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    發布時間:2023-05-09 16:10 原文鏈接: 醋酸賴氨酸的檢查方法

    酸堿度取本品0.10g,加水10ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為6.5~7.5溶液的透光率取本品1.0g,加水10ml溶解后,照紫外可見分光光度法(通則0401),在430nm的波長處測定透光率,不得低于98.0%。氯化物取本品0.50g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液10.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。硫酸鹽取本品1.0g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液2.0m1制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。銨鹽取本品0.25g,依法檢查(通則0808),與標準氯化銨溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.02%)其他氨基酸照薄層色譜法(通則0502)試驗。供試品溶液取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置500ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取醋酸賴氨酸對照品與精氨酸對照品各適量,置同一量瓶中,加水溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.4mg的溶液色譜條件采用硅膠G薄層板,以正丙醇濃氨溶液(2:1)為展開劑。測定法吸取上述三種溶液各51,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,噴以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃加熱至斑點出現,立即檢視。系統適用性要求對照溶液應顯一個清晰的斑點,系統適用性溶液應顯兩個完全分離的斑點。限度供試品溶液如顯雜質斑點,其顏色與對照溶液的主斑點比較,不得更深(0.2%)。干燥失重取本品,在80℃干燥3小時,減失重量不得過0.5%(通則0831)。熾灼殘渣不得過0.1%(通則0841)。鐵鹽取本品2.0g,依法檢查(通則0807),與標準鐵溶液2.0m1制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。重金屬取本品2.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之十。砷鹽取本品2.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0001%)細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1g醋酸賴氨酸中含內毒素的量應小于10EU。(供注射用)

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