禮來Emgality獲美國FDA批準成登陸市場的第3款CGRP靶向藥物

　　美國制藥巨頭禮來（Eli Lilly）偏頭痛新藥Emgality（galcanezumab-gnlm）近日在監管方面迎來重大喜訊。美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Emgality 120mg注射液用于成人偏頭痛的預防性治療。Emgality將為成人偏頭痛患者群體提供每月一次、自我注射的皮下注射藥物，該藥嚴禁用于對galcanezumab-gnlm或任何賦形劑嚴重過敏的患者。

　　此次批準，使Emgality成為繼諾華/安進Aimovig（erenumab-aooe）和梯瓦Ajovy（fremanezumab-vfrm）之后上市的第3款靶向CGRP的偏頭痛藥物。用藥方面，Aimovig和Emgality均每月一次皮下注射，Ajovy則可每月一次或每3個月一次皮下注射，用藥方面更具便利性，將為患者提供一種差異化的治療選擇。

　　定價方面，上述3種藥物的批發采購成本均為每月575美元，每年6900美元。作為禮來患者支持項目的一部分，擁有商業保險的患者可免費獲得長達12個月的Emgality治療。而梯瓦方面也有一個類似的患者支持項目，擁有商業保險的患者可免費獲取Ajovy治療直至要約到期。

　　偏頭痛是一種常見的慢性神經血管性疾病，特征為反復發作的劇烈頭痛，多為偏側。目前，尚沒有藥物能夠治愈偏頭痛。世界衛生組織（WHO）已將偏頭痛列為10大最致殘疾病之一。據估計，在全球范圍內，大約90%的偏頭痛患者為發作性偏頭痛（EM），其特征為每月偏頭痛天數可多達14天；其余10%為慢性偏頭痛（CM），其特征為每月發生頭痛天數至少15天，其中8天及以上為偏頭痛，患者病情持續時間超過3個月。據估計，在美國，偏頭痛影響3000多萬成年人，每年與偏頭痛相關的未調整總費用估計高達560億美元。

　　Emgality的獲批，是基于在發作性偏頭痛（EM）患者中開展的2項III期臨床研究（EVOLVE-1，EVOLVE-2）以及在慢性偏頭痛（CM）患者中開展的一項III期臨床研究（REGAIN）的積極數據。數據顯示，與安慰劑相比，Emgality橫跨偏頭痛譜在減少每月偏頭痛天數方面表現出臨床意義和統計學意義的顯著療效。

　　Emgality靶向阻斷降鈣素基因相關肽（CGRP）受體，該受體在偏頭痛的發生中發揮了關鍵作用。CGRP是一種神經肽，已被證明在偏頭痛發作時釋放，被認為是偏頭痛發作的誘因。目前，CGRP受體已成為偏頭痛藥物研發的熱門靶點。

　　除了上述已獲批的3款抗體藥物之外，Alder公司的單抗藥物eptinezumab（3月1次）也已處于III期臨床開發，該藥在某些患者中應答率高達100%，有望在2018年提交上市申請。此外，還有一些公司正在開發口服CGRP抑制劑，包括艾爾建的atogepant和Biohaven公司的rimegepant。

　　今年3月，科睿唯安發布《2018年最值得關注的12個新藥》，預測Aimovig在2022年的銷售額將達到11.7億美元，而梯瓦Ajovy憑借每3月1次的優勢將以9.99億美元位列第二，禮來的Emgality將以5.46億美元排在第三，eptinezumab以3.68億美元位列第四。但由于強大的臨床數據，eptinezumab的銷售額將高速增長，2023年有望達到9.46億美元。