國家藥監局：全面推進藥品上市許可持有人制度試點
今天在四川舉行的2018中國醫藥高質量發展研討會上了解到，明年我國將全面推進藥品上市許可持有人制度試點，在藥品監管方面，建立監管云數據，深度應用新型信息化監管方式。我國藥品審評審批制度改革三年多來，排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件，防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥，以及兒童用藥、老年人特有和多發疾病用藥等17種藥品都列入了優先審評審批范圍。我國初步形成了以適應癥團隊建設及項目管理為中心，優先審評、溝通交流、專家咨詢委員會及信息公開無縫銜接的審評工作機制，藥品審評隊伍由不足200人增加到800余人，藥品的審評標準、質量和效率都有很大提高。 同時，藥品上市許可持有人制度在十個試點省市推開，共提出藥品申請1118件，明年這一制度將在全國全面推進。同時做好審批程序、受理條件、辦理標準、辦理進度等信息公開，并推進部門間信息共享應用，加強事中事后監管。國家藥監局副局長顏......閱讀全文
藥品管理法修正草案提交審議－增加疫苗條款
22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題，修訂相關法條，落實企業主體責任和監管部門監管責任，旨在完善統一權威的藥品監管體制和制度。其中，強化全過程監管、明晰藥品監管職責、全面加大處罰力度、實施藥品上市許可持有人制度，成為草案修訂的四大亮點，及時回應了
海南食藥監局下放食品生產許可審批權限
商報記者從海南省食品藥品監督管理局獲悉，為了進一步落實省政府關于加強行政審批制度改革的有關要求，根據《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產許可管理辦法》的規定，自1月16日起，該局將原來在省政務服務中心辦理的"食品生產許可"行政審批事項下放給各市縣和洋浦經濟開發區食品藥品監督管理局審批，不再受
藥品追溯體系全面建立在即！五項技術標準支持
3月11日，國家藥監局在官網連續發布包括《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》在內的五項信息化標準，并宣布自發布之日起開始實施。這是繼2019年4月《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準發布之后又一關鍵舉措。如果說此前發布的征求意見稿預示著藥品信息追溯體系建設
藥監局正式取消藥品GMP、GSP認證，不受理申請、不發放證書
《中華人民共和國藥品管理法》自2019年12月1日起施行。近日，國家藥監局發布關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告。根據公告，自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發放藥品GMP、GSP證書。詳情如下：國家藥監局關于貫徹實施《
國家藥監局修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款
國家藥監局關于修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款有關事宜的通知 國藥監藥管〔2023〕26號 各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局： 為貫徹落實《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》等法律法規要求，進一步規范藥品檢查行為，結合藥品檢查工作實際，國家藥監局組織對《藥品檢
9家藥品經營企業的《藥品經營許可證》被注銷
11月8日，廣東省食藥監局官網發布通告稱，根據《廣東省食品藥品監督管理局關于〈藥品經營許可證〉注銷的管理規定》（粵食藥監法〔2013〕26號）規定，該局已依法注銷深圳市永生源醫藥有限公司等9家藥品經營企業的《藥品經營許可證》。現予以通告。許可證號許可證標明的有效期限企業名稱法定代表人注銷日期注銷原因
兩款新冠口服藥，附條件批準上市！
國家藥監局官網今日發布消息：國家藥監局附條件批準新冠病毒感染治療藥物先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、 氫溴酸氘瑞米德韋片上市。近日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準海南先聲藥業有限公司申報的1類創新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先
首個來自毒品的藥品有望上市
今天GW Pharma宣布其大麻二酚（CBD）液體制劑Epidiolex在一個叫做Lennox-Gastaut癥（LGS）的罕見兒童病的三期臨床試驗中顯示積極療效。在這個171人參與的試驗中，Epidiolex降低44%每月癲癇發病。而安慰劑只降低22%。這些病人中值年齡15歲，平均使用三種抗癲
