FDA對非阿片類止痛藥的批準未達成共識

　　近日，美國FDA咨詢委員會討論了Durect公司開發的非阿片類術后止痛藥Posimir的上市申請，而投票結果為6：6。在這款非阿片類止痛藥的批準上，FDA咨詢委員會尚未達成共識。

　　Posimir是Durect公司開發的一種含有布比卡因（bupivacaine）麻醉劑的非阿片類止痛藥，適用于患者術后的疼痛管理。它可局部使用在手術切口，緩解患者術后前三天的疼痛感。基于Posimir在兩項關鍵性研究中的數據，Durect公司在2014年遞交了Posimir的上市申請。但由于其安全性和耐受性的隱患，尤其是神經方面的不良事件，如嗜睡、頭暈和味覺障礙等，FDA未批準Posimir的上市申請。隨后，Durect進行了另一項名為PERSIS研究，并重新遞交了Posimir的上市申請。此次，咨詢委員會中的部分成員對接受Posimir治療的患者出現惡心、嘔吐和瘀傷的情況表示擔憂，以及對其止痛效果持續時間表示懷疑。另外，他們還對Posimir直接進入手術切口的用藥方式表示擔心，委員會成員要求進一步研究靜脈注射給藥的效果。

　　美國FDA曾加大了阿片類藥物使用的監管力度，禁止濫用和過量使用阿片類藥物。就在幾天前，FDA咨詢委員會以27：0全票反對Nektar的mu-阿片受體激動劑NKTR-181（loxicodegol）的上市申請。盡管它曾在試驗中顯著降低沒有使用過阿片受體藥物背痛患者的疼痛分值，但它不是抗濫用劑型，且具有肝毒性。雖然阿片類藥物面臨生存困境，但止痛藥依然是個巨大的未滿足醫療需求。遺憾的是，最近10年新型止痛藥也都面臨各種各樣的問題，這致使FDA希望可以為患者提供一種新的非阿片類止痛藥以幫助患者減輕疼痛，FDA對Posimir的上市申請仍持有保留意見。