青光眼新藥！生物可降解植入物產品bimatoprostSR申請上市

　　艾爾建（Allergan）是一家擁有超過70年眼睛護理歷史的全球領先制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理眼科藥物比馬前列素（bimatoprost）緩釋劑（SR）的新藥申請（NDA）。如果獲得批準，bimatoprost SR將成為一款首創的（first-in-class）、持續釋放的、生物可降解植入物，可用于降低原發性開角型青光眼或眼高壓患者降低眼內壓。FDA預計將在2020年上半年作出審查決定。

　　艾爾建首席研發官David Nicholson表示：“通過數十年的研究和引入創新的眼部護理療法，我們了解了為青光眼患者開發新的和潛在的視力保護療法的重要性。此次NDA是基于ARTEMIS III期研究的積極數據，并表明了我們一直致力于為青光眼患者提供新的治療。”

　　在2項III期ARTEMIS研究中，bimatoprost SR在為期12周的主要療效期內將眼內壓（IOP）降低了30%，達到了與研究對照品非劣效性的預定標準。這2項ARTEMIS研究共入組了1122例受試者，評估了bimatoprost SR相對于timolol（噻嗎洛爾）在開角型青光眼或眼高壓患者中的療效和安全性。timolol是用于注冊臨床試驗的一種FDA標準對照品。使用bimatoprost SR用藥3次后，超過80%的患者仍然無需治療，并且至少12個月內不需要額外治療來維持IOP控制。大多數患者對bimatoprost SR有良好的耐受性。

　　青光眼與長期用藥依從性：青光眼是導致不可逆性視力喪失和失明的主要原因之一。2018年，全球有近1.3億人患有青光眼。到2023年，這個數字預計將達到1.48億。這種進行性疾病的特點是IOP升高。不受控制的IOP升高會導致視神經損傷和視力喪失。降低已升高的IOP是唯一被證實的減緩青光眼進展和視力喪失的方法。

　　目前，用于降低IOP的治療包括外用藥物（滴眼液）、激光小梁成形術、微創青光眼手術和切口手術。滴眼液是青光眼的標準一線治療方法，但患者對這些藥物的依從性較低是非常普遍的現象——高達80%的患者沒有按照規定使用外用藥物。患者經常發現很難堅持日復一日、年復一年的滴眼療法，因為他們有時會忘記滴藥、負擔不起藥物、不了解自己的疾病、在滴眼或堅持時間表方面存在困難。對局部藥物的依從性差直接與疾病進展和視力下降有關。消除長期滴眼液依從性問題是保持視力的一個考慮因素，眼科醫生通常依靠激光小梁成形術、微創青光眼手術（MIGS）和更多的侵入性切口手術，并等待緩釋藥物的開發。

　　圣地亞哥Shiley眼科研究所所長兼杰出眼科教授、醫學博士Robert Weinreb表示：“數以百萬計的人患有青光眼，這是一種需要持續的IOP控制來保持患者視力的漸進性疾病。來自ARTEMIS試驗的數據顯示，bimatoprost SR能夠降低IOP，并且在植入3次后，大多數患者的IOP可維持一年。bimatoprost SR有可能成為第一個持續釋放的選擇，可能顯著改變治療青光眼的模式，這是導致失明的主要原因。”

　　原文出處：U.S. FDA Accepts Allergan's New Drug Application for Bimatoprost Sustained-Release in Patients with Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension