性狀
本品為無色的澄明液體
鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)本品顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)
檢查
pH值應為4.0~6.0(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液精密量取本品2ml,置100m量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置10m量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸硫必利有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.1%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(0.3%),小于對照溶液主峰面積0.5倍的色譜峰忽略不計。,N-二乙基乙二胺照薄層色譜法(通則0502)試驗。供試品溶液取本品,用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含硫必利36mg的溶液,搖勻。對照品溶液、色譜條件與測定法見鹽酸硫必利N,N二乙基乙二胺項下。結果判定供試品溶液如顯N,N-二乙基乙二胺的斑點,其顏色與對照品溶液的主斑點比較,不得更深(0.1%)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg硫必利中含內毒素的量應小于1.5EU其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)
含量測定
照高效液相色譜祛(通則0512)測定。供試品溶液取有關物質項下的供試品溶液對照品溶液取鹽酸硫必利對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.1mg的溶液色譜條件見有關物質項下。檢測波長為287nm測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,并將結果乘以0.9。
類別
同鹽酸硫必利。
規格
2ml:100mg(按CsH24N2O4S計)
貯藏
遮光,密閉保存