CAIVD連線NACCCA給中國新冠產品企業提供取得美EUA的建議

   美國疫情持續“吃緊”，截至今日新冠肺炎死亡人數突破200。在West Virginia確診首例病例后，確診病例已遍布50州，累計確診超15000例。全球新冠疫情爆發之際，盡管中國大陸COVID-19蔓延勢頭已受到很好的遏制，但仍需嚴加防范，本著人道主義精神與疏通國內外購銷渠道的義務，CAIVD攜手NACCCA北美華人臨床化學家協會，跨越時空，針對北美疫情進行深入線上溝通，為業內IVD企業提供北美最前沿的需求信息，以盡綿薄之力。這是一場跟病毒搶生命的戰斗，也是一場為經濟爭時間的戰斗，我們正在經歷一場全社會的極限壓力測試，越快扼制住疫情蔓延，越能盡早的恢復正常的經濟生活，未能打倒我們的，會使我們更強大。

   本次參加在線討論的專家有：解放軍總醫院檢驗醫學中心主任、主任醫師王成彬教授，全國衛生產業企業管理協會副會長、醫學檢驗產業分會會長宋海波教授，北美華人臨床化學協會NACCCA現任主席、美國德克薩斯兒童與婦產醫院Bellaire專科檢驗中心醫學主任曹靜博士，NACCCA候任主席、原CAP認證實驗室臨床實驗室主任王永強博士，康奈爾大學醫學院、臨床病理及檢驗醫學系助理教授、休斯頓衛理公會醫院檢驗科主任醫師、美國國家臨床生化學院委員、NACCCA理事會長易欣博士，2013-2014年NACCCA主席、美國大型第三方檢測實驗室Quest Diagnostics臨床質譜實驗室主任吳衛甲博士，紐約州羅徹斯特大學病理和檢驗系副系主任、臨床化學和臨床質譜實驗室主任、AACC質譜和分離協會首任主席、AACC全球檢驗質量學術組亞太地區首任主席、2015年NACCCA第35屆主席張巖博士，CACLP負責人吳文斌等參加了線上交流。

   王成彬教授對中國不斷出現的新冠產品從實驗室和法規角度進行分析，并對國內檢測過程中曾經出現的問題予以指明，對部分產品的性能給出了中肯的意見，最后他提醒大家多視角看待問題避免隱藏起來的風險引發未來不必要的麻煩。身處北美的曹靜博士、王永強博士、易欣博士、吳衛甲博士、張巖博士分別從各自所在州/機構的疫情發展情況，病毒檢測情況，急需解決的問題等幾大維度展開討論，向中國IVD企業傳遞了最切實的信息。

   曹靜博士簡要介紹了德州的大概情況，她說，Texas200例確診，3例死亡（截止3月19日）。原則上遵守美國疾控中心的指南測試符合條件的疑似病人，但是醫生也有自主權選擇測試病人。Houston地區幾家大型醫院建立了院內RT-PCR方法檢測，日檢測量在1500左右，加上外送獨立檢驗方測試，在未來兩周內可滿足需求。目前全美范圍內所面臨的挑戰之一是不能充分定位疑似病例進行測試。個別地區比如New York，Northern California等危重病人床位，輕癥、無癥狀感染者隔離條件也是一大挑戰。

目前美國藥監局法規有所放松，企業應與貿易對象醫療機構達成購買使用協議，比如核酸類產品由實驗室在開始測試15天內完成EUA申請，血清類產品闡明不用于確診用途。

   王永強博士表示從目前情況看，Maryland疫情不很嚴重，但缺少設備和試劑。州政府強調允許自己建立實驗室設備LDT方法。由于實驗室試劑不足，各個樣品的收檢站需要將收集到的樣品外送至第三方進行檢測，出現的最主要問題是實現標準化。截止21日，FDA已經有11個被批準EUA快速通道，但是Maryland并沒有解決很大問題，因為生產廠家只有Roche和Thermo Fisher，但當前這兩家企業的試劑供應明顯短缺。