國家藥監局將接管餐飲食品許可及安全監管
國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛昨天介紹，該局的“三定”方案已進入組織實施階段，藥監局將接管直接關系國民生活的餐飲食品許可和安全監管。 根據機構改革要承擔的職責，國務“三定”方案確定，藥監局設10個內設機構：辦公室(規劃財務司)、政策法規司、食品許可司、食品安全監管司、藥品注冊司(中藥民族藥
2020年中國國家藥監局批準的13款創新藥
2020年中國國家藥監局批準的13款創新藥 01、國家藥品監督管理局批準奧布替尼片上市 發布時間：2020-12-25 靶點/作用機制：BTK抑制劑 國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準北京諾誠健華醫藥科技有限公司申報的1類創新藥奧布替尼片(商品名：宜諾凱)上市，適用于治療：
吉林食藥監公布三種需要進行GMP符合性檢查的情況
5月26日，吉林省藥監局發布吉林省藥品監督管理局關于進一步明確藥品GMP符合性檢查有關事宜的通知。GMP符合性檢查包括上市前的藥品GMP符合性檢查、變更類的藥品GMP符合性檢查、上市后的藥品GMP符合性檢查。 省局機關有關處（室），各檢查分局，直屬事業單位： 為加強藥品生產監督管理，規范藥品
藥監局批準|胸主動脈支架系統上市
近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了杭州唯強醫療科技有限公司生產的創新產品“胸主動脈支架系統”注冊。 該產品由近端胸主動脈覆膜支架系統和遠端胸主動脈裸支架系統組成。近端胸主動脈覆膜支架系統封堵B型夾層近端破口，促使假腔內血栓化；遠端胸主動脈裸支架系統擴張降主動脈遠端真腔，促進主動脈真腔重塑。其中
鹽酸凱普拉生片上市，已獲藥監局批準
近日，國家藥品監督管理局批準江蘇柯菲平醫藥股份有限公司申報的1類創新藥鹽酸凱普拉生片上市。該藥品適用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。鹽酸凱普拉生是一種新型鉀離子競爭性酸阻滯劑，通過與H+-K+-ATP酶上的K+結合位點結合，抑制胃酸分泌。該藥品的上市為十二指腸潰瘍和反流性食管炎患者提供了新的治療
已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求
國家藥監局藥審中心關于發布《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）》的通告（2024年第22號）。 按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合
這兩個藥品有處方藥轉換為非處方藥
國家藥監局關于萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑陰道凝膠處方藥轉換為非處方藥的公告（2024年第87號） 根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑陰道凝膠由處方藥轉換為非處方藥。品種名單（附件1）及
超全！官方解讀化藥注射劑仿制藥質量和療效一致性評價
一、《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》出臺的背景是什么？ 答：為貫徹落實國務院關于加快推進仿制藥一致性評價的工作部署，國家藥監局仿制藥一致性評價辦公室組織專家委員會制定了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》、《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿
國家藥監局：加強醫療器械生產經營許可
8月2日，國家藥監局辦公室發布了《關于加強醫療器械生產經營許可（備案）信息管理有關工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新發放的醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證的經營范圍應當分為原《醫療器械分類目錄》分類編碼區和新《醫療器械分類目錄》分類編碼區，并明確標識。 各監管部門
食藥監局：故意添加非食用物質吊銷許可證
國家食品藥品監督管理局日前發出通知,要求嚴厲打擊違法添加非食用物質和濫用食品添加劑等各類違法行為。凡是在餐飲服務環節故意添加非食用物質的,一律吊銷餐飲服務許可證,一律沒收違法所得,一律沒收食品原料、相關食品和工具設備,一律及時移送司法機關處理,確保對犯罪嫌疑人刑事責任追
云南省食藥監局收回乳制品生產許可權限
近日，從云南省食藥監局“改革和加強食品生產許可管理工作新聞發布會”上獲悉，自2016年1月1日起，云南省將調整食品生產許可權限。 同時，云南省食品生產許可改革還將實施“一企一證”制度，即將原來一個企業多張證書調整為一個企業一張證書。而食品生產企業換發新版食品生產許可證后，應當在食品包裝或者標
