2016醫療健康五大“黑天鵝事件”

　　2016年有三大舉世矚目的黑天鵝事件—— 人工智能機器人AlphaGo戰勝李世乭，英國脫歐，特朗普當選美國總統。有人將上述事件集中爆發歸結為經濟下行，大國式微。

　　再看醫藥行業，在這個高風險的“日不落”產業，太陽底下更不缺“新鮮事”—— 魏則西離世，Theranos放棄血檢業務，天士力明星中藥被指“造假”，美敦力壟斷被罰，央視曝光醫生“回扣門”。

　　正如馬克·佩恩在《小趨勢》所述，“我們這個社會中正在出現一些最有力的力量，它們是與我們直觀相反的一種趨勢，這些趨勢正在塑造著馬上就要出現在我們面前的明天。”

　　誰又能預料，“黑天鵝”的背后，不是大勢在重構，大業在崛起？

　　事件一：魏則西事件

　　西安電子科技大學學生魏則西，診斷出身患滑膜肉瘤后，輾轉北、上、津、廣各大腫瘤醫院后無果。絕處，魏及其家人通過百度搜索到武警北京總隊第二醫院，選擇接受DC-CIK細胞免疫療法。

　　幾個月后，魏則西投入20萬元治療無果，于2016年4月12日去世。

　　分析：百度和“莆田系”難辭其咎

　　事發后，一連串“真相”浮出水面——國家衛計委未批準任何單位將免疫細胞技術用于臨床治療；DC-CIK細胞免疫治療在國外已經過時；涉事醫院將涉事科室外包給了“莆田系”康新公司。

　　首先，自體免疫細胞治療技術曾在衛辦醫政發〔2009〕84號文《首批允許臨床應用的第三類醫療技術目錄》中被歸為第三類技術，其應用受限制，需經衛計委審核通過才能應用。目前衛計委未批準任何機構將其用于臨床治療，第三類醫療技術臨床應用準入審批取消后，自體免疫細胞治療技術成為臨床研究類的技術。

　　事發后，百度曾向媒體透露，其一個季度的營業額減少了20億。

　　醫療健康垂直領域的搜索引擎是塊有痛點、有市場的大蛋糕，但一直以來，即使百度飽受詬病，也無更優者接盤。此前，先后有360、搜狗等嘗試在醫健領域撕開百度壟斷之局，但醫療行業的高專業性，信息高度不對稱性又決定了，連谷歌也必須借力百年梅奧的知識庫，才能實現其“不作惡”的理想。

　　事件的最后一層，是游離于衛計委管轄范圍之外的軍隊醫院，以及它們和“莆田系”民營醫療背后那條“看不見”的紅線。

　　部隊醫院的直接最高管理部門是中國人民解放軍總后勤部衛生部。國家衛計委有明令禁止醫療機構出租或變相出租科室，但部隊醫院不受其管轄。大量軍隊、武警醫院的婦科病，男科，皮膚病，不孕不育，痔瘡，等科室被莆田系醫院集團承包。

　　而事實上，早在2016年3月31日，國防部就在舉行的例行記者會上專門強調，計劃用3年左右時間，分步驟停止軍隊和武警部隊一切有償服務活動。軍委印發的《關于軍隊和武警部隊全面停止有償服務活動的通知》明確，對于國家賦予的醫療、科研等社會保障任務，以及國家指令性任務，納入軍民融合發展體系，創新政策制度予以規范。

　　展望：免疫治療行業洗牌，莆田系退出部隊醫院，搜索引擎新者入局

　　魏則西事件之后，整個中國的腫瘤免疫治療行業面臨空前危機，加之資本越發謹慎，大量從事非特異性DC-CIK治療的企業中小企業面臨3條路徑—— 倒閉、轉型或出售。

　　裕策生物COO吳東方看來，魏則西事件的后坐力雖然短期利空，但長期利好，“真正有技術研發實力的企業在此前的技術積累和布局優勢會發揮出來，最終脫穎而出。”事件之后，很多新的治療技術和臨床試驗開始啟動或執行，如CAR-T、TCR-T、neoantigen-MASCT和PNA-T等。

　　一些有技術實力的企業，如上海細胞治療集團也逆勢獲得了1.85億的融資。

　　部隊醫院方面，大批莆田系承包的科室被剝離，有的醫院直接將整個生物治療科室關閉。

　　受“莆田系”惡名的影響，民營醫院營業額大幅下挫。有媒體披露，有的醫院在事發半年后，運營狀態才有所恢復。“莆田系”民營醫療被迫自我革命，開始反思改變輕醫療，重營銷的經營模式。

