監管新格局引領保健食品由亂向治

　　廣東發出首個省級保健食品備案細則；江蘇保健食品備案開始，“網上報、網上備、不見面”；四川啟動保健食品備案，備案人資料現場審核；湖北發布省級保健食品備案指南；安徽正式開展保健食品備案工作……

　　湖北省食安辦召開全省電視電話會，在全省開展嚴厲打擊食品、保健食品、醫療器械虛假宣傳的“護老”專項行動；甘肅開展專項整治嚴打保健食品“四非”；昆明下發《開展保健食品旅游市場專項整治工作方案》……

　　5月份以來，保健食品領域有兩類新聞輪流刷屏——各地啟動保健食品備案和各地開展保健食品市場整頓。奇異的“冰火兩重天”現象，標志著我國保健食品監管“備案是多數，注冊審批是少數”；堅持改革與整頓并重，強化企業主體責任，堅持“源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控”的新格局已現雛形。

　　上市“松”了——

　　以原料管理撬動審批改革

　　截至2016年底，我國共批準16000余個保健食品。據中國保健協會不完全統計，2016年我國有保健食品生產企業2500多家，實現產值約4000億元，約占食品工業總產值的3.6%。在保健食品行業近30年的迅猛發展過程中，監管制度經歷了從無規范審評到比照藥品的嚴格審批，從寬于藥品而又嚴于食品的規范評價審批到新修訂《食品安全法》所確立的注冊與備案雙軌制管理的歷程。

　　在去年7月1日《保健食品注冊與備案管理辦法》開始施行9個月后，今年4月28日，國家食品藥品監管總局官網掛出《關于進一步加強保健食品監管工作的意見（征求意見稿）》和《保健食品備案工作指南（試行）》兩份重磅文件。隨后，《保健食品備案信息系統上線運行的通告》及《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（試行）》《保健食品備案產品主要生產工藝（試行）》3個文件于5月2日集中發布，保健食品備案全面啟動。

　　由于之前已就相關法規反復征求過意見，業內對于保健食品備案的相關細則早已心中有數，但這一波“文件雨”仍然讓人嗅出了不一樣的味道。

　　“研究制定保健食品原料目錄”；“原料目錄是實行備案管理的保健食品原料的信息列表”；“從維生素礦物質原料、單一原料配方和同質化配方三個層面遞進式逐步擴大原料目錄范圍”；“以保健食品原料目錄為依據，以保健食品備案信息系統為依托，統一規范全國保健食品備案工作”，中國保健協會保健咨詢服務工作委員會會長張大超認為，《關于進一步加強保健食品監管工作的意見（征求意見稿）》中的多個提法表明，監管部門意在把原料管理作為切入點，推進保健食品審評審批和備案管理制度改革。

　　5月23日，國家總局網站掛出《簡政放權 推進和放開保健食品備案管理》一文，明確提出，“下一步，食品藥品監管總局將堅持依法管理、科學管理、‘放管服’相結合、改革與整頓并重、社會共治原則，進一步推進保健食品審評審批和備案管理制度改革，采取‘公開申請、公開論證、公開結果’的方式，從維生素礦物質原料、單一原料配方和同質化配方三個層面遞進式逐步擴大原料目錄范圍，推進和放開產品備案管理，逐步形成備案是多數、注冊審批是少數的監管新格局”。

　　“由于保健食品的特殊性，完全備案事實上并不可能實現，但‘逐步形成備案是多數、注冊審批是少數的監管新格局’的提法已非常明確。國家總局的這一論述也是對業內呼吁已久的全面施行備案制的首次明確回應。”有業內人士說。

　　北京中健天行醫藥科技有限公司總經理王峰告訴記者，在單一注冊制時代，企業申報一個保健食品，從遞交材料到獲批上市，最順利也要一年半到兩年的時間，如果這個過程中發生打回材料等情況，時間會更長。而在備案制時代，這個過程有望縮短至半年。大連珍奧集團董事長兼首席執行官陳玉琦表示，產品上市時間加快很可能吹皺我國保健食品市場的一池春水。“我國保健食品行業企業多、小、散、亂的痼疾長期存在，備案制的施行，或許可以使有實力的大企業在短期內形成產品集群，并憑借較高的產品美譽度和較為完善的營銷渠道占領市場，從而帶動行業并購，推動產業升級”。

