H5N1亞型高致病性禽流感病毒系列快速診斷試劑

目前， 由 H5N1 亞型禽流感病毒引發的高致病性禽流感正在世界各地不斷蔓延 ，今年 1 月以來已先后在越南、柬埔寨、日本、菲律賓、泰國、印度尼西亞、俄羅斯、哈薩克斯坦、羅馬尼亞、克羅地亞、希臘、英國、土耳其、哥倫比亞等國家流行，爆發區域涉及亞、歐、美洲，尤其是亞洲首當其沖，因感染該病毒而造成的死亡人數不斷攀升。根據世界衛生組織記錄，自 2003 年 12 月 26 日至 2005 年 10 月 10 日，全世界共報告 117 人感染禽流感病例，其中 60 人死亡，在所有報告出現人感染病例的國家中，越南共計 91 人感染，其中 41 人死亡；泰國共 17 人感染，其中 12 人死亡；印尼共 5 人感染，其中 3 人死亡，柬埔寨共 4 人感染，全部死亡。禽流感疫情在世界范圍內已經出現趨于惡化的局面。今年 10 月以來，我國也先后在內蒙古、湖南、安徽和臺灣地區發現禽流感疫情，加上今年 5 月在青海發生的疫情，防控形勢已經極為嚴峻。世界衛生組織和各國衛生當局已經基本形成共識，這很可能是 1918 年導致 5000 萬人死亡的大流感后最嚴重的一次全球醫療和健康危機，將可能有 500 萬到 1.5 億人死亡，而在未來的禽流感全球爆發格局中，亞洲仍會是這場世界危機的中心。聯合國禽流感事務協調員大衛 · 納巴羅博士指出，因流感大爆發而造成的死亡人數除了將取決于流感的爆發地點、傳播速度，也將取決于各國應對措施的時效和質量。

　　2005 年 11 月 2 日，溫家寶總理在就我國禽流感疫情防控專門召開的 國務院常務會議上強調 ，要進一步加強高致病性禽流感防控工作，加強疫情監測，密切跟蹤和及時掌握疫情動態，做到早發現、早報告、早處置、早控制，并 提出要加快開展防控科技攻關，重點做好診斷試劑等的研制和推廣工作 。

　　為了做好大流感爆發的準備工作，實現對疫情的快速判斷、準確鑒別并迅速制定出相應的防控措施，必須有針對該病毒的特異性強、靈敏度高的診斷試劑，特別是能夠滿足我國疫情現場需要的操作簡單、準確高效的快速診斷試劑，無疑這已經成為禽流感預防與控制體系中至關重要的一環。 由于流感病毒能夠經呼吸道途徑快速傳播，所以快速診斷試劑對于盡早地發現流感病毒的存在，防止病毒的進一步傳播具有重要意義。另外，人類在感染流感病毒后的 36 － 48 小時是最佳治療時間，所以快速診斷試劑對于患者的及時對癥治療并恢復健康至關重要 。

　　作為我國體外生物診斷試劑的領先企業，北京萬泰生物藥業有限公司與香港大學流感中心、廈門大學聯合攻關， 研制出世界上第一個能夠對流感病毒直接定亞型的快速診斷試劑，可有效區分由 H5N1 亞型引起的高致病性禽流感與其他亞型引發的低致病性或非致病性禽流感 。該試劑包括檢測 H5 抗原的酶聯免疫試劑盒、膠體金試劑盒以及檢測 H5 抗體的酶聯免疫試劑盒在內，已經發展成為系列診斷試劑，既有能檢測抗原的，也能檢測抗體的；既能用于檢測禽類，也能用于檢測人；有 ELISA 法，也有膠體金法，根據不同的檢測目的分別進行了試劑細化，能夠滿足不同檢測目的的需要。該試劑具有靈敏度高、特異性好的顯著特點，能及時、高效的檢測出 H5N1 亞型禽流感病毒抗原或抗體，可檢測標本包括排泄物、口鼻腔分泌物、雞胚培養的完整病毒或裂解病毒以及血清，最快在 30 分鐘 , 最遲在 1 個小時內就可得出是否感染禽流感病毒的初步結論，從而為疫情的控制和相關應急措施的實施贏得極其寶貴的時間。