   王博士簡要介紹了位于Washington DC旁邊Maryland所在區域的首都CLIA 檢測所聯盟（CLIA-certified laboratories），目前該聯盟有8個CLIA認證的實驗室。呼吁美國、中國或其他區域有現成試劑的單位，以科研或LDT的形式，統一做LDT驗證，進而8個實驗室可以同時使用。需在兩周之內, 把LDT和初步驗證拿出來以開展臨床樣品測試是首都CLIA檢測所聯盟最期望的結果，這樣可以統一方法在Maryland、Pennsylvania、Virginia和Washington DC相應的中小型實驗室提供檢測。

   如果國內有廠家能夠提供原料和成品試劑盒，并且滿足NMPA、EU、WHO以及FDA EUA待批準的試劑盒，包括核酸和血清學IgM/IgG的檢測或POCT，該聯盟都可以接受樣品測試并擇優錄用，但必須要保證供應。

   易欣博士表示，當前疫情確診數不斷攀升，德州沒有特殊的州內政策，試劑儀器的要求完全按FDA和CMS 對CLIA Lab的要求。德州醫學中心有幾家醫院已有自建方法，但更多醫院自己還沒有自建方法，需要送去第三方檢驗室。已有的自建方法受限于核酸提取試劑和其他關鍵儀器。對于滿足需求的目標為每天1000個檢測，新購入更多核酸提取儀器和PCR儀，2周內達到目標。應對樣品快速增加的人力，試劑，儀器需求。

2-3周內疫情一般會趨于嚴重，在此關鍵時期，各實驗室需求量最大。當前北美本土新冠產品仍處于匱乏時期，雖然FDA相對放寬準入要求，但試劑應該有完整且可靠的驗證數據，有引用文章提供這些驗證數據更好。

另外抗體試劑會有更大需求。FDA對抗體試劑放開審核，但對于實驗室來說這樣風險更大，試劑商驗證結果的真實可靠性是選擇試劑的考量第一因素。

   吳衛甲博士表示，美國的傳染病例須先上報州里，再上報CDC。根據CDC的官方報道，Virginia目前114個病例，還處在監控階段，未出臺任何相關政策，但州衛生部門和Quest的傳染疾病部門有良好的溝通，州樣品都送到Quest的實驗室進行測試。關鍵問題是當前測試容量滿足不了大眾的需求，因此Quest正在開足馬力推進容量建設，預計幾周后就能達到每天幾萬個樣品的測試能力。Quest計劃在全美12個實驗室提供測試，以保證最快的周轉時間。現在面臨的最大挑戰是供應鏈不暢，試劑跟不上測試的要求。

   對于想要進入北美市場的中國企業建議：核酸檢測試劑盒若想進入美國市場，要抓緊時間盡早推進，在EUA框架下的LDT模式中，尋找中、小型規模的實驗室進行合作，這樣既幫助了美國的總體測試規模，又消化了國內剩余的檢測試劑，是對雙方都有益處的理想選擇；至于血清學抗體試劑，可以有更多的時間推廣，等疫情過了高峰期以后，血清抗體的檢測需求可能會超過核酸試劑的需求，但目前的情況一定是核酸檢測需求量大。

   張巖博士針對紐約州的情況介紹到，紐約州的公共衛生部門在政策和反應速度上比較超前，對LDT較早做出了決定，在CDC出臺了方法之后，也有自己的方法給醫院參考。由于設備原因，部分醫院自己開發LDT，測試能力有限，主要是檢測和樣品采集裝備缺乏，醫院需要送出大批樣品到第三方進行檢測。時機把控越早越好，最好找那些自己LDT的單位合作，他們會在方法上有更大的自由度，如果單位已經有Roche之類的儀器，轉換起來會有阻力。