兩部委發文：3月31日前全國各地建成疫苗全過程追溯體系
近日，國家藥監局綜合司及國家衛健委辦公廳聯合發布了《關于做好疫苗信息化追溯體系建設工作的通知》，按照《疫苗管理法》要求，進一步規范制定了疫苗信息化追溯體系建設工作。 ▍明年3月31日前全國各地建成疫苗全過程追溯體系 按照要求，將北京、天津、內蒙古、上海、江蘇、海南、重慶先行試點，率先完成疫苗
首個中藥新藥MAH申請獲批－我國MAH試點推進情況如何？
上周，我國首個中藥新藥上市許可持有人申請獲批，引發業內再燃對藥品上市許可持有人（MAH）制度的關注。藥品上市許可持有人制度試點方案自2015年發布征求意見以來，已近兩年時間，推進情況如何？ 9 月 6 日， 浙江康德藥業集團股份有限公司申報的丹龍口服液經國家食品藥品監管總局批準取得了新藥生產批
新《藥品管理法》亮點多
近日，新《藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將自今年12月1日起施行。藥品關乎每個人的健康，這部法律新修訂后，將帶來哪些重大變化和亮點？ 新《藥品管理法》要求，藥品研制、生產、經營、使用活動的全過程，都要保證信息真實、準確、完整和可追溯。 藥企不光要對藥品全生命周期擔責
藥監局推動藥品生產企業實施藥品質量受權人制度
國家食品藥品監督管理局日前印發通知，就在藥品生產企業實行藥品質量受權人制度有關事項進行明確。通知指出，2009年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點監管特殊藥品類藥品生產企業試行藥品質量受權人制度。 國家藥監局網站4月10日消息，國家藥監局為進一步加強藥品生產監督管理，確保藥品生產
食藥監局：嚴格執行藥品GSP－－加強藥品批發企業監督檢查
食品藥品監管總局關于嚴格執行《藥品經營質量管理規范》加強藥品批發企業監督檢查工作的通知 食藥監藥化監〔2015〕85號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 近期，食品藥品監管總局發出《關于長春市長恒藥業有限公司等6家藥品批發企業違法經營問題的通告》（2015年第34號），通報了吉林、陜西兩省
國家食藥監局批準首個卵巢儲備功能檢測上市
國家食品藥品監督管理總局日前批準瑞士羅氏集團研發的首個用于評估女性卵巢儲備功能的全自動Elecsys 抗繆勒管激素檢測上市，用于臨床指導女性不孕癥治療和試管嬰兒的個體化診療。 據了解，卵巢功能早衰是導致女性不孕癥的直接原因，抗繆勒管激素（AMH）是一種由卵巢小濾泡的顆粒層細胞分泌的激素，可反映
藥監局批準|患者程控充電器獲批上市
近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了北京品馳醫療設備有限公司生產的“患者程控充電器”創新產品注冊申請。 該產品由電源適配器、充電控制器、充電線圈和充電腰帶組件組成。供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于對適配的可充電植入式脊髓神經刺激器進行充電、程控。 該產品核心技術為近場/藍牙雙備份安全
這種藥，不再是處方
近日，國家藥品監督管理局發布公告：根據相關規定，經該局組織論證和審核，硫酸氨基葡萄糖鉀片由處方藥轉換為非處方藥。國家藥監局還發布了硫酸氨基葡萄糖鉀片的品種名單及其非處方藥說明書范本。說明書范本顯示，該藥為鎮痛類非處方藥藥品，用于全身各關節部位的骨性關節炎（如膝關節、髖關節、脊椎、肩、手、腕關節和踝關
國務院批準了！海南先行區開賣全球新藥
國務院發文，海南開賣全球新藥！ ▍批準了！海南先行區開賣全球新藥 元旦假期前一天（12月29日），國務院發布《關于在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫時調整實施有關規定的決定》。 國務院決定，在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫時調整實施《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十六條的規定，對
遼寧食藥監局將發放食品生產許可證電子證書
自2014年3月1日起，遼寧省食品藥品監督管理局向申辦食品生產許可證企業發放電子版許可證書，屆時，企業不出廠門就可打印證書。這是遼寧自食品生產許可證審批下放到市縣后，遼寧省局創新許可管理推出的便民、利企、服務社會的新舉措。 遼寧電子版食品生產許可證書為豎版，增加了二維碼、條形碼、查詢號以及
國家食藥監局：《餐飲服務許可證》6月起啟用
中新網5月25日電 據國家食藥監局網站消息，依據《食品安全法》，《餐飲服務許可證》將于2009年6月1日起啟用，日前，國家食品藥品監督管理局印發通知就許可證啟用及發放事項做出明確： 自2009年6月1日起，對餐飲服務經營者申請新發、變更、延續、補發許可證的，各級餐飲服務監管部門應當嚴格按照