在臨床化學試驗中，首次提出標準化要求并已具備完整的參考系統為準確性基礎的是膽固醇測定。根據美國的國家膽固醇教育計劃(NCEP)，總膽固醇(TC)測定成為獨一無二的用作全民普查的臨床化學項目［1］。現在NECP提出的血脂基本項目除TC外，還有高密度與低密度脂蛋白膽固醇(HDL-C與LDL-C)及甘油三酯(TG)。NCEP的實驗室標準化專家組(LSP)已發表了做好這些試驗的指南，制定了試驗的技術目標［2，3］，即要求不同實驗室對同一批標本的測定值落入在可允許的不精密度(CV)與不確定度(與靶值的偏差)范圍內。
十年來，國內在不同學術團體與不同形式的多次血脂研討會上，都強調了血脂測定標準化的重要性［4，5］。某些心血管病流行病學與冠心病防治試驗的國家計劃中正在推行血脂測定標準化。但不少臨床化學檢驗人員及有的試劑生產廠家還沒有對此予以足夠的重視，以至有礙于標準化的實施。
簡言之，血脂測定標準化就是要做到測定結果準確，使實驗室之間的測定值有可比性，使常規測定的準確性可溯源于公認的參考系統。只有做到標準化，才能使今后地區間與城市間人群血脂水平的調查資料有可比性，才能使我們的研究資料得到國內外學術界的認可，才能在流行病學研究中作血脂的前瞻性觀察。
鑒于血脂異常是動脈粥樣硬化性心血管病的重要危險因素，80年代以來美國等發達國家相繼制定了血脂異常的劃分標準和治療對策，甚至東南亞國家和港臺地區也有類似的防治對策出臺。近年來我國冠心病發病率與死亡率有所增加，引起我國衛生行政部門和醫學界(特別是心血管病專業)的廣泛重識。為了改變我國醫學界對血脂異常的劃分標準及治療指針和治療目標的混亂局面，在中華心血管病雜志編委會的推動下，部分心血管病及有關專家組織了“血脂異常防治對策專題組”，參考美國及日本的方案初步制定了我國的“血脂異常防治建議”［6］。根據經驗制定了TC，HDL-C，LDL-C和TG等四項血脂的合適范圍和升高水平的劃分界限。這樣不僅對篩選冠心病危險的個體有了具體標準，并且指明了飲食與藥物治療指針，以及治療所要求達到的目標值。臨床上推行這樣的方案時必然需要臨床化學工作人員做到血脂測定標準化，否則將會導致對危險對象作出錯誤的分類及不適當的治療或延誤治療時機。
為了適應心血管病防治工作及臨床研究的需要，使我國的血脂測定工作與國際接軌，中華醫學會檢驗學會經過長期醞釀于1997年9月成立了血脂測定標準化研究小組，提出了基本任務，主要是建立我國的血脂分析參考系統，包括建立參考方法及參考材料的研制，制定血脂分析技術目標，組織實驗室血脂分析技能測試，使之逐步推廣，達到標準化要求。衛生部的全國衛生標準技術委員會已于1997年成立了臨床檢驗標準專業委員會，部分血脂項目的標準化也已列入衛生標準“九五”規劃，爭取得到國家技術監督局的批準。建議衛生部和各省市臨床檢驗中心加強血脂分析質量控制系統的組織與實施，采用標準化研究小組的研究成果和建議。需要以血脂分析作為重要指標的流行病學和臨床專題協作組，當然需要切實做好血脂標準化工作。
參考系統的建立及其推廣應用是一項艱巨的任務，需要建立若干參考實驗室推動這項研究。國外公認的參考方法適用于我國條件的就可以直接引用，但并不限制我們建立自己的參考方法，例如我們推薦了TC參考方法——高效液相色譜(HPLC)法，充分證明了此法的測定值比美國疾病控制與預防中心(CDC)的ALBK法更接近于決定性方法，而且比較易于掌握。目前TG測定尚無公認的參考方法。美國CDC的HDL-C、LDL-C參考方法也難于在我國使用，這些問題都有待研究。參考方法建成后還需要進行可轉移性實驗，使其他的參考實驗室也能熟練掌握，以用于參考血清定值、考核常規方法和商品試劑鑒定等。研制高質量的參考材料也是一項重要任務。國外已有不少文獻指出某些在制備過程中經過加工或添加某些成分(如制備的LDL)的參考血清，會在某些分析系統中出現基質效應(matrix
effect)，而使標本(新鮮血清)的分析結果出現明顯偏差［7］。用新鮮血清為參考材料是最理想的，但顯然是不現實的，所以對參考材料的研制又提出了新的難題。要將參考方法與參考血清的準確性基礎轉移給廣大的臨床化學實驗室，而且要求長期保持一定的準確性與精密度，需要認真做好室內質控及定期的技能測試。
現在血脂測定試劑已經商品化，因此衛生行政部門加強對生產廠家的監督，使其產品能達到推行標準化的要求是十分必要的。建議負責試
劑檢定的單位要嚴格檢查，淘汰不合格產品，提倡創名牌意識。現在有的生產單位已經聘用了有高級職稱或高級學位的技術人員參與生產或研制，可以發揮這些人員的積極性，共同研究和推行血脂標準化工作。美國CDC組織的膽固醇參考方法實驗室網絡(CRMLN)的工作重點是抓生產廠家［7］，考核廠家的分析系統(包括試劑、校準物和儀器)，每制備一批新的試劑或校準物均須重新考核，至少2年一次，合格者發給“可溯源”的證書。這種做法可供我們參考。國外實驗室大都采用同一來源的商品(包括儀器、試劑與校準物)，只要廠商通過考核，臨床實驗室如果使用得當，可以得到準確結果。但國內實驗室往往采用異源系統(非同一來源的試劑、校正物和儀器)，情況復雜得多，所以有必要對實驗室進行考核。
在影響分析質量的“儀器、試劑(包括校準物)與人”這三要素中，人是最主要的。提高人員素質是做好標準化的根本問題。要求檢驗人員有識別試劑質量的能力，要堅持原則，拒用劣質試劑。
參考文獻
1 NHLBI nIH.Recommendations regarding public screening for measuring blood
cholesterol.Bethesda MD: NIH. No. 95-3045,1995.9.
2 NCEP-LSP report. Recommendations for improving cholesterol measurement.
bethesdaMD: NIH. No. 90-2964, 1990.2.
3 NCEP. Working group on lipoprotein measurement, Recommendations on
lipoprotein measurements.Bethesda MD: NIH. No. 95-3044,1995.9.
4 李健齋.提高血脂、脂蛋白檢驗水平的意見.中華醫學檢驗雜志，1994，17：5-6.
5 李健齋.血脂分析在心血管病臨床應用的若干問題.臨床檢驗雜志，1997，15：310-312.
6 血脂異常防治專題組.血脂異常防治建議.中華心血管病雜志，1997，25：169-173.
7 Myers GL, Cooper gR, Henderson LO. Standardization of lipid and lipoprotein
measurement. In: Rifai N, Warnick GR, Dominiczak MH, eds. handbook of
lipoprotein analysis. Washington: AACC Press, 1997.223-250.