性狀
本品為白色片。
鑒別
(1)取本品20片,研細,加水20ml使硫酸沙丁胺醇溶解,濾過,濾液照硫酸沙丁胺醇項下的鑒別(1)、(2)(5)項試驗,顯相同的結果。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
含量均勻度取本品1片,置10ml(0.5mg規格)或25ml(2ng規格)量瓶中,加流動相適量,振搖使硫酸沙丁胺醇溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于沙丁胺醇4mg),置50m量瓶中,加流動相適量,振搖使硫酸沙丁胺醇溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過取續濾液。對照品溶液取硫酸沙丁胺醇對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含96gg的溶液色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.08mol/L磷酸二氫鈉溶液(用磷酸調節pH值至3.10±0.05)-甲醇(85:15)為流動相;檢測波長為276nm;進樣體積20l系統適用性要求理論板數按沙丁胺醇峰計算不低于3000。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,并將結果與0.8299相乘
類別
同硫酸沙丁胺醇。
規格
按C13H21NO3計(1)0.5mg(2)2mg
貯藏
遮光,密封保存。