FDA：生物仿制藥藥品新規

　　導語：隨著許多生物仿制藥即將過期，最近FDA公布生物仿制藥品新規，明確了今后生物仿制藥生產的市場路線及相關要求。

　　2012年2月，美國食品藥品管理局（FDA）通過三個文件發布了生物仿制藥物的監管路徑，并在美國發布具體化的出版物，作為FDA指導臨床藥理學的草案要求。

　　美國表示，他們的生物仿制藥政策已經落后于世界其他地區，包括歐洲和加拿大，努力發展為以監管途徑為本的生物藥物，而不再受ZL保護。

　　自2010年3月以來，美國的生物仿制藥在通往市場的路上，監管要求太模糊，鼓勵開發人員采取的風險和費用為美國市場開發這些藥物。

　　現在，FDA已經詳細說明了應該如何部署生物仿制藥的臨床藥理數據，包括藥代動力學（PK）和藥效需求（PD）數據。

　　草案包括研究設計和人口、劑量選擇和統計比較，除此之外還包括一個90天對外開放的評論，采取這些措施的目的是制訂開發高價名牌生物生物仿制藥品的金標。

　　即使是一個制造商的產品可以表現出差異生產運行，例如模式的側鏈蛋白質藥物。但由于存在生物的復雜性，這意味著在仿制藥的開發過程中，與小分子藥物完全重復的藥物幾乎是不可能存在的。

　　根據FDA的定義：一個生物仿制產品沒有臨床意義的差異與參考藥物的“安全、純度和效力”，但在臨床藥學活力等方面允許有細微的差別。

　　這份文件還指出，“臨床藥理學研究是一個逐步演示生物仿制藥屬性的過程。通過演示沒有臨床意義的差異來證明一個有效生物仿制藥產品。”

　　歐洲允許仿生物藥品進入市場具有最長的歷史，已有十多個蛋白質生物仿制藥品和兩個單克隆抗體已經批準出售。

　　全球企業增長咨詢公司Frost & Sullivan弗若斯特沙利文咨詢公司（簡稱“沙利文公司”）最近預測，生物仿制藥產業進入迅速成長的黃金時期，仿制藥市場將從去年的12億美元以指數形式增長到2019年的230億美元。