新藥試驗數據造假頻發研發外包行業門檻低
新藥臨床試驗，關系千萬人生命安全。本月中旬，國家食藥監總局（以下簡稱CFDA）發布了一則公告，揭開了國內新藥臨床試驗背后令人不安的造假利益鏈。 CFDA稱，在對部分藥品注冊申請進行現場核查時發現，共有8家企業、11個藥品注冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題，決定對其注冊申請不予批準，并首次曝光了涉事藥企、臨床試驗機構和CRO公司（醫藥研發服務外包公司）的名單。 多名業內人士在接受《每日經濟新聞》記者采訪時直言，此次CFDA披露的造假情況不過是冰山一角，事實是，眼下我國新藥臨床試驗環節早已造假嚴重。CRO行業準入門檻低、水平層次不齊，臨床試驗機構的絕對強勢地位導致監管乏力，另外新藥臨床試驗機構審批制和不透明的追懲機制，再加上CFDA目前積壓的新藥注冊申請達上萬個，致使不少機構利用數據造假，企圖蒙混過關。 種種跡象顯示，CFDA有意鐵拳整治新藥試驗數據造假，不過無法否認的是，造假已經對國內醫藥行業信譽形成了嚴峻考......閱讀全文
2015年全球CRO市場規模預計達700億美元
生物醫藥外包是指生物醫藥企業集中做自己擅長的、核心的業務，將本來由企業內部完成的非核心業務，以契約的形式交給更專業、高效的外部供應商來完成，這不僅為企業節省了時間和金錢，更是企業增強競爭力的戰略選擇。 國際藥企重大新藥的研發時間常在10年以上，研發外包往往能縮短30%的研發時間，以年銷售額超過
中美合作研發抗腫瘤新藥
美國默沙東集團日前宣布與中國康方生物就一項腫瘤免疫療法的研究、開發和推廣達成協議，根據這項協議，默沙東將獲得康方生物的化合物AK-107的全球獨家開發和推廣權。AK-107是由康方生物在中國發現、用于腫瘤免疫治療的免疫檢查點阻斷抗體，是一個能有效阻斷腫瘤生長特定通道的單抗體，讓自身免疫系統開始工
加快干細胞新藥研發－（二）
新快報:您具體提出了哪些建議?陳海佳:一般來說,干細胞新藥就像傳統的依賴性藥一樣,大概要投入十年,一定要有國家干細胞庫。所以它需要有國家的頂層設計,要在國家層面開通這個綠色通道,這樣才能更好地推進干細胞新藥的研發。國家干細胞庫跟基因一樣,都是屬于國家的戰略資源,誰掌握資源,誰就掌握未來。目前我們急切
Acorda宣布停止癲癇新藥Plumiaz研發
總部位于美國紐約州阿茲利的生物醫藥公司Acorda最近被迫宣布公司曾抱以巨大期待的癲癇療法其中一項關鍵研究正式宣告失敗。這也意味著公司繼2013年向FDA申請該藥物受阻后的三年努力盡付流水。公司目前已經正式宣布這一藥物的失敗。 Plumiaz是Acorda公司此前研發管線中進展最為靠前的項目之
III期臨床：新藥研發的“麥城”
一個新藥從開始研發到應用于臨床需要一二十年時間，而III期臨床試驗十分耗時，一般需要3年以上的時間，同時也相當“燒錢”，通常會花費3億~5億美元。 今年，新藥研發臨床試驗失敗的比例再度提升。美國食品與藥品監督局（FDA）審批數據顯示，僅2014年上半年就有10個以上新藥研發品種在Ⅲ期臨床試驗失
加快干細胞新藥研發－（一）
全國政協委員陳海佳:大健康產業被稱為繼IT產業之后的全球“財富第五波”,干細胞產業作為大健康產業的重要組成部分,近年來也越來越受到人們的關注。全國政協委員、廣東省賽萊拉干細胞庫研究院院長陳海佳提交的三份提案中,兩份都與干細胞產業有關。他在接受新快報記者專訪時表示,中國在干細胞科研領域屬于世界一流水平
新藥研發有望步入規范軌道
國家食品藥品監督管理總局（CFDA）日前發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，要求針對部分已申報生產或進口待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查。業內人士認為，此次出臺的臨床試驗標準和稽查要求堪稱“史上最嚴”，在短短34天時間內，自查核查品種清單公布的1622個受理號相關品種必須
新藥研發：基礎研究誰來做
不論是快速還是慢速的跟進者，擬開發的新藥與上市藥物或處于開發后期以及臨床階段的分子相比，應有一定的特點或者說區別，這已成為業界共識。 談及新藥研發的過程，一位青年科研人員曾對我表示，新藥研發的基礎研究并不重要。他舉例說：“花費很大精力，做一個結構復雜、合成不易的化合物，從藥化的角度來看沒有多
