疫苗貯存及冷鏈運輸設備的參考標準

目前所使用的疫苗本身是由微生物本身或其衍生物制備的,其性狀極易為不適溫度所破壞,因此疫苗成品必須在適當冷環境下儲備和運輸。由此而產生了“冷鏈”這一概念。所謂“冷鏈”( cold chain)是指疫苗從到使用全過程的相關環節,為保證疫苗在貯存、運輸和接種過程中,都能保持在規定的相當的冷藏溫度條件下而裝備的一系列設備及其轉運過程的總稱。

1　疫苗的冷鏈運輸與保存的必要性

疫苗是一種特殊的藥品,任何一個環節出錯,輕者起不到預防傳染病的作用,重者還可能引發傳染病的流行。近幾年,有關疫苗接種的“不利”消息不斷見諸報端。而每一例不利消息幾乎無不與疫苗的冷鏈運輸有關,如2002年,江蘇徐州3303人因注射乙肝疫苗,發生不良反應。2005年的安徽泗縣甲肝事件就忽視了疫苗的冷鏈運輸。減毒疫苗一般需放置在2～8℃的環境中,即運輸需要“冷鏈”。現有疫苗的冷鏈系統運行并不樂觀,冷鏈設備在縣以下嚴重不足,很多地方甚至還出現防疫人員騎自行車背書包運送疫苗的情況。嚴重影響疫苗從企業到接種單位流轉過程中的質量。

2005年4月19日,國務院頒布《疫苗流通和預防接種管理條例》,與已經運作了幾十年的疫苗接種模式相比,該條例在疫苗分類管理、疫苗經營、接種單位認定以及接種異常反應處理等方面進行了一系列改革。條例對疫苗的、運輸、貯存、使用的新規定,無論是對各級政府還是衛生防疫部門都提出了更高的要求。其中十分重要的內容之一即是維護冷鏈設施的正常運轉,以保證疫苗的質量。因此,貫徹新條例就是滿足人民群眾健康的需求,保證疫苗的安全有效。

2015年3月，山東警方破獲案值5.7億元非法疫苗案，疫苗未經嚴格冷鏈存儲運輸銷往24個省市。疫苗含25種兒童、成人用二類疫苗。2016年3月19日晚，山東省食品藥品監督管理局發布了濟南市食品藥品監督管理局在協助*機關偵破龐某等非法經營疫苗案件中掌握的107條上線線索和193條下線線索。

2　疫苗貯存、運輸的管理

 1）　管理的對象　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗企業、疫苗批發企業必須按照中華人民共和國藥典中有關疫苗貯存運輸的溫度要求,做好疫苗的貯存運輸工作。其他單位不得經營疫苗。2005年條例出臺后,對疫苗的批發企業的資質重新認定,關鍵內容是否有符合冷鏈設備的條件,達不到冷鏈條件者不得經營疫苗。

 2）　冷鏈運輸是接受疫苗的必備條件　疾病預防控制機構、接種單位接收或購進疫苗后,應向疫苗企業、疫苗批發企業索取由藥品檢驗機構依法簽發的批簽發合格證,同時要檢查疫苗的冷藏條件、溫度監測記錄,符合相關規定的疫苗,方可接收。

 3）　合理的貯存數量　疾病預防控制機構應根據當地的免疫策略、年度工作計劃、接種服務形式、冷鏈貯存條件以及應急接種需要等情況,規劃疫苗貯存數量。原則上各級可供一定時間內使用的疫苗貯存量,省級為6個月,設區的市級為3個月,縣級為2個月。鄉級疫苗貯存量不得超過當地每次常規免疫運轉的時間。

3 疫苗貯存、運輸的設備

  冷鏈系統的一般管理　各級冷鏈設備應按規定的裝備標準進行配置,并做到專物專用,不得挪作他用或同時兼顧它用。冷鏈設備必須建檔建賬,建立健全領發手續和登記制度,做到賬、物相符。冷鏈設備運輸時,要捆扎牢固,輕搬輕放,擺放整齊,避免劇烈顛簸，同時應當配備專業的車載疫苗冷鏈運輸箱（禁止使用普通電冰箱，因為普通電冰箱搬運時傾斜不得超過45°）。冷鏈設備要有專室或固定房間存放,并有專人負責管理或維修。

  各級冷鏈設備的管理人員必須經過培訓,建立必要的管理和考核制度。車載疫苗冷鏈運輸箱、保溫箱和疫苗冰箱在使用時,應定期對其運轉情況及其溫度進行監測,并做好日常運轉當時的溫度記錄,以保證疫苗在運輸和貯存過程中的質量。

常用運送、貯存設備

  1　疫苗冰箱(雙門疫苗冰箱、低溫冰箱、疫苗冷藏柜) 　疫苗冰箱應安裝在干燥通風的房間內,避免陽光直射,遠離熱源(火爐、暖氣、干燥箱、恒溫箱等)。疫苗冰箱的上及后部要分別留有30cm及10cm以上的空間,底部要配有20cm高的擱架。疫苗冰箱要擺放平穩,避免震動。一個房間安裝數臺電冰箱時,應有空調裝置或排氣風扇。疫苗冰箱內貯存的疫苗要擺放整齊,疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應留有1～2cm的空隙。疫苗要按品名和失效期分類擺放。冰箱門因經常開啟溫度變化較大,冰箱門內擱架不宜放置疫苗。貯存疫苗的冰箱外部必須有溫濕度同步顯示屏,每天上班后、下班前記錄溫濕度。停機時要記錄原因和持續時間。

