2018年我國干細胞政策大盤點:從臨床研究到創新產業發展

　　近年來，國內干細胞行業不斷迎來利好政策，從臨床研究到產業發展，政策的覆蓋面越來越廣，為行業發展新格局營造了良好的環境，也為干細胞創新技術和產品的轉化落地帶來了新契機。

　　1 2018年國家及地方干細胞新政策匯總

　　在國家層面，我國持續部署干細胞重點專項，并首次將干細胞納入產業統計分類，強調干細胞與再生醫學的知識產權。

　　1月23日，國家知識產權局印發了《知識產權重點支持產業目錄（2018年本）》，干細胞與再生醫學被明確列入國家重點發展和亟需知識產權支持的重點產業之一。

　　5月29日，中國生物技術發展中心公示了“干細胞及轉化研究”重點專項2018年擬立項項目信息，共30個項目入選，其中包括干細胞制劑及應用的標準化研究、干細胞治療心肌梗死臨床研究、干細胞治療重癥急性腎損傷的臨床研究等。

　　8月20日，國家科技部發布了《關于國家重點研發計劃“干細胞及轉化研究”等6個重點專項2019年度項目申報指南征求意見的通知》，專項將繼續部署一批項目，擬優先支持12個方向研究，國撥總經費4億元。

　　8月21日，國家統計局印發《新產業新業態新商業模式統計分類（2018）》，明確將干細胞臨床應用服務列為現代醫療服務，分類代碼080106、國民經濟行業代碼8499。這是國家相關部門首次將干細胞行業列入產業統計分類。

　　在地方層面，各省市做出積極響應，陸續推出多項政策，加速推動干細胞技術和產業化的發展。

　　2月22日，河北省人民政府印發《關于加快推進工業轉型升級建設現代化工業體系的指導意見任務分工方案》，提出積極發展干細胞治療和再生醫學產業。

　　3月29日，廣州市人民政府發布《廣州市人民政府辦公廳關于加快生物醫藥產業發展的實施意見》，將干細胞與再生醫學列入新業態搶先領跑工程。以干細胞治療心血管系統疾病、糖尿病、神經系統疾病作為突破口，研發新型治療性干細胞技術與制品在重大難治性疾病中的應用。

　　4月2日，上海市人民政府發布《“健康上海2030”規劃綱要》，指出加快干細胞治療相關技術臨床和產業化研究，發展干細胞與再生醫學等前沿技術。

　　4月10日，上海市衛計委發布《上海市醫學科技創新發展“十三五”規劃》，明確加快干細胞與再生醫學等領域發展。

　　4月11日，河北省人民政府印發《關于加快推進工業轉型升級建設現代化工業體系的指導意見任務分工方案》，提出要打造雄安新區高端新產業發展核心區，積極發展干細胞治療和再生醫學產業。

　　7月2日，山東省人民政府印發了《山東省醫養健康產業發展規劃（2018-2022年）》，強調加快干細胞技術與產品的研發，加快干細胞與再生醫學、生物治療等前沿技術的臨床應用；并且把攻克腫瘤免疫治療以及干細胞與再生醫學當做主要任務之一。

　　7月18日，安徽省人民政府發布了《支持現代醫療和醫藥產業發展若干政策》，強調支持干細胞庫、轉化醫學研究中心等重大醫療醫藥創新發展基礎能力建設。

　　7月25日，上海市人民政府發布《關于推進本市健康服務業高質量發展加快建設一流醫學中心城市的若干意見》，提出打造免疫細胞治療、干細胞治療和基因檢測產業集群。

　　9月26日，上海衛計委發布《關于開展協同創新集群征集的通知》，決定打造協同創新集群。再生醫學與干細胞研究作為重點方向之一，協同創新集群將圍繞重大疾病的干細胞治療，進行應用基礎研究、臨床前研究、臨床和轉化醫學研究一體化設計。

　　9月27日，廣州市人民政府印發《廣州市生物醫藥產業創新發展行動方案（2018-2020年）》，重點扶持干細胞與再生醫學等產業創新發展，支持開展區域細胞制備中心、細胞存儲中心試點，推動干細胞制品標準化研究。

　　9月28日，北京市人民政府印發《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃(2018-2020年)》，制定北京醫藥健康協同創新發展重點方向目錄，重點支持干細胞與再生醫學等基礎研究。

　　11月1日，天津市人民政府發布《天津市人民政府辦公廳關于印發天津市生物醫藥產業發展三年行動計劃（2018—2020年）的通知》，提出加快干細胞藥物和再生醫學等開發和應用。鼓勵醫療生物資源收集與儲存的進一步開放，開展干細胞存儲中心建設，加快細胞產業發展。

　　11月22日，北京市衛生健康委員會印發《醫療機構合作開展干細胞臨床研究干細胞制劑院內質量管理指南》，適用于醫療機構按照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》，與制備機構合作，并由其提供干細胞制劑進行臨床研究時，醫療機構對干細胞制劑的質量管理，以促進干細胞臨床研究規范有序開展。

　　12月5日，上海人民政府辦公廳印發《促進上海市生物醫藥產業高質量發展行動方案（2018-2020年）》，全力支持在滬各類科研機構發展壯大，聚焦干細胞與再生醫學等熱點方向。堅持企業主體、市場導向，積極營造產學研醫結合、上中下游銜接、大中小企業協同的產業發展新格局。

　　2 政策走向解析：創新、產業集群成為新熱詞

　　從2018年國家以及地方政府頒布的條文來看，產業、創新成為了新熱詞。鼓勵和支持開展干細胞基礎和臨床研究依然是主流，不過政策的走向已經往干細胞制品標準化以及產業創新發展等方向延伸。

　　近年來，打造具有國際競爭力的新型生物技術企業以及產業集群成為了趨勢。干細胞產業集群發展能夠推動區域產業整體研發和產業化競爭優勢的提升，加速技術創新和技術擴散的進度，有利于轉化落地。

　　創新是發展的驅動力，而與國際相比，我國干細胞高水平原始創新性成果及擁有自主知識產權的核心ZL技術較少，缺乏創新，缺乏核心競爭力。而今大量新政策的頒布，以推動原創性突破和推動轉化，鼓勵通過企業等創新力量來提高我國再生醫學領域水平。

　　在持續政策紅利的大背景下，2018年我國干細胞產品臨床試驗申報突破了四年空白，在短短幾個月內連續4款干細胞新藥申報獲得受理。隨著更多企業等創新力量的融入以及創新產業發展取得成效，我國標準化干細胞制品距離臨床造福病人將更近一步。