性狀
本品為乳白色或微紅色乳膏。
鑒別
(1)取本品約0.5g,加0.1mol/L鹽酸溶液10ml,在水浴上加熱,使酮康唑溶解,放冷,濾過,濾液加碘化鉍鉀試液數滴,即生成橙紅色沉淀。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
應符合乳膏劑項下有關的各項規定(通則0109)
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。溶劑甲醇-三氯甲烷(1:1)。供試品溶液取本品2.5g,精密稱定,置燒杯中,加溶劑20ml,置80℃水浴中振搖使酮康唑溶解,用溶劑定量轉移至50ml量瓶中,放冷,用溶劑稀釋至刻度,搖勻,在冰浴中冷卻1小時后立即濾過,取續濾液放置至室溫。對照品溶液取酮康唑對照品適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.2%二異丙胺的甲醇溶液-0.5%醋酸銨溶液(77:23)為流動相;檢測波長為240nm;進樣體積10l。系統適用性要求理論板數按酮康唑峰計算不低于20測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算
類別
同酮康唑。
規格
10g:0.2g
貯藏
密封,在涼暗處保存