　　即使如此，“莆田系”的生存空間越來越窄已成不可逆之勢—— 醫療行業將更加規范，更尊重醫療本質。醫瘤助手CEO張佐認為，原因之一，是“民營資本大鱷加速進場，收購和整合醫院實體，著眼提升醫療服務體驗，賺慢錢；二是醫生集團走上舞臺。”

　　搜索引擎方面，好大夫在線、微醫和春雨醫生等在線問診平臺已經建立各自的站內搜索網絡。另一頭，2016年也見證了互聯網醫院遍地開花，阿里和騰訊瞄準醫療大數據背后的巨大價值強勢入局。隨著兩家醫療數據和知識庫逐步豐滿，人工智能云計算能力走向成熟，不難展望，自帶可與百度抗衡的導流能力的百度和騰訊，將更有可能在醫療全網搜索方面掣肘百度。

　　事件二：血檢獨角獸Theranos深陷“誠信危機” 退出血檢舞臺

　　近7億美元融資，入駐美國最大連鎖藥店Walgreens 的42家門店，90億美元估值，創始人身價高達45億美元，6個月，身價一夜歸零—— 這些“逆天”的數字都是一個叫Theranos的血液檢測公司創造的。

　　公司核心技術號稱，可用少量血液、低價、快速完成200多項測試。但新聞界、學界、公司內部員工及政府部門的系列調查，終將其“謊言”戳穿。

　　《the Journal of Clinical Investigation》上的一篇論文論證了Theranos血液測試結果不精確。

　　迫于壓力，公司向聯邦承認其自有驗血儀器“愛迪生”只能進行12種檢測，其余項目均采用外包，且費用遠高于其零售價格。

　　事發后，霍姆斯經營血檢實驗室的資格被CMS吊銷兩年，其身價被福布斯雜志歸零。合作伙伴和投資人先后倒戈，先后起訴Theranos。公司于2016年10月關閉旗下所有的血液檢測業務。

　　分析：Theranos輕視專業，資本盲目入局

　　Theranos的董事會堪稱華麗：美國前國務卿基辛格，前國防部長威廉·佩里（William Perry），富國銀行前董事長兼CEO理查德-柯瓦希維奇(Richard Kovacevich)，國疾控中心（CDC）前主任威廉·福奇(William Foege)、以及前參議員、前海軍上將等赫然在列。

　　再看霍姆斯本人—— 出身豪門、冷艷俏麗，從名校輟學創業、因親人離世而產生的醫療情懷—— 自帶光環，還講的一出完美的創業故事。

　　即使如此，Theranos難掩其團隊欠缺醫學背景，核心技術薄弱的事實。利用創業公司不受上市公司信息披露的強制要求的“優勢”，Theranos在毫無同行評審，沒有論文發表，所有核心技術甚至財務情況都用“商業機密”掩蓋的前提下，仍然先后融資達7億美元之巨。

　　諷刺的是，該公司絕大部分的估值倚靠的是血檢技術ZL。生命科學行業具有高專業性，門檻很高，以技術驅動的創業公司必須背靠強大的專業團隊。這不僅給試圖“投機”這個“朝陽”產業的創業公司，也給迷信故事和創業者背景，忽視核心技術，科學證據和商業模式的投資機構上了一課。

　　展望：血檢行業學術透明化，賽道專業細分，尋找政府背書

　　事出之后，《紐約時報》曾撰文分析，由于該公司絕大部分的估值是倚靠血檢技術的ZL，所以核心技術的質量問題，不僅會影響 Theranos 的營運，恐怕也會沖擊其他同行業其他公司。

　　過分看重團隊和故事的投資人們似乎“如夢初醒”，對創業公司信息披露的要求變得更加嚴格。

　　另一頭的創業公司似乎敏銳的接受到信號，響應積極。在種子輪就獲投103萬美元的硅谷血液檢測公司Cor已經通過了第三方臨床研究機構的臨床試驗認證。不僅如此，Cor還發布了實驗過程和結果，供同行互查。

　　2016年11月剛剛獲得3600萬美元融資的Genalyte公司業已在科學期刊上發表了其研究成果，并在美國風濕病學會年度會議上，展示出和傳統抽血測試相似的滴血測試結果。