　　監管“緊”了——

　　管促并重開創產業新局面

　　5月26日，全國特殊食品注冊與監督管理工作會議在京召開，這是國家總局特殊食品注冊管理司成立以來首次召開的全國性監管工作會議。時任國家食品藥品監管總局副局長的郭文奇在此次會議上表示，“要堅持以習近平總書記系列重要講話精神和黨中央、國務院決策部署及總局工作要求為指導，鎖定‘保障特殊食品安全有效’的根本目標和‘推動特殊食品產業持續健康發展’的長遠目標，秉持法治、科學、‘整頓與改革并重’、‘放管服’相結合、社會共治等五個理念，打好特殊食品注冊管理攻堅戰和監督管理持久戰。”

　　該講話被業界廣泛關注并深度解讀。“這是一套強調加強監管與促進發展并重的治理思路。”張大超認為，國家總局今年4月以來的一系列“組合拳”有兩點值得玩味。一是首次提出了“落實生產企業產品上市后評價責任，將上市后人群食用情況作為申請延續的必要條件，推進供給側改革，為備案管理原料目錄的制定提供人群食用數據支撐”，改變了產品獲批上市以后就不繼續進行產品安全性和有效性研究的現狀，加強了上市后的安全監管。二是鼓勵創新，鼓勵國際化。如《關于進一步加強保健食品監管工作的意見（征求意見稿）》中提出，依托“一帶一路”建設持續推進，強化正面宣傳引導，“講好中國故事，傳播好中國聲音”，樹立民族品牌形象，鼓勵本土優質企業“走出去”，參與全球化市場競爭，為行業發展植入“核心價值”動力，促進行業轉型升級，提升國際競爭力。“這個提法提振了行業信心，鼓勵中國企業在國家行政制度自信的基礎上，在國家制度輸出的大背景下，積極創新、走出國門，引領全球行業發展。”他說。

　　福建省疾病預防控制中心林升清教授認為，保健食品新政體現了“源頭防控、過程嚴管、風險嚴控”的要求，對保健食品研發提出更高要求，只有認真進行生產研制和研究論證，申報資料足以證明其安全性、有效性和質量可控性的產品才能獲得建議予以注冊；現場核查認為無法溯源、復現或存在重大缺陷的，均可終止審評，建議不予注冊，從而減少審評資源的浪費。而備案程序與注冊程序相比則簡單很多，備案管理對產品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產工藝等要求制定詳細統一的規定，以適應各省級食藥監管部門要求。

　　張大超指出，《關于進一步加強保健食品監管工作的意見（征求意見稿）》首次提出“保健食品基本定位”：保健食品是區別于藥品和普通食品的一類特殊食品，包括補充正常膳食營養素供給不足的膳食補充劑和聲稱具有促進人體健康功能的食品；具有明確的食用量和食用方法、適宜和不適宜人群，不能替代正常膳食、不以治療疾病為目的、不能替代藥物。普通食品不能聲稱保健功能。此外，該文件還多次強調普通食品與保健食品的區別，特別三次強調了“普通食品不能聲稱保健功能”，“保健食品之外的其他食品，不得宣稱產品的功效”，“普通食品不得聲稱產品功效”。“這意味著對于保健食品的功能宣稱和普通食品宣傳保健功效將成為監管重點。”張大超分析說。

　　對此，業界普遍認為，目前在各地廣泛開展的保健食品市場整頓行動不僅僅是今年3·15晚會曝光保健食品營銷欺詐行為的后續，更是監管思路的“風向標”。據了解，有關食品和保健食品欺詐和夸大宣傳的整治方案正在制訂當中，保健食品銷售亂象整治下一階段或將成為重點工作。放管結合、管促并重，新的監管思路將引領中國保健食品行業由亂向治，健康發展。