鑒別
(1)取本品的內容物適量(約相當于阿昔洛韋0mg),加水10ml,振搖,濾過,取濾液加氨制硝酸銀試液數滴,即產生白色絮狀沉淀。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
鳥嘌呤照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取含量測定項下的續濾液,即得。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻鳥嘌呤對照品貯備液取鳥嘌呤對照品10mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加0.4%氫氧化鈉溶液5ml使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻鳥嘌呤對照品溶液精密量取鳥嘌呤對照品貯備液lml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取對照溶液與鳥嘌呤對照品溶液各適量,等體積混合,搖勻色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇水(10:90)為流動相;檢測波長為254nm;進樣體積20l系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,阿昔洛韋峰與鳥嘌呤峰之間的分離度應符合要求測定法精密量取供試品溶液與鳥嘌呤對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。限度按外標法以峰面積計算,含鳥嘌呤不得過阿昔洛韋標示量的1.0%。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液對照品溶液取阿昔洛韋對照品適量,精密稱定,用0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含104g的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),立即在254nm的波長處分別測定吸光度,計算每粒的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。