　　另一頭，血檢行業的公司逐漸走向專業化，在賽道上和Theranos做出區隔。

　　CB Insights 對Theranos事件之后仍然獲得融資的公司進行了整理，它們中的大多數都將產品聚焦在癌癥和慢性病等領域：

　　· 腫瘤學：Grail、Clinical Genomics、CellMax Life、20/20 GeneSystems、Acuamark Diagnostics 和 X-Zell

　　· 神經退行性疾病：Pre Diagnostics

　　· 慢性疾病：Brainshake

　　· 妊娠檢測：Metabolomic Diagnostics

　　· 其他：BBB Technologies、Werlabs 和 InnaMed

　　值得注意的是，Illumina在2016年1月成立的Grail正在成為投資界的新寵—— A輪融資額達到1億美元，今年1月初，公司再傳捷報，擬于今年第一季度完成約10億美元的B輪融資—— 相對Theranos要囊括從前列腺癌到膽固醇檢測等200多項血液檢測的雄心壯志，Grail基于血液做“泛癌癥”測試的理想顯得更為實際。

　　同期，另一家專注于癌癥篩檢的明星公司Guardant Health也獲得1億美元D輪融資。

　　另外，雖然前述公司Cor和Theranos一樣，都打算為家庭提供血檢設備和服務，但Cor致力于監測用戶心臟健康。其創始人 Bob Messerschmidt曾對媒體表示，“Theranos試圖為用戶提供準確的診斷數據，但我們并不是這樣一家研發醫療設備的公司，我們只想為用戶提供生活層面的指導。”

　　2016年1月，奧巴馬在國情咨文中宣布啟動抗癌登月計劃。為推進血液分析與診斷技術的進一步發展，液體活檢數據庫（Blood Profiling Atlas）也作為計劃的一部分隨之設立。

　　為此數據庫提供樣本的資格，無疑成為血檢公司最好的信用背書。

　　據悉，參與計劃的血液檢測的企業包括Foundation、Epic Sciences、Personal Genome Diagnostics以及Guardant Health。

　　共同參與計劃的還有這些血檢公司的潛在客戶，包括制藥巨頭AstraZeneca、Eli Lilly、Novartis、Pfizer以及Roche。

　　事件三：天士力明星中藥“造假”

　　2016年12月9日。前天士力技術顧問祝國光在其個人博客上發表《天士力公司在美國臨床試驗上的騙局》，稱天士力正在美國FDA申請的所謂的復方丹參滴丸，其實是‘丹通尼克膠囊’，二者在藥學上屬兩種不同的藥。

　　對此，天士力解釋為“西方患者的用藥習慣以及開展臨床研究的盲法要求”。

　　復方丹參滴丸是天士力的核心產品，也是“中藥國際化標桿”。入美20載，復方丹參滴丸一路過關斬將殺到FDA臨床三期，途中又幾經外界對其安全性、有效性的質疑，它的命運儼然成為天士力股價的“晴雨表”。

　　分析：缺乏國際話語權，中藥難合西藥之“規”

　　中藥配方本應因人而異，中醫根據病患的個體差異，“量身定制”一劑處方。藥企用固定的中藥配方制造中成藥是便于批量生產，呈送FDA審批，則是便于進入西方主流衛生體系，最終納入醫保，布局國際市場。

　　復方丹參滴丸是中成藥，要作為西藥去FDA審批則困難重重，根本原因就在于，中藥和西藥分屬兩個完全不同的知識理論體系。“中醫藥有其自身的特點，很多按照西醫的標準判斷就是不合規的，是偽科學。”就這看國醫網創始人CEO顧高生告訴貝殼社記者，中藥進入國際市場一直備受質疑，要想解決中藥在國際市場的合規問題，中國人就必須自己參與制定國際的中醫藥標準，掌握話語權。

　　一方面，中藥還在忙著“走出去”，另一頭，國際500強的藥企已經在“深入”中醫藥，借助其思路開發新的西藥。盡管中國的華立集團提供了70%的原材料，“而高附加值的成品卻被美國的輝瑞做了。” 顧高生表示，輝瑞熟諳西方主流衛生系統的話語體系，借中藥之力，輕松獲取了國際社會公認的價值巨大的一類新藥，而我國中藥企業用現代科學研發傳統中藥的步伐又落后了。“不僅是美國，日本、韓國的中藥國際化進程也走在中國前面，他們制造的中成藥，原材料是從中國進口的，加工之后再返銷給中國，并行銷全球。”

