維生素D3

性狀

本品為無色針狀結晶或白色結晶性粉末;無臭;遇光或空氣均易變質。本品在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中極易溶解,在植物油中略溶,在水中不溶。比旋度取本品,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+105°至+112(應于容器開啟后30分鐘內取樣,并在溶液配制后30分鐘內測定)。吸收系數取本品,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10g的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在265mm的波長處測定吸光度,吸收系數(E1)為

鑒別

(1)取本品約0.5mg,加三氯甲烷5ml溶解后,加醋酐0.3ml與硫酸0.lml振搖,初顯黃色,漸變紅色,迅即變為紫色、藍綠色,最后變為綠色。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集453圖)一致(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

檢查

有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品約25mg,置100ml棕色量瓶中,加異辛烷80ml,避免加熱,超聲1分鐘使完全溶解,放冷,用異辛烷稀釋至刻度,搖勻。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml棕色量瓶中,用異辛烷稀釋至刻度,搖勻。色譜條件見含量測定項下。進樣體積100系統適用性溶液與系統適用性要求見含量測定項下測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至維生素D3峰保留時間的2倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,除前維生素D3峰外,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。

含量測定

取本品,照維生素D測定法(通則0722第法)測定,即得。

類別

維生素類藥。

貯藏

遮光,充氮,密封,在冷處保存。

制劑

維生素D3注射液