥監局在天津召開醫療器械上市后監管工作座談會，總結監管成績，分析形勢，研究2026年工作。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席并講話。 會議強調，要深入貫徹黨的二十大和二十屆歷次全會精神，按照國家藥監局統一部署，統籌安全與發展、秩序與活力等，精心謀劃2026年重點工作。國家藥
食藥監管總局通報醫療器械“五整治”相關案件查處情況
2014年7月8日，國家食品藥品監管總局召開醫療器械“五整治”專項行動新聞發布會，通報了專項行動期間整治虛假廣告、查處違法案件等方面情況。 醫療器械“五整治”專項行動期間，總局針對案件易發的重點領域、重點環節、重點品種，嚴打制假售假違法行為，嚴懲發布嚴重違法廣告生產經營企業，及時移送、公開曝光
食品藥品監管總局發布《醫療器械通用名稱命名規則》
近日，國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械通用名稱命名規則》（以下簡稱《規則》），將于2016年4月1日起施行。 規范醫療器械通用名稱命名對于準確識別、正確使用醫療器械至關重要，是醫療器械注冊和監管的重要基礎性工作。《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第二十六條，明確規定醫療器械應
阻燃服檢測設備及阻燃服檢測方法
阻燃服檢測設備及阻燃服檢測方法 阻燃服阻燃性能的檢測一般用符合標準GB/T 5455《紡織品燃燒性能試驗 垂直法》的垂直法阻燃性能測試儀來進行檢測，本方法可用于阻燃防護服衣料時間、陰燃時間、損毀長度的測定。 一、阻燃服檢測設備 1.垂直燃燒儀的試驗箱長方形不銹鋼箱體，箱
國家藥監局器械監管司在京調研醫療器械生產企業
10月25日，國家藥監局器械監管司司長董江萍一行來京調研醫療器械生產企業，北京市藥監局黨組書記孫力光，黨組成員、副局長王厚廷，辦公室、醫療器械生產處、第三分局主要負責同志參加調研座談。 調研組一行先后前往北京先瑞達醫療科技有限公司、北京長木谷醫療科技股份有限公司，詳細詢問企業產品注冊、廠房建設
國家藥監局器械監管司在京調研醫療器械生產企業
10月25日，國家藥監局器械監管司司長董江萍一行來京調研醫療器械生產企業，北京市藥監局黨組書記孫力光，黨組成員、副局長王厚廷，辦公室、醫療器械生產處、第三分局主要負責同志參加調研座談。 調研組一行先后前往北京先瑞達醫療科技有限公司、北京長木谷醫療科技股份有限公司，詳細詢問企業產品注冊、廠房建設和技
藥品監管部門：開展疫情防控急需醫療器械應急審批
?????? 為應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，在國家藥監局指導下，近期，多個省級藥品監管部門迅速啟動醫療器械應急審批程序，按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，對疫情防控所急需的醫療器械開展應急審批。 截至2020年2月5日16點，有關省級
國家食藥監管局認可天津醫療器械質監中心檢測資格
根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》(國藥監械〔2003〕125號)的規定，國家食品藥品監督管理局組織專家組對國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心等4家檢測單位的醫療器械檢測能力進行了現場評審，經審查，認可4家檢測單位醫療器械產
－FDA正式發布醫療器械UDI唯一識別碼監管規則
9月20日，FDA正式出臺了舉世矚目的醫療器械監管規則，要求相關產品須標注唯一識別碼(UDI)。UDI規則實施后，器械產品將更容易被跟蹤、監控，及加快召回。 UDI系統包括兩個核心部分。第一部分是器械的唯一識別編號，由GHTF(全球協調組)進行全球唯一賦碼。這些編號包括了批號、型號、生產日