　　展望：中藥國際合法化 中醫信息化 產業化

　　近年來，隨著我國人口結構趨于老齡化，疾病譜趨向慢病化，中醫和西醫的協同作用日益凸顯，需求逐年攀升。據統計，全國每年中醫診療9.1億人次、中醫藥工業年總產值7866億元、中醫文化傳播至全球183個國家和地區。

　　在國外，有一些大的趨勢，如中國經濟和文化影響力增強，移居海外的華人急劇增加；和一些小的趨勢，如在人口只有150萬的新西蘭首都奧克蘭，就有將近400家中醫診所，密度甚至超過杭州，這都在昭示著國際社會對中醫藥需求的巨大潛力。

　　不止是天士力的復方丹參滴丸，中藥走出國門，通常會被歸入食品保健類產品，很難通過西藥體系下的藥品審批，成為合法藥品 。

　　日前，上海和黃藥業生產的膽寧片獲得了加拿大衛生部天然藥品和非處方藥局批準的上市許可證。

　　2016年12月25日，《中華人民共和國中醫藥法》（下稱《中醫藥法》）通過，自2017年7月1日起施行。我國明年7月1日將施行《中華人民共和國中醫藥法》(以下簡稱《中醫藥法》)，在顧高生看來，《中醫藥法》“根據中醫藥自身的特點，為中藥提供在國內提供法律保護的同時，” 也為其爭奪國際傳統醫藥標準制定的主導權，保護中醫藥傳統知識產權奠定了基礎。

　　國醫大師王琦說過，中醫藥的未來是要老百姓聽得懂，讓外國人看得懂。數字是國際通用的語言，因此，數據證據等信息化手段是讓世人理解中醫的最好契機—— 以往，中醫普遍被認為是沒有證據的經驗醫學，但如果借助數據證據，中醫的內在規律和科學原理可以得到直觀呈現。

　　中醫講求治未病和健康全過程管理——關注病人從診前到診后的狀態，遠超西醫的范疇。這其中蘊含著一個巨大的產業鏈，包括中醫旅游、設備藥品、中醫養老地產等。借助互聯網和信息技術，三五年內，這些交叉行業將迅速生長。

　　事件四：美敦力壟斷門

　　2016年12月7日，國家發展改革委（以下簡稱“國家發改委”）宣布，由于美敦力（上海）管理有限公司（以下簡稱 “美敦力”）與其平臺商及一級經銷商達成并實施心臟血管、恢復性療法和糖尿病業務領域醫療器械產品價格壟斷協議，已依法對美敦力處以1.185億元罰款。

　　中國是世界上僅次于美國的第二大醫療器械市場，而美敦力則在前不久通過一系列并購，成為全球銷售額最大的醫療器械企業。

　　雖說此次事件是我國官方查處的第一宗醫療器械價格壟斷案，但據國家發改委反壟斷局處長徐新宇透露，針對醫療器械領域的反壟斷調查研究從2013年就已經開始，且并“不針對任何一個外國企業，更不針對美敦力”。此話不禁讓人對美敦力壟斷事件的發酵空間浮想聯翩——外資企業長期盤踞中國高端醫療器械市場，份額高達70%，這中間除了美敦力，還有 GPS（GE、皇家飛利浦、西門子）。

　　分析：外企掌控尖端技術 壟斷市場非孤例

　　自1996年入華，美敦力在包括心臟起搏器、Endeavor支架、胰島素泵、脊柱植入物、大腦起搏器、心臟外科以及耳鼻喉器材在內的多種產品與療法上，都掌握了核心的尖端技術。

　　一方面，獨立平臺和一級經銷商即使不受美敦力股權等實際控制，也只能對其“惟命是從”；另一方面，醫院是醫療器械銷售的主要市場，我國醫療器械和耗材不在各省的藥品招標范圍內，招標采購多由醫院自行進行。因此，美敦力得以通過以下四種方式實現價格操縱：直接固定轉售價格、固定平臺商毛利率、限定經銷商最低投標價和限定到醫院的最低售價。

　　但美敦力的壟斷絕非個案。在分享投資董事總經理趙洪看來，在進口替代還沒開始或剛剛開始的細分領域，外企壟斷現象并不鮮見。而美敦力在其中之所以顯得尤為突出，是其在胰島素泵，心內科耗材等很多細分領域都占據了絕對壟斷的位置。而“盡可能擴大利潤”本身就是商業公司的最高追求，因此，外資企業利用市場領先者的優勢，采用合法或非法手段提高價格牟利不可避免。

