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    發布時間:2018-03-21 13:34 原文鏈接: 食藥監總局:匹多莫德企業需啟動臨床有效性試驗

    3月20日,國家食品藥品監督管理總局官網發布《總局關于匹多莫德制劑有關事宜的通知》、《總局關于匹多莫德口服液啟動臨床有效性試驗的通知》。

     

     

     

    據通知,鑒于醫務界部分醫生對匹多莫德制劑療效提出質疑,食品藥品監管總局藥品審評中心組織專家進行了論證。

     

    經研究,請瑞士普利化學工業公司北京代表處通知匹多莫德口服液(注冊證號:H20150635)公司POLICHEM S.R.L按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定,盡快啟動臨床有效性試驗,并于3年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。

     

    經研究,請北京、天津、河北、內蒙古、江蘇、浙江省(區、市)食品藥品監督管理局按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定,督促行政區域內匹多莫德制劑生產企業盡快啟動臨床有效性試驗,并于3年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。

     

    附:匹多莫德制劑品種名單(國產)

     

    序號

    藥品通用名稱

    規格

    藥品

    批準文號

    藥品生產企業

    1

    匹多莫德膠囊

    0.4g窗體底端

    國藥準字H20090359

    南京海辰藥業股份有限公司

    2

    匹多莫德顆粒

    2g:0.4g

    (無糖型)

    國藥準字H20100104

    浙江仙琚制藥股份有限公司

    3

    匹多莫德顆粒

    2g:0.4g

    國藥準字H20030325

    浙江仙琚制藥股份有限公司

    4

    匹多莫德顆粒

    2g:0.4g

    國藥準字H20030225

    天津金世制藥有限公司

    5

    匹多莫德口服溶液

    10ml:0.4g

    國藥準字H20030463

    江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠

    6

    匹多莫德口服溶液

    10ml:0.2g

    國藥準字H20030464

    江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠

    7

    匹多莫德片

    0.4g

    國藥準字H20010091

    太陽石(唐山)藥業有限公司

    8

    匹多莫德分散片

    0.4g

    國藥準字H20060718

    北京朗依制藥有限公司

    9

    匹多莫德散

    0.4g/袋

    國藥準字H20050438

    內蒙古雙奇藥業股份有限公司

     

     

       


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