性狀
本品為供吸入用的硬膠囊,內容物為白色粉末。
鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)本品的水溶液顯硫酸鹽的鑒別反應(通則0301)。
檢查
含量均勻度取本品1粒,將內容物傾入5ml(0.2mg規格)或10ml(0.4mg規格)量瓶中,用水洗滌膠囊內壁,洗液并入量瓶中,振搖使硫酸沙丁胺醇溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液。另取硫酸沙丁胺醇對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含48g的溶液作為對照品溶液。照含量測定項下的方法測定含量,除限度為±20%外,應符合規定(通則0941)。微細粒子劑量照吸入制劑微細粒子空氣動力學特性測定法(通則0951)測定。供試品溶液取本品10粒(0.4mg規格)或20粒(0.2mg規格),依法操作,吸收液與接受液均為水,清洗規定部件,合并洗液與第二級分布瓶H中的接受液,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照品溶液取硫酸沙丁胺醇對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含19.2g的溶液。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見含量測定項下。限度微細粒子藥物量應不得低于標示量的30%。干燥失重取本品內容物,在60℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831)。其他除遞送劑量均一性外,應符合吸入制劑項下有關的各項規定(通則0111)