鹽酸布替萘芬凝膠

性狀

本品為無色透明凝膠。

鑒別

(1)取本品適量,加甲醇制成每1m1中約含鹽酸布替萘芬20μg的溶液,濾過,濾液照紫外-可見分光光度法通則0401)測定,在282mm的波長處有最大吸收,在244nm的波長處有最小吸收。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

檢查

有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液照含量測定項下供試品溶液的制備方法自“取本品適量”起,至“搖勻,濾過”,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m1量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液取鹽酸布替萘芬適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-酸鈉溶液(取醋酸鈉6.8g,加三乙胺0.6ml,加水溶解并稀釋至1000ml,再滴加冰醋酸,調節pH值至4.0)(73:27)為流動相;檢測波長為282nm;進樣體積為20pl系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,理論板數安布替萘芬峰計算不低于2000測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。其他應符合凝膠劑項下有關的各項規定(通則0114)

含量測定

照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量(約相當于鹽酸布替萘芬5mg),精密稱定,置50ml燒杯中,加飽和氯化鈉溶液2.5ml,拌使凝膠變稀、分散,加入少量甲醇,待凝膠收縮成團后,將液轉移至50ml量瓶中,再用甲醇適量分4~5次洗滌殘留洗液并人量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量續濾液5ml,置25m1量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取鹽酸布替萘芬對照品適量,精密稱定,加醇溶解并定量稀釋制成每1m中約含0.1mg的溶液。系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見有關物質項下。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算

類別

同鹽酸布替萘芬

規格

(1)6g:0.06g(2)10g:0.1g(3)15g:0.15g

貯藏

密封,在陰涼處保存,并應防止冰凍。