AI探路，新藥研發邁向“奇點突破”
研發邁向“奇點突破”?AI（人工智能）制藥企業英矽智能前不久官宣了一個好消息：公司自主研發的首款AI候選藥物——小分子抑制劑INS018_055完成了中國IIa期臨床試驗全部患者入組。這或許只是INS018_055在治療特發性肺纖維化上邁出的一小步，但對于擔任公司聯合首席執行官的任峰來說意味良多：“
新藥研發：基礎研究誰來做
不論是快速還是慢速的跟進者，擬開發的新藥與上市藥物或處于開發后期以及臨床階段的分子相比，應有一定的特點或者說區別，這已成為業界共識。 談及新藥研發的過程，一位青年科研人員曾對我表示，新藥研發的基礎研究并不重要。他舉例說：“花費很大精力，做一個結構復雜、合成不易的化合物，從藥化的角度來看沒有多
為新藥研發插上“隱形的翅膀”
“中國醫藥企業一直以來面臨的最大競爭是仿制藥同質化，創新產品多為國外藥企所有，常規藥品價格低廉等，如果要形成長期發展的核心競爭力，就必須做創新產品，尤其是具有自主知識產權的創新產品。”日前，成都康弘藥業集團股份有限公司（下稱康弘藥業）總裁郝曉峰表示，康弘藥業一直以來高度重視研發創新，圍繞呼吸系統
禮來和黃合作新藥研發
??? 8月20日，美國禮來與和記黃埔締結了一段“郎才女貌”、“情投意合”的跨國姻緣———一個投入資本，另一個負責新藥研發，這種資本與科研的結合模式，恰恰是跨國藥企和中國醫藥企業各取所需的“典型性”注釋。 ??? “升級”版強強合作 ??? 繼今年6月宣布與百奧維達中國公司合作之后，8月20
新藥研制不易？揭秘羅氏新藥研發的8個步驟
羅氏制藥是世界上知名的跨國制藥公司，世界500強企業，其成就的取得必定有其背后所付出的努力。我們來看看羅氏的數據：藥物從最初的實驗室研究到最終擺放到藥柜銷售平均要花費12年時間，需要投入66.145億元人民幣、7000874個小時、6587個實驗、423個研究者，最后得到1個藥物。 有過醫藥股
我國醫藥外包行業發展現狀分析
隨全球醫藥外包轉移及國內外包需求釋放，我國醫藥外包未來成長空間較大，行業呈現“一超多強、兩極分化”格局，CMO成長迅速且以化學藥為主，國內具備國際資質認證的CRO企業是國內外藥企進行藥品全球化布局的首要選擇。 一、我國醫藥外包行業發展歷程 我國外包服務行業與全球有著相似的發展軌跡，受政策環境
荒唐！捏造113個數據－Nat－Neurosci論文被認定數據造假
腫瘤自主神經支配對腫瘤生長的影響尚不清楚。 2019年7月8日，日本岡山大學Atsunori Kamiya作為通訊作者在Nature Neuroscience 在線發表題為“Genetic manipulation of autonomic nerve fiber innervation an
撤稿！捏造113個數據－這篇論文被認定數據造假
腫瘤自主神經支配對腫瘤生長的影響尚不清楚。 2019年7月8日，日本岡山大學Atsunori Kamiya作為通訊作者在Nature Neuroscience 在線發表題為“Genetic manipulation of autonomic nerve fiber innervation an
嚴打環境監測數據造假背后：花百元造假可省投幾十萬
多地環保部門嚴查環境監測數據造假，多企業責任人被行政拘留。 6月16日，山東省環保廳通報了兩起環境在線監測數據造假案例，兩家企業相關負責人均被公安機關行政拘留。 與此同時，近日，因自動監控造假，福建省環保廳將10家問題突出的違法企業列為省級掛牌督辦對象，這也是福建省首次集中對企業自動監控造假
環保數據造假屢禁不止－懲治力度亟須“放大”
盡管環保監管不斷升級，但與之伴生的是環保數據造假者的花樣翻新。近日，據環保部通報，在督查中發現，一些企業在線監控數據造假或管理混亂。業內人士表示，處罰不嚴，違法成本低而獲利成本高是最主要原因，亟需重罰和嚴管齊下。 在國家出臺史上最嚴《環保法》之后，仍有企業頂風作案，環保數據造假現象依然屢禁不止
哪些措施能管住企業環境監測數據造假
隨著污染源自動監控設施的普及安裝，實現了對企業排放狀況的24小時有效監控，在一定程度上減輕了一線環保執法人員的工作量，同時提高了環境執法人員的科技手段。但部分不法企業仍然通過造假來降低排放濃度，達到減少繳納排污費的目的。 筆者認為，目前企業造假的原因不外乎3點。一是排污收費的獎懲措施。國家出臺
環保督查發現企業“花式造假”：監測數據竟為負數