　　目前世界上已有的流感快速診斷試劑盒僅能鑒別出型，即有型的特異性，但無法鑒別出亞型，對于型內高致病性、低致病性和無致病性亞型卻缺乏基本的識別能力。采用傳統病原學檢測方法 —— 雞胚病毒培養法檢測禽流感病毒需要數天時間，瓊脂凝膠免疫擴散試驗 (AGID) 需要 3 ～ 5 天，最快的 RT － PCR 也需要 4 小時以上，檢測時間過長。 以 RT － PCR 法檢測需要高檔裝備的專業實驗室和訓練有素的操作人員，只有省級疾控中心等高級別單位才有能力開展相關工作，作為疫情控制最前線的基層單位沒有能力進行 RT-PCR 檢測。

　　萬泰禽流感快速診斷試劑與現有快速診斷方法相比， 優勢之一在于能直接定亞型 ，檢測目標為 H5 亞型高致病性禽流感病毒，其成功研制是一個應用科學及流感診斷學上的突破，國內外均無同類產品； 優勢之二在于檢測效率大大提高 ，萬泰禽流感酶免試劑僅需 1 小時，萬泰禽流感金標試劑僅需 30 分鐘，能夠完全滿足實時、現場檢測的基層檢測需求； 優勢之三在于操作簡單 ，萬泰酶免試劑無需特別培訓和昂貴的儀器設備，僅需低檔實驗室設備即可完成，其操作技術簡單通用，基層單位即可順利開展；萬泰快速試劑無需任何設備即可在現場實時開展，操作技術簡單易學，可真正實現對疫情的現場實時檢測，非常適合我國基層疫情控制的實際需要。

　　萬泰試劑所采用的核心技術為自有技術，已申請多項相關發明ZL 。萬泰公司與廈門大學、香港大學密切合作，保持對全球禽流感病毒演變的密切監控，確保能在最短的時間內更新試劑盒的關鍵原料，能夠使試劑盒能始終保持對實時流行株的高度檢測準確性。合作單位香港大學流感中心近 5 年來進行了目前國內最大的禽流感監測工作，該中心有著最豐富的 H5N1 毒株庫，并對該病毒的流行及演變已有相當深刻的認識，其有關結果已經在《 Nature 》雜志發表，廈門大學福建省醫學分子病毒學研究中心具有豐富的分子病毒學研究基礎及成果，是我國病毒診斷試劑領域內的領先實驗室之一，先后獲得 5 項新藥證書和 11 項發明ZL。

　　該試劑是在 H5N1 型禽流感病毒暴發過程中研制成功的，也是世界上第一個能夠對流感病毒直接定亞型的診斷試劑。在這一成果問世的消息傳出不到一周時間內，已有世界衛生組織西太區總部、泰國政府、香港特別行政區政府、澳門特別行政區政府，以及美國、澳大利亞、瑞典的多家研究單位、企業與公司聯系，希望能盡快獲得商業化產品，或尋求代理該產品的國際生產或銷售權。同時，該系列試劑受到中國疾病預防控制中心（ CDC ）的高度重視，在 2004 年 11 月底和 12 月初，受中國疾病預防控制中心（ CDC ）委托，萬泰公司與香港大學、廈門大學、汕頭大學先后在汕頭和北京對我國各省市 CDC 進行了禽流感病毒檢測技術的培訓 ，在培訓中，我們聯合研制的禽流感病毒系列診斷試劑盒得到了一致認可，被認為對我國乃至全球禽流感疫情的控制具有重要的意義。

　　世界范圍內的禽流感日益嚴重，已經成為繼 SARS 之后對人類威脅最大的一種烈性傳染性疾病，一旦發生人間傳播，防控難度將會極大增加，因此必須采取一切可能的措施將疫情控制在最小的影響范圍內。多項科學研究表明，禽流感病毒在低溫條件下的環境存活時間明顯延長， 每年的冬春季節均是禽流感多發季節，而往往在 1 月份達到流行最高峰，是對我國乃至整個人類構成威脅最大的時期 。因此，這段時期禽流感疫情防控的任務最為繁重，最為關鍵。

　　目前萬泰公司 H5N1 亞型高致病性禽流感病毒系列診斷試劑正處于由實驗室階段過渡到批量生產面世的產業化階段的關鍵時期 ，公司正在全力集中各種資源和研發力量，盡快解決試劑盒規模化生產中的一系列技術及設備、人員問題，以盡快使該試劑盒實現規模化生產，以滿足當前我國乃至全球禽流感疫情控制的緊迫需求。萬泰系列快速禽流感診斷試劑如能廣泛應用于我國及世界上主要的禽流感疫區及廣大農村地區，將使 H5N1 病毒疫情及早發現成為真正的可能，將大大增強我國及國際上人類疾病防疫系統監控該病毒的能力，使疫情的控制也變得相對簡單，為我國乃至全球最終戰勝 H5N1 禽流感提供一項有力武器。