凍干室消毒專用殺孢子劑可代替酒精
【摘要】凍干針劑的生產需要嚴格無菌環境中操作，屬于無菌藥品非最終滅菌。其過程微生物空間顯得相當重要。凍干針劑是在專門的凍干室里生產的，凍干室屬于A/B區潔凈度級別，要嚴格控制好微生物，包括環境中的微生物、設備及物體表面的微生物，特別是地面、工具、員工手部的微生物對產品產生的風險最大，地面容易滋生細菌而工具和手部離產品距離最近，對風險較大的操作必須進行徹底的殺菌處理。但是酒精的殺菌能力很有限，新潔爾滅會對產品造成污染，會不會有一種殺菌能力強勁有無殘留的消毒劑呢？本文針對以上藥廠的消毒問題提出了具體的解決方案。凍干室消毒專用殺孢子劑可以高效殺滅細菌、芽胞且無色無味，無殘留，兼容性好，容易通過GMP驗證。【關鍵詞】凍干室，凍干室消毒，殺孢子劑，代替酒精，新潔爾滅凍干室是凍干針劑生產的無菌潔凈室，其風險高于其他無菌操作次于灌裝工藝。許多制藥廠由于工藝比較傳統，很多操作是依靠人工搬運或人工進產品，員工的手部及衣服都會對產品產生較大的風險，......閱讀全文
實驗型凍干機凍干前需要做預凍干處理
實驗型凍干機預凍干處理 1.物料均勻地置于物料托盤中，物料厚度不要超過10mm，物料溫度傳感器置于物料中的合適位置，并固定好。 2.將裝有物料的托盤放置于托盤架上，再放入冷阱中，蓋上冷阱蓋板，如圖3中預凍時顯示所示。 3.確認電源符合本機要求后，將真空泵插頭插入主機真空泵插座，
進出境口岸集裝箱過氧化氫干霧熏蒸滅菌新技術
我國《進出境集裝箱檢驗檢疫管理辦法》第十八條規定對進出境集裝箱有下列情況之一的，應當作衛生除害處理：(一)來自檢疫傳染病或監測傳染病疫區的；(二)被傳染病污染的或可能傳播檢疫傳染病的；(三)攜帶有與人類健康有關的病媒昆蟲或嚙齒動物的；(四)檢疫發現有國家公布的一、二類動物傳染病、寄生蟲病名錄及植物危
實驗室空間滅菌取代甲醛的新方法
【摘要】目前制藥企業普遍采用熏蒸的方法對生產車間里的潔凈區進行空氣滅菌，例如有：臭氧熏蒸、甲醛熏蒸、乳酸熏蒸抑或二氧化氯等等，也有先進一些的企業開始使用汽化過氧化氫即是VHP。總所周知，熏蒸的方法雖然可以解決暫時的殺菌的問題但并不是一個完善的滅菌方案，VHP在各方面較熏蒸的好許多但是動則幾十萬，大大
潔凈區消毒最新干霧空間滅菌方案
【摘要】目前制藥企業普遍采用熏蒸的方法對生產車間里的潔凈區進行空氣滅菌，例如有：臭氧熏蒸、甲醛熏蒸、乳酸熏蒸抑或二氧化氯等等，也有先進一些的企業開始使用汽化過氧化氫即是VHP。總所周知，熏蒸的方法雖然可以解決暫時的殺菌的問題但并不是一個完善的滅菌方案，VHP在各方面較熏蒸的好許多但是動則幾十萬，大大
凍干技術原理之預凍階段
預凍就是將溶液中的自由水固化，賦予干后產品與干燥前相同的形態，防止抽空干燥時起泡、濃縮和溶質移動等不可逆變化發生，盡量減少由溫度引起的物質可溶性減少和生命特性的變化。 1、 預凍的方法 溶液的預凍方法有兩種：凍干箱內預凍法和箱外預凍法。箱內預凍法是直接把產品放置在凍干機內的多層擱板上，由凍干機的冷凍
凍干儀的定義
