3月20日,國家食品藥品監督管理總局官網發布《總局關于匹多莫德制劑有關事宜的通知》、《總局關于匹多莫德口服液啟動臨床有效性試驗的通知》。


據通知,鑒于醫務界部分醫生對匹多莫德制劑療效提出質疑,食品藥品監管總局藥品審評中心組織專家進行了論證。
經研究,請瑞士普利化學工業公司北京代表處通知匹多莫德口服液(注冊證號:H20150635)公司POLICHEM S.R.L按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定,盡快啟動臨床有效性試驗,并于3年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。
經研究,請北京、天津、河北、內蒙古、江蘇、浙江省(區、市)食品藥品監督管理局按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定,督促行政區域內匹多莫德制劑生產企業盡快啟動臨床有效性試驗,并于3年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。
附:匹多莫德制劑品種名單(國產)
序號 | 藥品通用名稱 | 規格 | 藥品 批準文號 | 藥品生產企業 |
1 | 匹多莫德膠囊 | 0.4g窗體底端 | 國藥準字H20090359 | 南京海辰藥業股份有限公司 |
2 | 匹多莫德顆粒 | 2g:0.4g (無糖型) | 國藥準字H20100104 | 浙江仙琚制藥股份有限公司 |
3 | 匹多莫德顆粒 | 2g:0.4g | 國藥準字H20030325 | 浙江仙琚制藥股份有限公司 |
4 | 匹多莫德顆粒 | 2g:0.4g | 國藥準字H20030225 | 天津金世制藥有限公司 |
5 | 匹多莫德口服溶液 | 10ml:0.4g | 國藥準字H20030463 | 江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠 |
6 | 匹多莫德口服溶液 | 10ml:0.2g | 國藥準字H20030464 | 江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠 |
7 | 匹多莫德片 | 0.4g | 國藥準字H20010091 | 太陽石(唐山)藥業有限公司 |
8 | 匹多莫德分散片 | 0.4g | 國藥準字H20060718 | 北京朗依制藥有限公司 |
9 | 匹多莫德散 | 0.4g/袋 | 國藥準字H20050438 | 內蒙古雙奇藥業股份有限公司 |