鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)取本品,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋制成每1m中約含格拉司瓊10μg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在302mm的波長處有最大吸收,在251nm的波長處有最小吸收(3)本品顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
性狀
本品為無色或幾乎無色的澄明液體
檢查
pH值應為4.5~7.0(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品,用流動相稀釋制成每1ml中約含格拉司瓊0.5mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每ml中含格拉司瓊5μg的溶液系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸格拉司瓊有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg格拉司瓊中含內毒素的量應小于20EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。