中文名稱凍干儀英文名稱lyophilizer;freeze-drier定 義提供并維持高真空使樣品中的水分在冰凍狀態下升華，從而濃縮或干燥樣品的儀器。主要由制冷機和真空泵等組成。應用學科生物化學與分子生物學（一級學科），方法與技術（二級學科）
凍干技術是什么
凍干技術是：凍干技術是把含有大量水分物質，預先進行降溫凍結成固體，然后在真空的條件下使固態水直接升華出來，而物質本身剩留在凍結時的冰架中，因此它干燥后體積不變。固態水在升華時要吸收熱量，引起產品本身溫度的下降而減慢升華速度，為了增加升華速度，縮短干燥時間，必須要對產品進行適當加熱。整個干燥是在較低的
凍干怎么做
凍干的技術是經過三大系統，第一是真空，在真空條件下將冷凍原料低溫干燥，原料進入凍干倉緩慢徹底干燥，這個時候的原料處于零下30度左右的冷凍狀態，然后啟動真空系統，從標準大氣壓10萬pa抽到幾近真空狀態70pa。第二是加熱，在真空條件下原料中的冰直接升華為氣體，冰變為氣的過程需要吸熱，因此需要啟動加熱系
在線成像凍干儀
一、產品介紹在線成像凍干儀是在冷凍干燥設備的基礎上經過科學的一體化設計使得儀器在進行樣品冷凍干燥的同時還能進行樣品凍干狀態的實時監測。通常一批樣品在冷凍干燥時要經過很長的時間，對凍干過程進行人工在線監測實現起來很難。但樣品發生轉折性變化如吹泡、裂縫或塌陷等往往是在某幾秒或者某幾分鐘內，人工在線若沒監
凍干技術的概念
干燥是保持物質不致腐敗變質的方法之一。干燥的方法許多,如曬干、煮干、烘干、噴霧干燥和真空干燥等。但這些干燥方法都是在0℃以上或更高的溫度下進行。干燥所得的產品,一般是體積縮小、質地變硬,有些物質發生了氧化,一些易揮發的成分大部分會損失掉,有些熱敏性的物質,如蛋白質、維生素會發生變性。微生物會失去生物
凍干技術是什么
凍干技術是：凍干技術是把含有大量水分物質，預先進行降溫凍結成固體，然后在真空的條件下使固態水直接升華出來，而物質本身剩留在凍結時的冰架中，因此它干燥后體積不變。固態水在升華時要吸收熱量，引起產品本身溫度的下降而減慢升華速度，為了增加升華速度，縮短干燥時間，必須要對產品進行適當加熱。整個干燥是在較低的
凍干技術升華階段
簡言：博醫康一直致力于冷凍干燥技術研發。在長期服務客戶的過程中，發現廣大凍干機使用客戶對凍干的機理不了解，對制品的凍干工藝應該如何摸索及優化不知如何進行。針對以上問題特搜集整理凍干技術資料幫助正在使用凍干法或正打算使用凍干法進行干燥保存的用戶。升華階段時間的長短與下列因素有關：① 產品的品種：共熔點
食品凍干原理（二）
真空預冷方法原理常見的預冷方法有空氣預冷、水預冷、冰水預冷和真空預冷方法。在常壓下將水加熱到100℃開始沸騰，溫度降至0℃時結冰。壓力降低時水的沸點為也降低613．28PA時沸點為0℃。依據水隨壓力降低其沸點也降低的物理性質，將預冷食品置于真空槽中抽真空，當壓力達到一定數值時，食品表面的水分開始蒸發
食品凍干原理（一）
1 食品凍干原理水（H2O）在不同壓力和溫度下，可呈現固態（冰）、液態（水）和氣態（蒸氣）。由液態轉為氣態稱為“蒸發”，由固態轉為氣態稱為“升華”。要實現升華必須具備一定的條件，對于純水來說，這個條件大致是：壓力低于610Pa，溫度低于0℃。由于食品中存在的水不是純水，所以升華的條件略有差異。利用這
