藥用輔料標準亟待統一

　　近年來，藥用輔料逐漸走進公眾視野，并促成國家下決心規范引導藥用輔料產業健康快速發展。每5年一版的《中國藥典》的修訂進入“收官”階段，預計新版藥典最終收載藥用輔料將達300余種。專家表示，目前藥用輔料存在生產標準不統一，質量參差不齊等問題。

　　專業生產企業不到三成

　　藥用輔料，是指為使藥物制成適宜的劑型而加入的其它所有物料。長期以來，藥用輔料被認為無活性成分，其安全性沒有得到企業和研究機構甚至監管部門的重視，并且藥用輔料行業整體水平較低。國內藥用輔料在整個藥品中占比還比較低，只有2%－3%，而國外藥用輔料占整個藥品制劑產值的5%－10%。

　　中投顧問研究總監郭凡禮表示，目前，我國藥用輔料行業仍具有企業分散、生產規模小、產值低、產品標準不統一的階段性特征。“現有藥用輔料生產企業共約400家，其中專業從事藥用輔料生產的企業約90家；其余均為兼帶生產藥用輔料的化工、食品和原料藥等其他生產企業。”

　　同時，我國藥用輔料的研發和應用技術水平偏低，進口輔料的產品穩定性和應用性能優于國產產品，這導致了制藥企業更偏向于采購進口輔料。

　　郭凡禮還表示，由于國產藥用輔料研發投入不足，品種少，規格單一，再加上缺乏嚴密的質量管理體系，因此存在一些安全漏洞，以致發生“毒膠囊”事件。“在輔料產業發展方面，應重視輔料產業的發展，投入更多的研發資金，引進高端研發人員，研發新產品。”

　　加強監管完善國標

　　相關數據顯示，我國已上市的藥用輔料總數為500多種，在標準方面，2010年版《中國藥典》僅記載了231種輔料品種，目前2015版《中國藥典》修訂版有望最終收載藥用輔料將達300余種，但并不能完全覆蓋所有上市輔料。同時，藥品生產企業使用的輔料執行標準不統一，有藥品標準，有食品標準，有化工產品標準，有化妝品標準，如色素、矯味劑、助溶劑等輔料都存在類似問題。

　　藥用輔料看似藥品配角，但有些藥品的輔料成分可能比原料的更加復雜，但藥品企業對于輔料的檢測卻簡單粗放。隨著新劑型的逐漸增多，藥用輔料的安全性問題日益顯現。

　　郭凡禮表示，目前輔料國家檢測標準比較簡單，只對成分做認定而忽略了其他精細特性參數，然而，往往是這些細節顯著影響藥品的質量。“建議在國家監管層面要進一步完善輔料國家檢測標準，由粗獷型向精細化過渡，從而保證藥品質量的穩定性。”