為保證兒童用藥安全，根據鹽酸金剛烷胺單方制劑說明書中有關【兒童用藥】的規定，2012年5月，國家食品藥品監督管理局對含鹽酸金剛烷胺的非處方藥（OTC）的說明書進行修訂。
含鹽酸金剛烷胺非處方藥的說明書修訂內容：對于僅用于兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復方氨酚烷胺片，刪除了【注意事項】中“1歲以下兒童應在指導下使用”，在【禁忌】項中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品。”
對于可用于兒童，也可用于成人的氨酚烷胺那敏膠囊，將“5歲以下兒童應在醫師指導下使用”修訂為“5歲以下兒童不推薦使用”，在【禁忌】項中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品。”
對于僅用于成人的復方氨酚烷胺片，刪除了【注意事項】中“兒童必須在成人監護下使用”的內容。
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對鹽酸雷尼替丁注射制劑（包括：鹽酸雷尼替丁注射液、注射用鹽酸雷尼替丁、鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液）說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公......
藥典委關于鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液國家藥品標準草案的公示（第二次）原公示如下：我委擬制定鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液國家藥品標準。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液國......
國家藥典委關于鹽酸莫西沙星國家藥品標準草案的公示（第二次）。我委擬制定鹽酸莫西沙星國家藥品標準。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的鹽酸莫西沙星國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）......
近日，國家藥品監督管理局批準江蘇柯菲平醫藥股份有限公司申報的1類創新藥鹽酸凱普拉生片上市。該藥品適用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。鹽酸凱普拉生是一種新型鉀離子競爭性酸阻滯劑，通過與H+-K+-A......
發生水解反應。腈類在酸堿中都會發生水解，先轉化為酰胺，再進一步變為羧酸或者羧酸鹽。反應機理如下圖：......
3月11日，尖峰集團發布公告稱，其控股子公司浙江尖峰藥業有限公司（以下簡稱“尖峰藥業”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸帕羅西汀片《藥品補充申請批件》（批件號：2020B02472），尖峰藥業鹽酸......
近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準北京凱因格領生物技術有限公司1類創新藥鹽酸可洛派韋膠囊（商品名：凱力唯）（代號：KW-136）上市。本品與索磷布韋聯用，治療初治或干擾素經治的基因1、2......
國家藥典委員會擬修訂聚乙烯醇、枸櫞酸鈉、蔗糖丸芯、鹽酸4個國家藥用輔料標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的聚乙烯醇、枸櫞酸鈉、蔗糖丸芯、鹽酸4個國家藥用輔料標準公示征求社會各界意見。......
據查詢國家藥監局官網顯示，諾華鹽酸芬戈莫德(FingolimodHydrochloride)于4月9日在中國提交上市申請，目前在審評審批中，受理號為JXHS1900046國。據了解，該產品最早于201......
日前，國家藥監局于官網發布《關于36批次藥品不符合規定的通告》（以下簡稱“通告”）稱，經江西省藥品檢驗檢測研究院等4家藥品檢驗機構檢驗，標示為南京白敬宇制藥有限責任公司等16家企業生產的36批次藥品不......