醫療器械監管體系十大亮點，展現2024國家新政走向
2023年，醫療器械監管領域迎來了一系列引人注目的新政。這些政策在促進醫療器械產業高質量發展、滿足人民群眾對高質量醫療器械的需求方面發揮了重要作用。在國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局的聯合推動下，醫療器械監管體系不斷完善，展現出2024國家新政的走向。 ? ? 醫療器械管理法被納入立法規
徐景和在云南調研醫療器械和化妝品監管工作
7月21日至22日，國家藥監局黨組成員、副局長徐景和在云南調研，實地走訪云南省醫療器械檢驗研究院、醫療器械企業和化妝品企業，實地了解醫療器械和化妝品質量安全監管及產業高質量發展情況。 徐景和對云南省醫療器械和化妝品質量安全監管工作予以充分肯定，強調要深入學習貫徹黨的二十屆三中全會精神，嚴格落實
上海市副市長時光輝調研藥品醫療器械監管工作
近日，上海市副市長時光輝等專題調研本市藥品、醫療器械監管工作，實地走訪了部分藥品、醫療器械生產企業，重點調研了上海市食品藥品檢驗所、市醫療器械檢測所和市食品藥品包裝材料測試所，詳細了解本市藥品、醫療器械產業及檢驗檢測技術的發展現狀。 時光輝對本市有序推進藥品、醫療器械監管工作，推動生物醫藥產業
國家食藥監管局要求加強藥品醫療器械進口和使用管理
日前，上海市第一人民醫院發生了由于使用個人私自攜帶入境未經國家食品藥品監督管理部門批準的藥品后引起患者眼部不適的事件。為維護人民群眾的生命健康，保障公眾用藥安全，避免類似事件的發生，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律、法規的規定，日前，國
食品藥品監管總局:3公司召回有缺陷進口醫療器械
國家食品藥品監管總局3日表示，由于產品在設計或生產中的缺陷，Medtronic Inc.公司對其生產的藥物灌注系統、Medtronic MiniMe公司和Unomedical a/s公司對其生產的胰島素泵輸注管路和針頭進行主動召回。 根據美敦力(上海)管理有限公司報告，Medtroni
醫療器械網絡銷售監管法規主題宣貫會在京舉行
7月12日，醫療器械網絡銷售監管法規主題宣貫會在京舉行。本次宣貫會是2023年全國醫療器械安全宣傳周活動之一，由國家藥品監督管理局器械監管司會同中國物流與采購聯合會主辦。國家藥監局器械監管司、中國物流與采購聯合會負責同志出席會議并致辭講話。 會上，國家市場監管總局網絡交易監管司負責同志介紹了網
美設計出新型防輻射宇宙飛船
據國外媒體報道，美國國家航空航天局蘭利研究中心的宇宙飛行工程師Ram Tripathi設計出一種可屏蔽宇宙輻射的新型宇宙飛船，有望較完美地解決人類探索火星及更遠天體所面臨的關鍵性難題——宇宙輻射問題。?對于進入外太空的宇航員來說，宇宙射線是最嚴重的威脅之一，因為電子、質子、氦核子、以及鐵、鈾等重金屬
電磁輻射：曖昧結論引發恐懼
手機輻射對人體健康的影響至今仍無定論。 從北京市海淀區婦幼保健院出來，剛剛懷孕的林女士走進旁邊一家孕婦服裝專賣店。作為一個朝九晚五的上班族，林女士擔心，公司的臺式電腦會“輻射”到小寶寶。? “電腦輻射是否傷害小寶寶？要不要穿防輻射服？”在網上搜了大量的文章后，林女士發現，這些文章
邊振甲赴深圳調研醫療器械和保健食品監管工作
2010年11月11～12日，國家食品藥品監督管理局邊振甲副局長一行到深圳對醫療器械和保健食品的監管進行調研，聽取相關工作匯報，并視察了深圳市藥品檢驗所和深圳市部分醫療器械、保健食品生產經營公司。 邊振甲副局長對深圳市藥品監管局相關工作給予了充分肯定。他指出，深圳市局近年來
FCC認證－Casemate出防輻射iPhone4外套
??? 現在的科技越來越發達，機器是越來越多。但是隨之而來的是輻射的產生，上班要面對電腦、打印機。回到家又要面對冰箱、微波爐、洗衣機，可以說我們生活的環境處處都面臨著輻射。雖然現在還沒有證據可以證明手機輻射對人體的具體危害，不過很多科學家都相信手機輻射會增加人體得病機率，特別是腦部。各國也
