鑒別
(1)取本品,加水溶解并制成每1ml中約含0.4mg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在252nm、258nm與264nm的波長處有最大吸收,在244nm254nm與262nm的波長處有最小吸收(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集643圖)一致(3)本品顯氯化物的鑒別反應(通則0301)。
性狀
本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭本品在水、三氯甲烷或乙醇中略溶,在乙醚中不溶。熔點本品的熔點(通則0612)為217~221℃。
檢查
酸度取本品0.50g,加水50ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為3.5~5.0。溶液的澄清度與顏色取本品1.0g,加水50ml溶解后,溶液應澄清無色有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含2g的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(封端柱);以0.01mol/L醋酸鈉溶液(用冰醋酸調節pH值至4.5)乙腈(70:30)為流動相;檢測波長為214nm;進樣體積10l測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍(1.0%)。干燥失重取本品,在105℃千燥2小時,減失重量應為3.0%~4.5%(通則0831)。熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.3%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。砷鹽取本品1.0g,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0002%)
含量測定
取本品約0.3g,精密稱定,加冰醋酸20ml與醋酐20ml溶解后,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mo/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每lml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于41.50mg的C24H30N2O2·HCl。
類別
中樞興奮藥。
貯藏
遮光,密封保存
制劑
鹽酸多沙普侖注射液