鐘南山：不少中藥材對肝腎有較強毒副作用

　　藥品說明書擔負著指導醫生和患者安全用藥的重要使命，其對健康和生命的重要性不言而喻。據統計，我國每年因“吃錯藥”而喪命的人數就有20萬之多。雖然國家藥監部門已經頒布了關于規范藥品說明書的相關條令，但目前藥品說明書仍然存在著“只說不明”、含糊其辭，甚至自相矛盾的情況。

　　比如，黃體酮雖未在藥品說明書上標注有保胎功效，但依舊有很多臨床醫生根據以往的“經驗”判斷，給孕婦開出相應處方。

　　其實，包括黃體酮在內的多數藥品說明書中都明確標注了藥物的不良反應。而常見中藥說明書中的不良反應與禁忌事項一欄，卻往往只標注著不詳或尚未明確。

　　警惕中藥不良反應

　　據報道，龍膽瀉肝丸因含馬兜鈴酸可能導致腎損害，排毒養顏膠囊因含有大黃被疑長期服用造成繼發性便秘。近年來，此類中藥不良反應事件頻頻被曝光。

　　中國工程院院士鐘南山也曾在香港中醫藥展上明確表示，不少中藥材對肝腎都有較強的毒副作用。

　　而長久以來，很多人覺得中藥是無毒副作用的，堅持長期服用。“這種做法很不可取。”業內專家表示。

　　內蒙古準格爾旗食品藥品監督管理局副局長劉林通告訴《中國科學報》記者，自7月1日起，我國對“中藥說明書”實施新規定。“不良反應”、“孕婦及哺乳期婦女用藥”、“兒童用藥”、“老年用藥”等內容，將進入新的說明書中。“這意味著消費者使用中藥會比以往有更多的安全保障。”

　　為貫徹實施《藥品說明書和標簽管理規定》，規范中藥、天然藥物處方藥說明書的書寫和印制，國家食品藥品監督管理局早在2006年6月就已經印發了《中藥、天然藥物處方藥說明書格式》、《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》以及《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》。據劉林通介紹，從7月1日起，國家將按照上述新的“中藥說明書”等文件的要求，對申請注冊的中藥、天然藥物的說明書進行核準和發布。2006年7月1日之前已經批準注冊的中藥、天然藥物，藥品生產企業應當根據新的“中藥說明書”等修訂說明書的申報資料要求，提交修訂說明書的補充申請；2006年7月1日之前已經批準注冊的進口中藥、天然藥物，境外制藥廠商應當直接向國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心提交補充申請。

　　缺失的不良反應標注

　　按照藥品管理法規定，藥品包裝必須印有或者貼有標簽并附有說明書，標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法用量、禁忌癥、不良反應和注意事項。需要強調的是，該法中對藥品不良反應的要求是“必須注明”。

　　自2001年6月22日開始，藥品監管部門發布了《關于下發“藥品說明書規范細則（暫行）”的通知》。通知中把藥品分為化學藥品和中藥，對兩者說明書的要求分別作了規定。在《中藥說明書規范細則（暫行）》中規定，中藥說明書格式中所列的藥理作用、不良反應、禁忌癥、注意事項的內容，可按藥品實際情況客觀、科學地書寫；若其中有些項目缺乏可靠的試驗數據，則可以不寫，說明書中也不再保留該項標題。

　　劉林通認為，由此，中藥說明書中可以不寫不良反應的“口子徹底被放開”。中藥廠家可以順理成章地以缺乏可靠的試驗數據為由省去“不良反應”一項，似乎成了許多中藥廠家不注明“不良反應”的法律依據。

　　藥品說明應嚴格規范

　　在過去相當長的一段時期，我國的藥品包裝標簽和說明書普遍存在不夠統一、不夠規范、不夠明確的問題，直接影響到醫生和患者合理用藥。

　　一名業內分析人員告訴記者，為了增加銷售，一些不規范的藥品生產企業和經銷商總是挖空心思在藥品包裝標簽和說明書上做文章，造成了藥品名稱不規范、說明書過于簡單、醫患不知所從等情況，且不同企業生產的相同品種藥品說明書差異過大，令人難以信賴；擅自增加適應癥，減少不良反應等內容，制造“萬能藥品”。

　　令人欣慰的是，這種情況一直在向積極方向改變。

　　早在2003年7月31日，國家食品藥品監督管理局發布了《藥品說明書和標簽管理規定》征求意見稿，要求藥品說明書中必須包括不良反應，中藥說明書應實事求是地詳細列出應用該藥品時可能發生的不良反應，按不良反應的嚴重程度、發生的頻率或癥狀系統性列出。

　　“而新的《藥品說明書和標簽管理規定》中最引人注目的變化是強調藥品生產企業要對說明書的正確性與準確性負責，為因安全性、有效性缺失導致的不良后果承擔責任。”劉林通說，此次修訂對過去一些規定比較粗略的條目進行進一步分解、細化，最顯著的變化便是明確了管理部門和企業的責任，彌補了原有《規定》的重要不足。