專家表示含碘食鹽對防輻射意義不大
中國疾病控制中心、國家海洋環境預報中心有關專家１７日接受記者采訪時表示，食用含碘食鹽對防輻射基本沒有意義。 受日本地震引發福島核電站事故影響，社會上出現我國海域受核物質污染、生產的海鹽不安全等傳言，此外由于含碘物品可預防核輻射，造成部分地區民眾盲目搶購囤積碘鹽。 對
防輻射是不是補碘越多越好？
科學研究和切爾諾貝利核事故的實際教訓都表明，放射性碘是對人體健康影響最大的因素。核與輻射突發事件發生后，人有可能攝入放射性碘，并集中在甲狀腺內，使這個器官受到較大劑量的照射。 如果在吸入放射性碘的同時服用穩定性碘，能阻斷90%放射性碘在甲狀腺內的沉積。碘片需在遭受游離碘輻射暴露時，于4小時內服
食藥監總局全面部署H7N9流感防控醫療器械監管
國家食品藥品監督管理總局日前在其官方網站發布《國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于加強醫用防護口罩、醫用防護服等流感防控醫療器械監管工作的通知》，對加強H7N9流感防控醫療器械監管工作進行全面部署。 《通知》要求各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)要高度重視防控H7N9流
羽絨服檢測過程
一件羽絨服是否合格，要經過物理、化學等一系列項目的檢測進行判定。而羽絨服與其它紡織服裝的不同在于填充物是羽絨，因此羽絨是否合格就相當重要。 羽絨是否合格要經過13個項目的檢測來判定。按照羽絨服產品標準要求，經過檢測并達到有關指標要求的產品，才是可以放心穿著的產品。 1、充絨量檢測 在對
國務院常務會議：五項措施－深化藥品醫療器械監管改革
“國務院常務會議上指出藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的多項措施。要深化藥品醫療器械監管全過程改革，打造具有全球競爭力的創新生態，推動我國從制藥大國向制藥強國邁進，更好滿足群眾對高質量藥品醫療器械的需求。要加大對藥品醫療器械研發創新的支持，發揮標準引領作用，積極推廣使用創新藥和醫療器械。要
第二季度醫療器械上市后監管風險會商會召開
7月25日，國家藥監局器械監管司組織召開2023年第二季度醫療器械上市后監管風險會商會。核查中心、評價中心、南方醫藥經濟研究所、投訴舉報中心和中國健康傳媒集團等單位圍繞第二季度醫療器械飛行檢查、不良事件監測、投訴舉報、網絡銷售和輿情監測等情況進行風險會商研判處置。 會議強調，藥品監管部門要聚焦
國辦：全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展
國務院辦公廳發布關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見。 到2027年，藥品醫療器械監管法律法規制度更加完善，監管體系、監管機制、監管方式更好適應醫藥創新和產業高質量發展需求，創新藥和醫療器械審評審批質量效率明顯提升，全生命周期監管顯著加強，質量安全水平全面提高，建成與醫藥創
丹東海關查獲一批放射性超標天然石首飾
圖為：丹東海關關員對放射性超標天然石首飾開展排查處置 李蔚/攝 近日，大連海關所屬丹東海關在監管進境郵件時，一個包裹經過海關固定式核輻射監測門引發報警，現場關員立即穿著防輻射服開展排查處置。經查，該包裹內共有天然石材質手串、項鏈等飾品34件，以及首飾散件4包。核素識別儀檢測顯示，該批首飾放射性元素
國家藥監局發出重磅信號！4000家核酸檢測機構要注意了
2022年全國醫療器械監督管理工作會議日前在北京召開，加強疫情防控醫療器械監管在會上被多次提及。 國家藥監局黨組成員、副局長徐景和要求，要持續加強防疫用械監管，全力服務疫情防控大局。 會議明確了2022年醫療器械監管重點工作，其中第二項內容為，加強對疫情防控醫療器械生產和經營使用環節監管，加