FDA支持仿制藥開發，公布新仿制藥審查途徑

　　美國食品藥品管理局(FDA)在15日時公布了新的仿制藥審查途徑以加速相關產品的審核，該計劃是 FDA 在增加藥品競爭與降低價格努力的一部份。FDA局長 Scott Gottlieb 表示，FDA正在努力降低仿制藥開發的障礙并降低他們進入市場的困難與成本，以提供患者更多不同的選擇。

　　在15日的聲明中，Scott Gottlieb 表示，FDA一直致力于降低藥價壓力，也因此他們希望可以透過開放仿制藥增加藥品之間的競爭。市場上有許多的藥品缺乏仿制藥競爭，這可能導致這些藥品的價格一直居高不下，最終傷害美國的消費者與病患。他也表示，FDA很清楚有些原廠藥對于仿制藥廠來說可能太過復雜，或缺乏吸引力。

　　在接下來的一年，FDA將會進一步推動促進仿制藥競爭的政策，新計劃稱為競爭性仿制藥治療(Competitive Generic Therapies, CGT)。CGT途徑將刺激仿制藥的有效開發、審查，以及使之能夠及時進入市場。此通道將向那些愿意申請市場上缺乏或無競爭者原廠藥的仿制藥開發廠商開放。符合CGT標準，并獲得新藥申請核準(ANDA)的藥物將會獲得180天的市場獨占期。

　　CGT并非FDA在推動仿制藥發展的唯一計劃。去年(2018)10月，FDA宣布了藥物競爭行動計劃(Drug Competition Action Plan)，其中包括一項全球仿制藥標準化(standardize generic drugs globally)的提案。根據該提案，Gottlieb 表示，仿制藥制造商應該要能實施單一全球藥物開發計劃，并利用共通要素以在不同市場申請藥物批準。

　　12月時，FDA 也取消了一項2013年的提案，該提案可能導致仿制藥商面臨潛在的藥物副作用訴訟。該提案允許仿制藥商獨立更新與發布藥物安全信息卷標，過去只有原廠藥廠有權力這么做。

　　此外，Gottlieb 也表示，FDA 正在努力使仿制藥的開發變得更有效率以及更具有可預測性，FDA 將會降低審核所需的時間以及增加仿制藥申請過程的效率。他也提到 FDA 正在努力增加機構透明度，以提供更確切的仿制藥審核通過時間。