1.35億美元國產利拉魯肽注射液獲美國FDA獲批

　　12月25日，翰宇藥業發布公告，稱其與Hikma Pharmaceuticals聯合申報的利拉魯肽注射液新藥簡略申請（ANDA）已獲 FDA 批準，作為飲食和運動輔助改善成人和 10 歲及以上兒童 2 型糖尿病患者的血糖控制。

　　公告指出，截至目前，翰宇藥業與Hikma已簽署累計合同金額為4640萬美元（折合3.38億元（含稅））。此次FDA批準意味著利拉魯肽注射液擁有美國合法銷售資格，將有助于翰宇藥業與合作伙伴共同開拓美國市場，提升產品市場競爭力，為翰宇藥業提供新的利潤增長點，促進健康長遠穩定的發展。

　　眾所周知，GLP-1類藥物近年來因其在降糖和減重方面顯示出的顯著療效而成為市場焦點。然而也正是由于需求暴漲，該類藥物也多次面臨生產供應不足的問題。

　　此次翰宇藥業利拉魯肽仿制藥登陸美國市場，不僅是翰宇藥業在國際市場上的一個重要突破，也標志著國產利拉魯肽仿制藥放量在即。

　　預估銷售峰值1.35億美元

　　利拉魯肽是一種人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，可激活人GLP-1受體，促進胰島素分泌，抑制胰高血糖素分泌，延緩胃排空，并增加飽腹感，從而降低血糖和體重。利拉魯肽由諾和諾德原研，于2009年在歐盟上市，隨后于2010年先后在日本和美國上市，于2011年進入中國市場，被批準用于成人2型糖尿病患者控制血糖（商品名：諾和力）。近年來，除了糖尿病，利拉魯肽的研究領域還涉及肥胖癥、神經系統疾病以及心血管系統疾病等。2014年12月，利拉魯肽減肥適應癥獲得美國FDA批準。

　　翰宇藥業的利拉魯肽注射液于2021年9月正式提交ANDA申請。2024年6月，該品種取得美國FDA暫定批準。2024年10月，利拉魯肽注射液迎來大規模發貨，此次訂單是2023年公司公告的來自Hikma公司的1.03億元人民幣的制劑采購訂單。本次利拉魯肽注射液采取對外授權合作模式，翰宇藥業獲得兩位數的銷售利潤分成。

　　翰宇藥業方面表示，利拉魯肽注射液目前仍處于美國短缺藥品目錄內，此次首仿登陸美國將幫助到更多有需要的患者。這一成就不僅標志著公司在多肽制劑領域的國際領先地位，也為公司進一步開拓國際市場打下堅實基礎。

　　據悉，翰宇藥業目前已打造完成多肽藥物從原料藥到制劑的研發與生產全產業鏈開發平臺。除利拉魯肽外，公司已布局有司美格魯肽、司美格魯肽(重組)、替爾泊肽、瑞他魯肽、利拉魯肽、格拉替雷等。

　　根據諾和諾德年報顯示，受到司美格魯肽產能傾斜影響，利拉魯肽（降糖版本Victoza和Saxenda減重版本）2021年至2023年在美國銷售額分別約為16.2億美元、15.1億美元和9.7億美元。方正證券稱，作為美國首個利拉魯肽仿制藥物，假設該產品獲批后降價30%，可占據約20%市場份額；該機構預測翰宇藥業的利拉魯肽仿制藥在美銷售峰值有望達1.35億美元。

　　在減重和降糖領域，除了利拉魯肽，翰宇藥業也在積極布局其他GLP-1類重磅產品如司美格魯肽、替爾泊肽等，通過多元化的產品線拓展市場份額。

　　在市場推廣方面，翰宇藥業已經與多家公司達成了合作。目前已經與Hikma、Mullan就利拉魯肽制劑全球市場拓展達成授權合作，覆蓋美國、加拿大、德國、法國、新加坡等全球超過30多個國家及地區；與三生蔓迪就司美格魯肽注射液（減重適應癥）產品在中國、墨西哥、巴西、中東等國家和地區展開合作；與輝凌醫藥就輔助生殖領域達成戰略合作，合作范圍覆蓋全球78個國家和地區。

　　全球規模近60億美元

　　根據公開數據，2023年全球利拉魯肽終端市場規模59.91億美元，其中美國終端市場規模約32.04億美元，中國終端市場規模約1.97億美元。利拉魯肽在北美市場顯示出其巨大的商業潛力。北美地區人們對糖尿病和肥胖癥的治療意識較高，且醫療保健支出相對充足，加上肥胖人群數量多等因素，推動了利拉魯肽市場的需求，預計2024年到2030年期間該市場規模將持續增長。

　　利拉魯肽的主要適應癥為2型糖尿病和肥胖癥，但研究者們正在積極探索其在心血管系統疾病、非酒精性脂肪肝病（MASH）、神經退行性疾病等其他治療領域的應用。如果這些新適應癥能夠順利獲批，將有助于進一步擴大利拉魯肽的市場空間。此外，新劑型和聯合用藥也是挖掘利拉魯肽產品價值的重要方向，研究者們正在嘗試探索這些領域。

　　國產放量在即

　　隨著我國糖尿病患者數量的不斷攀升，預計到2025年將達到1.5億，2030年將達到1.7億。這一龐大的患者群體對降糖藥物的需求巨大，預計到2026年，我國治療2型糖尿病的GLP-1藥物市場規模將達到159億元。同時，我國肥胖人口也在持續增長，預計到2030年將達到3.29億人。GLP-1藥物在減重方面顯示出顯著療效，預計2026年中國治療肥胖癥的GLP-1藥物市場規模將達到122億元。

　　除了糖尿病和肥胖癥，GLP-1藥物在糖尿病危險因素潛在用藥患者和糖尿病并發心血管疾病患者中也顯示出潛在的治療前景。國內GLP-1藥物研發活躍，尤其是利拉魯肽，已有多家藥企布局。利拉魯肽在中國的化合物專利已于2017年到期，引發了國內市場利拉魯肽仿制藥研發的熱潮。截至目前，國內已有通化東寶、中國生物制藥、華東醫藥等企業的利拉魯肽產品獲批上市，同時宸安生物、聯邦制藥和翰宇藥業的利拉魯肽仿制藥也處于上市申請階段。

　　綜上所述，我國GLP-1藥物市場正處于快速發展階段，特別是在糖尿病和肥胖癥治療領域，市場潛力巨大。隨著國內藥企在利拉魯肽仿制藥研發上的不斷進展，預計國產GLP-1藥物將很快在市場上放量，滿足更多患者的需求。