羅氏診斷重點布局臨床質譜打造首款全自動高通量質譜

　　羅氏診斷公司計劃在 2024 年將一款基于質譜的全自動臨床分析儀推向市場。

　　這家瑞士生命科學巨頭打算首先在歐盟發布該系統，然后在美國和中國推出。羅氏血清工作區系統生命周期負責人 Benjamin Lilienfeld 表示，該儀器將集成到公司現有的 Cobas Pro Integrated Solutions 分析儀中，這是一種用于中高通量實驗室的臨床化學和免疫化學分析儀。

　　通過此次發布，羅氏旨在打入臨床質譜市場，該市場已被證明是供應商銷售更精簡、自動化儀器的一個艱難目標。

　　質譜提供比免疫測定更高的靈敏度和特異性，對于維生素 D 和某些激素等分子，基于抗體的測試可能難以區分密切相關的形式，它可以實現更準確的測試。鑒于這一潛在優勢，研究人員和臨床醫生多年來一直在探索使用質譜進行此類檢測。

　　然而，質譜比傳統的免疫測定復雜得多，這意味著在實踐中，此類測定仍然局限于大型臨床參考實驗室和深奧的測試企業，擁有開發和運行這些工作流程所需的資源和訓練有素的人員。

　　近年來，兩家主要的質譜公司 Sciex 和 Thermo Fisher Scientific 曾嘗試以非專業用戶可訪問的簡化臨床質譜儀器的形式獲得商業吸引力，但均以失敗告終。

　　該公司于 2017 年推出的 Sciex 的 Topaz 系統是其現有 4500MD LC-MS 儀器的簡化版本，具有專為臨床使用設計的樣品制備模塊和分析軟件。該系統可以運行美國食品和藥物管理局批準的由 Sciex 開發的化驗和實驗室開發的測試。 該儀器比典型的研究用質譜更易于使用，但自動化程度仍遠低于傳統的臨床分析儀，它占據了一個不穩定的中間地帶，Sciex于 2020 年停產了它。

　　另一方面，Thermo Fisher 的 Cascadion SM 臨床分析儀旨在作為一種樣本到答案的儀器，具有傳統化學或免疫化學分析儀的自動化、穩健性和易用性。然而，潛在用戶對該儀器的高價格、大占地面積以及可能最重要的有限測定菜單持謹慎態度，因此 Thermo Fisher 去年決定停止使用該系統。

　　計劃中的 Roche 儀器與 Cascadion 一樣，是一個全自動的樣本到結果系統，旨在復制傳統臨床分析儀的用戶體驗。其核心將是一臺由 Hitachi 生產的三重四極桿儀器，該公司制造了 Roche 的幾款臨床分析儀。

　　“它是樣品的制備、HPLC 的分離，然后是 LC-MS 的測量，”Lilienfeld 說。“然后它不只是給你一些數據點。集成的智能軟件會給你一個完全集成的結果。它真的是進樣，結果出來。這是與主要在今天在各種實驗室中使用。”

　　雖然 Sciex 和 Thermo Fisher 的經歷對羅氏進軍臨床質譜領域來說并不是好兆頭，但有一些理由認為該公司可以取得更大的成功。

　　羅氏計劃將該儀器作為其 Cobas Pro 系統中的一個組件進行打包，這一事實將有助于實驗室將其集成到現有的工作流程中。

　　“你可以做統計樣本，你可以把它作為一個獨立的儀器使用，你可以將它與臨床化學甚至免疫化學結合起來，你可以將它連接到一個完整的實驗室自動化[系統]，”Lilienfeld 說，并指出這種連接水平將是系統實用性的關鍵。

　　“我們認為最大的優勢之一是完全融入臨床化學和免疫化學，”他說。他引用了濫用藥物測試的例子，其中通常使用免疫測定法對陽性樣本進行初步篩查，然后進行基于質譜的確認測試。

　　質譜分析儀與 Cobas Pro 化學和免疫化學分析儀的集成可以讓實驗室建立工作流程，讓陽性樣本在質譜分析儀上自動運行以確認結果。

　　Lilienfeld 表示，羅氏預計該系統將在沒有質譜專業知識且希望進入基于質譜測試的小型實驗室和大型實驗室（如已經擁有廣泛質譜基礎設施但可能將新儀器視為一種途徑）的大型實驗室中找到市場以簡化他們的操作。

　　“Quest，Labcorp，是的，他們正在做質譜分析，但他們現在有 20、25、30 臺不同的分析儀運行質譜分析，需要大量高技能勞動力來運行，”他說。“與這些客戶交談時，他們非常有興趣將他們眾多的研究質譜分析儀整合到一個單一的、標準化的、集成的分析儀中，這樣他們就可以更快，他們可以依賴我們負責質量的 IVD 測試，并且他們可以減少高技能勞動力的數量。”

　　也許 Sciex 和 Thermo Fisher 臨床質譜工作的最大缺陷是未能快速建立他們的化驗菜單。在美國，兩家公司在停止使用儀器之前，都沒有將菜單擴展到最初的維生素 D 測定之外。Lilienfeld 說羅氏計劃提供“廣泛的不同分析物菜單”。

　　他說，該公司最初將提供維生素 D、治療藥物監測、免疫抑制劑測試和藥物濫用測試的測試。

　　耶魯大學醫學院檢驗醫學助理教授兼臨床化學、檢驗醫學主任 Joe El-Khoury 曾考慮為他的實驗室購買 Sciex Topaz 和 Thermo Fisher Cascadion，但最終拒絕了，這在很大程度上是由于化驗菜單有限. 他說，由于他與羅氏公司簽訂了保密協議，他無法具體討論羅氏儀器，但他說，一般來說，“如果可以進行各種測試的臨床和自動化質譜分析儀在接下來的兩年內上市到三年，我們絕對會感興趣。”

　　El-Khoury 說，具有可靠測試菜單和足夠通量的自動化質譜分析儀可以“徹底改變我們進行某些測試的方式”。

　　他舉了毒理學的例子，他說他的醫療中心的兒科急診科最近一直在處理嗎啡免疫測定的假陽性問題。

　　“這引起了他們的極大關注，”他說。“通過我們今天使用的 [毒理學] 免疫測定，其中很多可以轉化為質譜，因為您可以獲得更好的性能。”

　　El-Khoury 說，內分泌測試是自動質譜分析儀可能非常有用的另一個領域。“如果你能通過質譜做到所有這些，你甚至不會因為所有的干擾而接觸免疫測定。”

　　“很明顯，有些人會保留 [免疫測定]，但它是開放的，”他說。