性狀
本品為白色或類白色片。
鑒別
(1)取本品的細粉適量(約相當于鹽酸精氨酸0.25g),加水5ml,攪拌使鹽酸精氨酸溶解,濾過,取濾液1ml,加a-萘酚溶液(取a-萘酚0.5g,加10%氫氧化鈉溶液10ml,使溶解)與次溴酸鈉溶液(取溴0.2ml,加5%氫氧化鈉溶液20ml,使溶解)各0.5ml,即顯紅色。(2)取鑒別(1)項下的濾液適量,用水稀釋制成每1ml中約含鹽酸精氨酸0.4mg的溶液,作為供試品溶液。照鹽酸精氨酸項下的鑒別(1)試驗,應顯相同的結果。(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(4)取鑒別(1)項下的濾液試驗,應顯氯化物的鑒別反應(通則0301)。以上(2)、(3)兩項可選做一項。
檢查
應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
含量測定
采用適宜的氨基酸分析方法或照高效液相色譜法(通則0512)測定。內標溶液取丙氨酸適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液,搖勻供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于鹽酸精氨酸100mg),置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液與內標溶液各lml,置同一10ml量瓶中,加0.5mol/L的碳酸氫鈉溶液(pH9.0)1ml與1%2,4-二硝基氟苯乙腈溶液150μl,搖勻,避光置水浴(60℃士2℃)中加熱60分鐘,取出,放冷,用磷酸鹽緩沖液(pH7.0)稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取精氨酸對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1m1中含0.8mg的溶液;精密量取1ml與內標溶液1ml,照供試品溶液項下自“置同一10mI量瓶中”起操作色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L的醋酸鹽緩沖液(pH6.4)-50%乙腈溶液(6535)為流動相;檢測波長為362nm;進樣體積10l系統適用性要求理論板數按精氨酸峰計算不低于3000,精氨酸峰與內標峰之間的分離度應符合要求。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算,并將結果與1.209相乘即得供試品中鹽酸精氨酸(CH14NO2·HCl)的含量
類別
同鹽酸精氨酸。
規格
0.25g
貯藏
密封,在干燥處保存。