艾伯維抗癌藥Venclyxto獲歐盟CHMP支持批準治療

　　2016年10月19日訊 /生物谷BIOON/ --艾伯維（AbbVie）抗癌管線近日在歐盟監管方面傳來喜訊，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）支持批準突破性抗癌藥Venclyxto（venetoclax）單藥治療：（1）存在17p刪除突變或TP53突變、不適合或已接受B細胞受體信號通路抑制劑治療失敗的慢性淋巴細胞白血病（CLL）；（2）不存在17p刪除突變或TP53突變、接受化療-免疫治療和B細胞受體信號通路抑制劑治療均失敗的CLL。

　　歐盟委員會（EC）在做出最終審查決定時通常都會采納CHMP的建議，這也意味著Venclyxto很有可能在未來2個月內獲批上市，成為歐洲批準的首個BCL-2抑制劑。在美國方面，今年4月，FDA加速批準venetoclax用于存在17p刪除突變或TP53突變且既往接受過至少一種療法的慢性淋巴細胞白血病（CLL）。

　　染色體異常刪除突變del 17p與癌癥的惡化和耐藥性相關，del 17p是指17號染色體部分片段丟失，攜帶該突變的患者被認為預后最差。據估計，大約3-10%的初治CLL患者攜帶del 17p突變，而在復發性或難治性CLL群體中，這一比例上升至大約30-50%。TP53突變發生于大約8-15%的初治CLL患者中，而在復發性CLL中這一比例上升至大約35-50%。攜帶del 17p或TP53突變的CLL患者，臨床預后非常差，盡管接受標準治療方案，但患者的平均壽命通常不到2-3年。

　　venetoclax是一種口服的B細胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制劑，BCL-2在細胞凋亡（程序性細胞死亡）中發揮重要作用，可阻止一些細胞（包括淋巴細胞）的凋亡，并且在某些類型癌癥中過度表達，與耐藥性的形成相關。venetoclax旨在選擇性抑制BCL-2的功能，恢復細胞的通訊系統，讓癌細胞自我毀滅，達到治療腫瘤的目的。

　　最近，歐洲藥品管理局孤兒藥產品委員會（COMP）建議授予venetoclax治療多發性骨髓瘤（MM）和彌漫性大B細胞淋巴癌（DLBCL）的孤兒藥地位。之前，EMA已授予venetoclax治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）和急性髓性白血病（AML）的孤兒藥地位，后者是成人群體中一種最常見的白血病類型。

　　venetoclax由艾伯維與羅氏合作開發。目前，雙方正在開展一個大型臨床項目，調查venetoclax單藥及組合療法治療多種類型血癌，包括CLL、NHL、彌漫性大B細胞淋巴癌（DLBCL）、急性髓性白血病（AML）和多發性骨髓瘤（MM）。

　　venetoclax的成功對艾伯維尤其關鍵，該公司在去年3月以210億美元從強生手中成功搶婚Pharmacyclics公司，順利獲得一款“錢”途無量且與自身腫瘤學管線完美互補的突破性抗癌藥Imbruvica在美國市場的銷售權。截至目前，Imbruvica在美國已收獲4個適應癥，在2015年度預計為艾伯維帶來了10億美元收入，該藥將同時奠定艾伯維在高速增長的腫瘤治療市場中的強大存在。業界預計Imbruvica的年銷售峰值將突破50億美元。艾伯維認為，venetoclax聯合Imbruvica將創造血液腫瘤臨床治療的一個一流組合療法。