疫苗冰箱

1）、雙門疫苗冰箱有效容積：≥828L

2）、額定電壓：220V

3）、額定頻率：≥50Hz

4）、額定輸入電流：0.8A

5）、額定輸入功率：≥360W

6）、噪音（聲功計）：≤42dB﹙A﹚

7）、制冷劑用量：R134a

8）、溫控范圍：2-20℃（每度可調可控）

9）、產品結構為雙門立式箱體。主體分為三部分：電氣控制系統，制冷系統、顯示系統。

10）、箱體內部采用高密度聚氨酯整體發泡，具有重量輕、保溫性能好等特點。

11）、自動化霜功能，適合高溫高濕地區，外門防凝露技術的應用， 85%濕度無凝露

12）、溫濕度大屏幕同步顯示，電腦溫度控制器，數碼顯示、控溫精度高，具有高低溫報警、溫感器故障報警和安全鎖功能，防止出現意外。

13）、雙溫感探頭，自動顯示箱體內部溫度，便于隨時觀察箱體內溫度變化。

14）、采用新型風道設計，高鋼快速風扇，厚壁快速導冷銅管，溫度偏差范圍小。

15）、使用雙層高強度中空玻璃，保溫效果好，透明度高，便于隨時觀察箱體內部存放的物品。

16）、采用新型丹佛斯壓縮機，運轉平衡，噪音低，使用壽命長。

17）、制冷系統合理，采用強制空氣循環，確保箱體內整體恒溫無死角。降溫速度快，設定的溫度在短時間里，即可達到設置溫度要求。

18）、箱體采用的彩涂板，經防腐化噴涂工藝，表面色澤柔和，內部隔層可任意放寬和縮小，便于存放不同物品。箱體內部具備照明設施，方便夜間觀察儲存的物品。

19）、箱體底部選用超出普通萬向輪承載量2倍的腳輪, 止動底腳方便使用。                                     

20）、安全雙門鎖設計，實現雙人雙管，防止隨意開啟。

 2  疫苗保溫箱  是用來短途運送和貯存疫苗的工具。將凍結的冰排整齊地擺放在箱內四邊和底部,中部擺放疫苗,上面覆蓋冰排。箱內冰排數量可根據氣溫、運輸時間調整,疫苗容器不能直接與冰排接觸,要采取措施避免疫苗容器破碎或疫苗凍結和潮解。

名    稱：便攜式疫苗保溫箱

外殼材質：醫用PP

容    積：≥65L

冰    排：十二個冰排

溫    顯：外顯

結構設計：帶拉桿、帶輪

  3  車載疫苗冷鏈運輸箱(10,-20℃）    是用來長途運送和貯存疫苗的工具。疫苗出庫前，將車載疫苗冷鏈運輸箱插在汽車點煙器上（12V\24V),將車載疫苗冷鏈運輸箱溫度調節在適宜疫苗儲存的溫度，并且鎖定！車載疫苗冷鏈運輸箱需要有置物筐，以防疫苗直接與內壁接觸，避免疫苗容器破碎或疫苗凍結和潮解。

輸入電壓　：DC12V-24V

制冷功率　：≥45W

溫度范圍　：-19~10℃

凈　　重　：≥18kg

容　　積　：≥30L

車載疫苗冷鏈運輸箱特征：

1. 的微型壓縮機制冷技術，采用的微型壓縮機制冷技術，數字式觸摸按鈕控制溫度,適時顯示溫度變化情況，并可以自由調節。無噪音、無污染，綠色*，節能輕便，使用壽命長, 耗電少，結構簡單，體積小巧，室內外均可使用。

2.本運輸箱為臥式單門運輸箱，可根據需要調節溫度，同時滿足深冷速凍和保鮮需要;。

3.

采用流行造型設計，色彩絢麗，小巧玲瓏，尊貴典雅。

4.適用范圍

車內使用：可放置于車內座位或車尾箱，直接連接車內點煙器的12V、24V直流電源。

疫苗冷鏈的現狀與展望

根據的數據,全目前每年有3000多萬兒童得不到常規免疫,有200萬兒童因此喪生。疫苗儲藏不當是衛生免疫工作推進的一大障礙。由于缺少冷藏條件,全每年有50%的疫苗因損壞而被丟棄。每年用于疫苗的費用約1. 6億美元,如果不需冷藏疫苗,節省下來的費用可為1千萬兒童注射疫苗。當二十一世紀曙光初照的時候，我們有理由相信：核心技術和誠信道德的結合是新人類生存發展的崇高理念。在人類眾多的苦難中，疾病是一顆兇險的災星。我們有幸成為人類生命健康的輔助衛士，協助醫療界同仁們并肩參加征服病魔的斗爭，努力把健康和幸福還給千千萬萬的病友和他們的家庭。我們深信這種崇高的努力將推動醫療科技事業的進步，從而普惠全人類。創福受眾，福祉傳播！