凍干技術解析階段
解析干燥也稱第二階段干燥。在第一階段干燥結束后，產品內還存在10%左右的水分吸附在干燥物質的毛細管壁和極性基團上，這一部分的水是未被凍結的。當它們達到一定含量，就為微生物的生長繁殖和某些化學反應提供了條件。實驗證明：即使是單分子層吸附以下的低含水量，也可以成為某些化合物的溶液，產生與水溶液相同的移動
簡介實驗室凍干機凍干前注意事項
1、操作前觀察真空泵【側方的示液鏡】油位及油質。 2、抽真將排水管堵上，適配器系統全部關閉，否則會造成真空泵損壞。 3、壓縮機及冷凝器翅片定期除塵。
影響凍干技術凍干時序的因素
產品的品種：產品不同則共熔點亦不同，共熔點低的產品要求預凍的溫度低；加熱時板層的溫度亦相應要低些。有些產品受冷凍的影響較大，有些產品則影響較小；一般細菌性的產品受冷凍的影響較大，病毒性的產品受冷凍的影響較小。要根據試驗找出一個產品的最優冷凍速率，以獲得高質量的產品和較短的冷凍干燥時間。另外產品不
凍干機凍干一般要凍多久
凍干機的整個凍干過程都是在低溫低壓環境下進行，凍干方式能有效地保留凍干產品的熱敏性成分及原有生物特性。凍干過程是一個由低溫逐漸緩慢升溫的過程，如果升溫過快、溫度過高，容易導致最終凍干產品外觀崩塌、品相不佳，凍干過程分為：預凍、升華干燥、解析干燥等三個階段。因此凍干一次一般需要24小時左右，具體凍干產
過氧化氫干霧滅菌技術及其在動物籠具中的消毒應用
【摘要】過氧化氫干霧滅菌技術是生物凈化技術大環境下最新的滅菌技術之一。本文著重介紹產自法國的歐菲姆過氧化氫干霧滅菌技術與國產的過氧化氫干霧技術的對比、優缺點分析，并以實例講解歐菲姆在研究動物籠具中的消毒應用效果。該應用項目成功的解決方案為無菌級別要求的空間或設施的滅菌提供了廣泛的適用性和參考價值。【
制藥廠潔凈區空間消毒新技術介紹及其應用研究
【概述】潔凈區空間消毒簡而言之是指利用殺滅微生物的技術對潔凈區內的一切暴露物體表面及空間空氣進行消毒。隨著新版GMP推進空間消毒成為制藥廠驗證的關鍵環節，也是檢查認定的重要項目之一。據不完全統計目前大多數制藥廠沿用傳統的殺菌技術，但是當今科學技術的突飛猛進，特別是制藥工藝的更新，傳統的消毒方法日益暴
凍干技術凍干時序的數據相關介紹
預凍速度 預凍速度大部分機器不能進行控制，因此只能以預凍溫度和裝箱時間來決定預凍的速率，要求預凍的速率快，則凍干箱先降至降低的溫度，然后才讓產品進箱；要求預凍的速率慢，則產品進箱之后在讓凍干箱降溫。 預凍的最低溫度 這個溫度取決于產品的共熔點溫度，預凍最低溫度應低于該產品的共熔點溫度。
關于凍干技術的簡介
干燥是保持物質不致腐敗變質的方法之一。干燥的方法許多，如曬干、煮干、烘干、噴霧干燥和真空干燥等。但這些干燥方法都是在0℃以上或更高的溫度下進行。干燥所得的產品，一般是體積縮小、質地變硬，有些物質發生了氧化，一些易揮發的成分大部分會損失掉，有些熱敏性的物質，如蛋白質、維生素會發生變性。微生物會失去
