Nature：葛蘭素史克宣布開放原始試驗數據

　　一個長期圍繞制藥行業試驗的保密協定正在瓦解。上周制藥巨頭葛蘭素史克(GSK)宣布將向研究人員系統地提供作為它臨床試驗基礎的詳細的原始數據寶庫，從而獲得了科學家們的鼓掌歡迎。GSK的行動是該行業的大玩家做出的第一個這樣的承諾，這還僅僅只是個開始。歐洲藥品管理局(EMA)打算從明年起開放獲取因產品注冊從企業獲得的所有新臨床試驗數據集。

　　這一決定代表了臨床科學翻天覆地的改變。耶魯大學醫學院研究人員Joseph Ross說從基因組學到粒子物理學等領域數據共享被視作理所當然，而來自臨床試驗的數據卻很少完全與其他科學家分享。這意味著醫生、衛生官員和研究人員被迫基于不完整的，有時存在偏倚的信息來做出關于患者和醫療保健的重要決定。GSK的決定肯定了原始試驗數據對于研究人員和公共衛生官員的廣泛價值。GSK 此舉是公共向前邁出的一大步。

　　臨床試驗數據更大的開放性應該有助于加速藥物開發，提供藥物安全性和有效性的獨立評估，并提高對行業科學的信任。它還有可能杜絕丑聞，在過去的幾年里，看到幾乎所有的大型制藥公司都因將利潤放置于患者安全與福利之前，通常是選擇性報告數據而遭受數億美元的罰款。在今年7月，GSK因欺詐向美國當局支付達30億美元，其中包括發表“錯誤和誤導性”的試驗報告，隱藏關于安全性問題的數據。這一支付涵蓋抗抑郁劑Paxil (paroxetine)和Wellbutrin (bupropion)，以及糖尿病藥物Avandia (rosiglitazone)。

　　GSK現在打算提供自2007年起獲得批準和廢棄藥物所開展的所有試驗匿名患者的數據(該公司表示只有2007年以后的數據格式上適合共享)。它將建立一個與公司保持一定距離的專家小組評審訪問科學價值數據的請求，某些研究人員表示不喜歡這一限制。

　　GSK首席醫療官James Shannon認為這一限制是有道理的，是為了防止沒有可靠科學問題或假設的人查閱數據。這樣的釣游有可能導致有缺陷的分析，引起公眾不必要的恐慌，損害公眾健康。

　　拭目以待

　　北歐詢證醫學中心主任Peter G?tzsche說他對于限制有幾個“大問題”。他認為這有可能導致對數據釋放的隨意決定，有可能利于公司而非公眾利益。任何恐慌的風險勝過了對于數據更多的關注，行業試驗數據共享不足將“更為有害”。

　　約翰?霍普金斯大學布隆博格公共衛生學院臨床試驗中心主任Kay Dickersin贊同GSK，認為一些訪問限制可能是有幫助的。她警告說GSK新開放性的價值將最終取決于它所提供多少患者水平數據的細節，更重要的是參考資料的程度，實驗如何設計以及數據如何收集、處理及分析。“讓我們拭目以待，”她說。

　　明年將采取另一項措施進一步推動開放性，那時EMA開始公布提交給它的臨床試驗數據集。盡管大多數公司有可能將這些數據視作機密，EMA高級醫療官 Hans-Georg Eichler說歐洲監察使(European Ombudsman)提出的2010規則授權 EMA試驗數據的公眾健康利益超越商業利益。

　　EMA的計劃是“朝著正確方向邁出的非凡的一步，”Ross補充說。相反，美國食品和藥物管理局則認為來自試驗的原始數據是商業秘密。

　　提及丑聞動搖了藥品世界，Shannon說他的公司正在開拓的透明度是該行業唯一的出路，他希望其他的公司將追隨GSK。為了維持來自社會的“經營許可”，他說制藥行業不得不走向全面公開。GSK公司內的許多普通成員長期尋求更多的臨床數據分享，上周的宣布獲得了“許多的內部頌揚”，被一些GSK的科學家譽為“夢想成真”。