日前，環保部發布對28個城市的督查通報，發現一些痼疾。其中，“花式造假”再次闖入視線，部分企業在監控設備和監測數據上動起了手腳，有的偷天換日，有的暗度陳倉，有的企圖蒙混過關。 設備上動起歪腦筋 4月19日，環保部通報京津冀及周邊大氣污染防治強化督查情況，點名數起企業在設備上動手腳的違法違規行
評論：機動車排放數據80％造假太可怕
日前,大眾公司涉嫌其在美銷售的柴油車ECU(電子控制單元)內植入欺騙性軟件,使其能自動識別車輛所處環境,在實驗室內達到環保要求的排放標準,而在正常行駛時,車輛排放標準卻達到要求值的40倍。有行業分析師指出,如果此事發生在國內,說不定還會隱匿得更久,而與此同時,國內柴油車排放造假的情況,已經成為公
從“偷排”到“偷數字”－環保數據公然造假
據環保部統計，為加大對企業環保措施的監管，目前由中央和地方配套投入污染在線監測網絡的資金已逾百億元，能夠監控上萬個污染源。 如此強大的監管網絡，能否有效遏制企業的環保違法行為呢？記者發現，近年來一些企業的環境違法方式從“偷排”轉為“偷數字”，竟然對在線監測數據動手腳，公然造假。 監
環保部“嚴打”污染源監測數據造假
環境保護部日前對今年上半年污染源自動監控數據傳輸有效率考核工作發出通報。通報顯示，新疆維吾爾自治區、湖南省、山西省的數據傳輸有效率僅為0.03%、22.66%、44.05%，排名墊底，與排名靠前的河南、北京、貴州等省份90%以上有效率差距甚遠。通報中，除給出一些監測技術支撐和指導外，環
怎么還有人敢對環境監測數據造假
日前，福建省環保廳官網披露，福建馥華食品有限公司等10家企業涉嫌篡改、偽造污染源監測數據，企業內的污染源自動監控設備不正常運行，弄虛作假。該廳于8日對10家企業進行省級掛牌督辦，并責成企業所在地區的地方環保局對其依法嚴厲查處，依法予以行政處罰，并同步移送公安機關，對相關責任人實施行政拘留。 污
宇星科技“深陷”環境監測數據造假泥潭
曾四度沖擊資本市場未果的宇星科技，近日再次與上風高科開始談婚論嫁，消息公布后上風高科股價連續漲停。 不過，此次重組存在諸多貓膩，上風高科此次發布的宇星科技財務數據，與天瑞儀器此前重組宇星科技時發布的財務數據，存在巨大的差異，宇星科技存在財務造假的嫌疑；此外，宇星科技還存在利用資產減值損失刻意做
山東去年查處15起監測數據造假案
輸液管和針頭是日常生活中治病救人的醫療器材，然而在有的公司卻成了在環境自動監測數據上弄虛作假的重要工具。也有一些公司通過人為修改自動監測系統工控機組態軟件參數，嚴重干擾自動監測設備的正常運行……這些造假行為在環境執法人員面前“原形畢露”。 記者日前了解到，2014年，山東省環保廳共查處破壞或干
企業監測數據造假責任人或被拘留
嚴懲環境監測數據造假是環保部近期正在進行的一項重要工作，配合這項工作，環保部制定了《環境監測數據弄虛作假行為處理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）。根據征求意見稿規定，企事業單位和其他生產經營者篡改、偽造監測數據，或被移送公安拘留。目前，辦法正在公開征求意見。 據環保部公開的信息顯示
如何應對跨國藥企向中國轉移新藥研發業務？
師夷長技以自強――承接跨國藥企向中國轉移新藥研發業務的分析及建議 國際制藥企業繼在中國開展“生產轉移”后，又開始“研發試水”，紛紛在中國建立研發中心，轉移其研發業務，或將其研究業務外包給中國的研發外包企業。本文在分析國際制藥企業向中國轉移研發業務的模式、特點的基礎上，進一步剖析了其轉移研發
實驗外包的意義闡述
首先我們先了解什么叫做實驗外包（experimental-outsourcing）：將科研過程中因現有技術無法完成的部分或將全部實驗借助其他單位或機構的技術設備去完成。那么，我們為什么要實驗外包那？如果您所在的公司或科研機構從來沒有過大規模的新藥開發實驗，而最近欲對一種市場前景較好的新藥進行臨床試驗
博濟醫藥：與諾泰生物簽訂《技術服務（委托）合同》
博濟醫藥2月19日公告，公司與江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司簽訂了《技術服務（委托）合同》，合同總金額為人民幣1.08億元（含稅）。合同約定諾泰生物委托博濟醫藥提供“司美格魯肽注射液”臨床研究服務。但項目有一定的研發難度且執行周期較長，仍有可能存在不可抗力等原因導致合同延期或者提前終止的風險