性狀
本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭本品在丙酮中溶解,在乙醇中略溶,在水中不溶。熔點本品的熔點(通則0612)為175~180℃。比旋度取本品,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度應為+76°至+83°。
鑒別
(1)取本品約2mg,加硫酸2ml溶解,溶液顯黃綠色熒光,加三氯化鐵試液2滴,即顯草綠色,再加水稀釋,溶液變為紅色。(2)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在280nm的波長處有最大吸收(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集68圖)一致。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每lml中約含1mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m1量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液取雌二醇與雌酮各適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.1mg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈水(55:45)為流動相;檢測波長為220nm;進樣體積10l系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,雌二醇峰與雌酮峰之間的分離度應大于2.0。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。水分取本品約80mg,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過3.5%。熾灼殘渣不得過0.1%(通則0841)
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