圖片來源于美疾控中心官網（https://www.cdc.gov/coronavirus/ ... %2Fcases-in-us.html）

   CAIVD：在線上交流的過程中，幾位身處北美的老師均表示需要好好把握2-3周的時間節點，從當前情況看，Roche和Thermo Fisher的產品暫時無法滿足爆炸性的需求，若想進入北美市場，首先無論是核酸還是血清產品都要注意保質保量、保證供應；其次，把握高峰期的時間節點，謹慎評估，切忌盲目擴大生產之后造成產品積壓、銷路不暢、儲存成本增加等風險；再者，產品不求個性化，能在共用平臺上使用即可，最好能用于LDT；最后，有專家建議，試劑可按原材料類目標注。未來疫情過去之時，產品仍要經得起時間的考驗，以防監管趨嚴之后，反向追責。

   截至目前，CAIVD統計，國內91家企業獲得歐盟CE認證或準入，國內25家企業獲得國家藥監局應急審批注冊上市，國內6家企業華大基因、思路迪、亞輝龍、圣湘生物、基蛋生物、銀科生物獲得FDA緊急使用預授權（PEUA），國外11家企業獲得FDA緊急使用授權（EUA）。更多的中國企業也在這場大流行病中整裝待發，為國際貢獻中國力量。

CE認證/準入（91家企業）：

NMPA認證（25家企業）：

FDA認證（11家企業）：

FDA預認證（6家）

王成彬教授簡介：

解放軍總醫院檢驗醫學中心主任，主任醫師、教授、博士研究生導師，中華醫學會檢驗醫學分會主任委員，全國衛生產業企業管理協會實驗醫學分會副主任委員。

宋海波教授簡介：

全國衛生產業企業管理協會副會長，全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會會長，全國衛生產業企業管理協會實驗醫學分會秘書長，中國分析測試協會標記免疫分析專業委員會副主任委員，全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會常務委員，VIEW期刊主編。

曹靜博士簡介：

持有美國臨床化學檢驗醫師執照，現擔任德克薩斯兒童及婦產醫院專科檢驗中心醫學主任，美國貝勒醫學院病理學與免疫學終身制教授，2019至2020年北美華人臨床化學協會主席，美國臨床化學協會學院委員等職位。曾就職于美國國家骨髓庫，貝克曼庫爾特公司研發部，連續多年應邀在美國臨床化學協會年會舉辦專題講座。

王永強博士簡介：

王博士的職業生涯始于約翰霍普金斯大學醫學院病理科臨檢室。曾擔任研發經理，CAP 認證實驗室臨床實驗室主任等。王博士熟悉 GCP / GLP 法規，CAP / CLIA / ISO 指南。有20多年臨床實驗室檢測，產品開發和質量管理方面的工作經驗。

易欣博士簡介：

持美國臨床化學檢驗醫師執照，現任康奈爾大學醫學院，臨床病理及檢驗醫學系助理教授，休斯頓衛理公會醫院（Houston Methodist Hospital）檢驗科主任醫師。美國國家臨床生化學院委員，美國國家臨床生化學院科技報道編委、地區分會董事會、個性化醫療協會秘書長，北美華人臨床化學家學會理事會長。

吳衛甲博士簡介：

美國臨床生化檢驗醫師，美國國家臨床生化學院委員，液質聯機實驗室科研主任，Quest Diagnostics臨床質譜實驗室主任，美國臨床化學協會（AACC）會員，美國質譜學會（ASMS）會員，美國臨床化學委員會（ABCC）檢驗醫師，美國臨床化學研究院院士。2013-2014北美華人臨床化學協會主席。

張巖博士簡介：

畢業于哈佛大學臨床化學專業并獲賓夕法尼亞大學沃頓商學院工商管理碩士學位。現任紐約州羅徹斯特大學病理和檢驗系副系主任，臨床化學和臨床質譜實驗室主任，AACC質譜和分離協會首任主席，和AACC全球檢驗質量學術組亞太地區首任主席。張博士對促進美中和亞太地區的檢驗醫學學術交流和教育作出了杰出貢獻，曾獲得多項國級和國家獎項，其中包括中華醫學會檢驗分會國際交流獎。曾任2015年北美華人臨床化學協會第35屆主席。