凍干技術的應用介紹
產品的冷凍干燥需要在一定裝置中進行,這個裝置叫做真空冷凍干燥機,簡稱凍干機。凍干機按系統分,由制冷系統、真空系統、加熱系統、和控制系統四個主要部分組成。按結構分,由凍干箱或稱干燥箱、冷凝器或稱水汽凝集器、冷凍機、真空泵和閥門、電氣控制元件等組成。凍干箱是一個能夠致冷到-40℃左右,能夠加熱到+50℃
關于凍干技術的概述
冷凍干燥就是把含有大量水分物質，預先進行降溫凍結成固體，然后在真空的條件下使固態水直接升華出來，而物質本身剩留在凍結時的冰架中，因此它干燥后體積不變。固態水在升華時要吸收熱量，引起產品本身溫度的下降而減慢升華速度，為了增加升華速度，縮短干燥時間，必須要對產品進行適當加熱。整個干燥是在較低的溫度下
生物菌種凍干保存步驟
凍干機適用于大多數細菌、放線菌、病毒、噬菌體、立克次體、霉菌和酵母等的真空冷凍干燥保藏，但不適于霉菌的菌絲型、菇類、藻類和原蟲等。生物菌種凍干保存步驟，其操作流程如下： 1、安瓿管準備 安瓿管材料以中性玻璃為宜。清洗安瓿管時，先用2%鹽酸浸泡過夜，自來水沖洗干凈后，用蒸餾水浸泡至pH
生物菌種凍干保存步驟
凍干機適用于大多數細菌、放線菌、病毒、噬菌體、立克次體、霉菌和酵母等的真空冷凍干燥保藏，但不適于霉菌的菌絲型、菇類、藻類和原蟲等。生物菌種凍干保存步驟，其操作流程如下： 1、安瓿管準備 安瓿管材料以中性玻璃為宜。清洗安瓿管時，先用2%鹽酸浸泡過夜，自來水沖洗干凈后，用蒸餾水浸泡至pH
凍干多肽的溶解過程
凍干多肽的溶解1、多肽溶解的主要問題是二級結構的形成。雖然疏水肽鏈二級結構的形成更明顯，但除zui短的肽鏈外，此現象產生在幾乎所有肽鏈,與極性無關。所以，溶解多肽的-個原則是使用無菌蒸餾水或去離子水，當然無氧水最好。多肽溶液可能遇到細菌降解，為防止此情況的發生，應溶解在無菌的蒸餾水中或用0.45或0
微生物潔凈區空間滅菌新技術干霧過氧化氫滅菌系統
【概述】微生物是一切肉眼看不見或看不清的微小生物的總稱。微生物污染是指因微生物產生、附著而給特定的環境帶來的不良影響。如果細菌得到了必要的養料、一定量的水份和合適的溫度，它們就能迅速繁殖，它們繁殖的速度快得驚人。通常一個細菌在僅僅24小時后可產生出281兆(百萬)個的細菌。潔凈區又稱潔凈室，需要對環
Science轉化醫學：為何殺微生物劑殺不了HIV
殺微生物劑（microbicide）是一種可以阻斷HIV性傳播的外用藥劑。在人類與HIV的戰爭中，殺微生物劑曾被認為是避孕套的理想替代品。然而，這種藥劑雖然在實驗室里取得了成功，但它們的臨床試驗大多遭遇了滑鐵盧。 Gladstone研究所和Ulm大學的研究團隊發現，精液是導致殺微生物劑失效的罪
冷凍干燥機凍干蛋白需加入的保護劑
冷凍干燥機凍干蛋白過程中，需要需要加入合適的凍干保護劑以很好的保護蛋白穩定性，常用的凍干保護劑分這幾類①pH緩沖劑，如Tris、組氨酸、枸櫞酸等;②配體，可以優化蛋白質的熱力學穩定性;③穩定劑，一般是雙糖，如蔗糖、海藻糖等，可通過抑制蛋白質的展開和提供玻璃基質起保護作用;④非離子表面活性劑，可減少蛋