PCR技術腫瘤檢測市場又添重磅產品

　　目前，國內除了燃石醫學和諾禾致源分別獲批了NGS腫瘤檢測試劑盒外，其余公司的腫瘤檢測試劑盒均基于PCR技術和基因芯片，只要是由于PCR技術壁壘相對較低，國產化程度高。并且隨著ddPCR技術的不斷成熟，是PCR腫瘤檢測試劑盒的應用更為廣泛。

　　1.重磅產品

　　2018年8月24日，國家藥品監督管理局批準廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司的新一代多基因聯合檢測試劑盒（商品名：艾惠健）上市。該試劑盒可檢測肺癌EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF、HER-2、RET、MET、NRAS、PIK3CA等核心驅動基因。這是我國第5個檢測多基因突變的聯合檢測試劑盒，下表為在此次批準前的4種多基因聯合檢測試劑盒，均為廈門艾德生物醫藥科技股份公司研發上市。

　　艾德生物此次獲批的人類肺癌多基因突變檢測試劑盒“艾惠健”是基于其自主知識產權的ADx-ARMS？核心技術平臺的創新產品，將基因突變和基因融合檢測完美整合到同一個產品之中，操作簡便、結果準確，可當天出報告，實現了不同基因變異類型的同步快速檢測，滿足患者得到及時診治的緊迫需求。

　　2.艾德生物

　　艾德生物公司產品主要用于腫瘤患者相關基因狀態檢測，為靶向藥物的選擇和個體化治療方案的制定提供科學依據。針對目前腫瘤精準醫療最重要 EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2等基因位點，截止2018年2月艾德生物公司陸續研發了19種獨立或聯合檢測試劑（表2），均為我國首批取得家藥監局醫療器械注證書和通過歐盟認證的產品。優勢主要體現在腫瘤精準醫療分子診斷技術的領先，其特有的ADx-ARMS？技術為公司自主研發，國際領先。通過特異引物對突變靶序列進行高精準PCR擴增放大，并基于實時熒光定量PCR平臺利用新型探針實現樣品DNA突變的檢測，可準確檢測出含量低至1%突變DNA，靈敏度高，特異性強，且檢測效率較高，適合組織、胸水、血清和血漿等樣本基因檢測。

　　從市場潛力來看，我國每年新增腫瘤患者持續走高，2015年新增病例已經突破400萬。每一個腫瘤患者從腫瘤早期篩查、到個體化用藥、再到伴隨診斷和補充診斷。總體來講，市場需求巨大。從技術的發展趨勢來看，NGS是由于本身的技術優勢，必將成為未來腫瘤檢測的主流方向。但是由于目前NGS技術尚不成熟，且技術壁壘過高，近期在國內較難完全開拓應用市場。

　　但是，由于PCR技術檢測成本相對低、檢測效率高、檢測準確度和靈敏度有一定保障，并且PCR檢測上游試劑技術壁壘相對不高，國內上游儀器公司也開始紛紛布局，如泛生子、科維斯、諾禾致源均開始自主研發ddPCR檢測儀，總體來講，PCR技術在國內相對成熟。因此，近期基于PCR技術的腫瘤檢測試劑依舊會在國內占據大壁江山。多基因聯合檢測試劑盒也會緊隨著艾德生物的這一重磅產品，不斷地出現在消費者面前。