　　展望：政府打擊、進口替代加大外企牽制

　　2009年新醫改啟動后，國家在降低院內高值耗材的價格、降低公眾檢查費用負擔，加大對耗材管理和商業賄賂的檢查力度等方面的動作一直沒有停止。2016年成為醫療衛生系統反腐大年，藥劑科、骨科、檢驗科、麻醉科等與藥品、耗材、器械密切往來的科室成為醫療腐敗重災區。據人民檢察院案件信息公開網官網顯示，2016年共有 25 個省、自治區、直轄市的 386 位醫務工作者被處理。

　　美敦力案中，發改委認為該公司與其平臺商及一級經銷商達成了縱向壟斷協議，即經營者與交易相對人之間就固定向第三人轉售商品的價格或限定向第三人轉售商品的最低價格達成協議。事發后，上海漢盛律師事務所發文稱，相對橫向壟斷，縱向壟斷協議更為隱蔽，可能成為今后國家對醫療行業進行打擊的重點。

　　發改委對美敦力的裁決，是對操控價格這種銷售模式的否定。趙洪認為，事件之后，商業企業追求最大利潤的終極目的仍然不會改變，但以美敦力為代表的外資器械廠商很有可能走向銷售模式轉向，或引進高價的高新技術產品作為替代。

　　醫療器械領域發展較為穩健，“不像消費品領域，會因一兩個里程碑事件驅動大的行業變化。 ”趙洪表示，2016年，醫療器械很多細分領域都在逐步發生國產品牌進口替代的過程，而這個趨勢會在2017年延續。

　　事件五：央視“回扣門”

　　12月24日，央視《新聞30分》曝光醫生“回扣門”事件。歷時8個月、暗訪上海和湖南的 6 家醫院，央視將醫藥代表與醫生交易交談的諸多細節和盤托出。

　　此事一出，醫藥代表行賄，醫生受賄和藥價虛高不再是房間里的大象。

　　分析：藥品流通、采購環節抬高藥價 帶金銷售致“逆淘汰”

　　眾所周知，藥品一旦出廠，價格就順著經銷商、代理商、物價局、衛生局、藥監局、招標辦、醫院等鏈條層層攀升，大量藥品的成本價只占其中標價的1/10。

　　中國醫藥工業缺乏研發創新能力，帶金銷售甚至帶金審批蔚然成風，劣幣驅逐良幣。加之政府管制價格，公立醫院強勢—— 在體系原罪的蒼穹之下，幾乎無人敢自詡清白。這次，央視把“板子”打在醫生和藥代身上，但愿政府“醉翁之意不在酒”。

　　展望：政府力推流通機制重構 支付方驅動變革

　　2016年12月30日，國家主席習近平主持中央全面深化改革領導小組第31次會議，確定了2017年的醫改重點，即加強藥品質量，鼓勵支持藥品的研發創新，推進兩票制，取消藥品加成，理順醫療服務價格。會議還專門審議通過了《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（下簡稱“《意見》”）。

　　華中科技大學同濟醫學院醫藥衛生管理學院副院長，同濟醫學院醫院管理與發展研究中心主任陶紅兵教授對貝殼社記者表示，《意見》中強調，“一是嚴格藥品上市審批。此舉有利于減少市面上劣質藥品，減少惡性競爭；二是推進仿制藥一致性評價，特別是加強衛生經濟學的評估。這為之后的藥品上市，甚至招標采購提供依據；三是進一步完善藥品、耗材和器械的采購機制。這方面，福建三明的兩票制和省級、市級單位集中招標采購值得借鑒。”

　　意見的推動，必將促進優勝劣汰制取代逆淘汰制，帶動藥品生產企業更加關注創新和藥品質量，藥品流通行業加快并購及整合。

　　陶紅兵認為，醫改應該具有系統性、聯動性。下一步一定要以支付方式改革為驅動力，以基層能力提升為落腳點。“醫療支付方式會影響醫療行為，如果醫院將醫務人員的收入和藥品、檢查等費用脫鉤，轉而采用DRGs（診斷相關分組）、按病種付費等預付制，自然就會引導醫務人員提高醫療質量的同時節約成本。”但要推動支付方式改革，必須建立在病歷電子化、規范化，并具備預付制度的支付標準的前提下。我國在這方面的鋪墊還遠遠不夠，但同時也為醫療信息化、醫療保險等行業展現了機會。