貴州出臺實施意見落實高端醫療器械創新發展支持舉措

　　近日，貴州省藥監局出臺《關于貫徹落實國家藥監局<優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告>的實施意見》（下稱“實施意見”），圍繞“科研轉化、靠前服務、綠色通道”三大核心，系統部署優化監管服務舉措，全面提升高端醫療器械產業創新能力和發展質量。

　　一是強化技術支撐，加速科研成果轉化。通過建立“項目清單”，對符合條件的高端醫療器械項目實行清單化管理，協調省內具有資質的醫療器械臨床試驗機構優先開展臨床試驗，著力推動臨床試驗進度，及時幫助企業解決臨床試驗中遇到的難點問題。

　　二是優化服務機制，提升審批服務效能。發揮省藥監局醫藥產業發展靠前服務專班作用，組建專家團隊，對納入國家藥監局特殊審批程序的高端醫療器械，在注冊申報前給予“一對一”輔導，覆蓋從廠房建設、注冊資料準備到質量管理體系構建的全鏈條服務。為高端醫療器械產品開通“綠色通道”，在檢驗條件允許的前提下，力爭將檢驗周期壓縮至協議約定時間的80%，縮短產品上市時間。

　　三是完善監管體系，強化全生命周期管理。《實施意見》專門設置“加強上市后監管”條款，明確按照分級分類監管原則，加強對高端醫療器械現場檢查、監督抽檢和風險評估。積極探索監管方式創新，推進檢查關口前移、分階段檢查和非現場檢查模式，運用醫療器械警戒新工具、新方法，提升不良事件監測和處置能力，構建科學高效的監管閉環。

　　省藥監局在實現“兩品一械”審批事項“全程網辦”率100%、42類證照電子化率100%的基礎上，進一步優化辦事流程，提升監管服務數字化水平和政務服務效率。與此同時，省醫療器械檢測中心不斷強化能力建設，檢測資質擴項成效顯著。檢測品種和參數較2020年增加3.5倍，為高端醫療器械的技術審評和產品上市提供了有力技術支撐。

　　隨著《實施意見》的落地，貴州省高端醫療器械企業將享受從研發到上市后監管的全生命周期政策支持，將進一步激發貴州省醫療器械產業活力，推動行業高質量發展。