疫苗安全之道

藥物警戒數據和信息的積累，對于疫苗后續的研發和改進也有重要的

9月11日，一對雙胞胎在安徽省淮北市衛生疾控中心接種麻疹疫苗。

　　一億劑麻疹疫苗絞殺麻疹，規模之大世界范圍內也少有。一時間各種質疑聲四起。“麻疹強化疫苗是國外的生物武器，千萬不能給小孩接種。”“免費接種的疫苗肯定沒有質量的保證，還是不打為好。”

　　負責此次免疫接種規劃的中國疾病預防控制中心免疫規劃中心主任梁曉峰面對這些沒常識的質疑哭笑不得。梁曉峰表示，麻疹疫苗用了幾十年被證明是安全有效的。“和太平洋地區其他國家相比，中國的麻疹發病率較高，而且中國也承諾在2012年消除麻疹。從根本上說，麻疹強化免疫是很正常的，世界上其他一些國家也是通過這種手段消除了麻疹”。

　　從“山西疫苗致殘”到“江蘇假狂犬疫苗”再到麻疹疫苗遭遇的質疑，疫苗安全一次又一次挑戰人們的心理承受能力，讓大眾對疫苗產生了恐懼心理。

　　用在健康人身上的疫苗由于其使用的廣泛性，對于疫苗的安全性要求非常高。有上百年疫苗研發經驗的賽諾菲巴斯德公司專家說：“在進行疫苗研發時，賽諾菲巴斯德認為疫苗的安全性往往比有效性更加重要。如果疫苗的安全性存在問題，即使有效性很好的候選疫苗也會被淘汰或者進一步改進以提高其安全性。”

　　在臨床前研發階段，賽諾菲巴斯德會進行多種專門的試驗和測試，以評估疫苗的安全性；而在臨床試驗階段，應用科學的試驗設計，規范的操作執行，翔實的結果記錄，合理的統計分析以及試驗的全程過程控制來確保臨床試驗的安全性評價結果科學可信。

　　在賽諾菲巴斯德的疫苗生產過程中，70%的時間用于質量控制。“只有通過細致全面的工作，才能確保疫苗的質量，盡量降低因疫苗設計和質量引發的安全性風險。”賽諾菲巴斯德研發人員如是說。

　　公司研發人員進一步解釋，“對于賽諾菲巴斯德來說，疫苗的上市并不意味著這種疫苗研發的終止。在疫苗上市后，公司要做大量的疫苗上市后評價研究，同時公司研發部門也會繼續對現有疫苗進行改進，包括在疫苗的組分、劑量、劑型、佐劑、聯合疫苗、生產工藝、給藥方式、接種途徑等各方面開展研究。”

　　中國的疫苗監管有兩個部門負責，在流通領域由藥監局監管，而接種則由衛生部負責監督。政府頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》以及《藥品不良反應報告和監測管理辦法》要求藥品生產、經營企業和醫療衛生機構對于預防接種過程中發現的可疑病例及時報告。

　　賽諾菲巴斯德公司在這方面走在了同行業的前面。

　　關于疫苗使用后的不良事件監測，賽諾菲巴斯德公司建立了全球完備的上市后不良反應監測報告系統。它在法國、加拿大、美國設有3個疫苗安全監測平臺，隨時為各國的疫苗不良反應工作者提供相關案例檢索，因果評價分析和醫學技術支持。

　　在中國，賽諾菲巴斯德設有不良反應處理小組和免費熱線電話，以解決客戶和患者有關不良反應的問題。

　　此外，賽諾菲巴斯德還將上一年度或前五年度的藥品不良反應/事件，定期匯總并填寫《藥品不良反應/事件定期匯總表》，上報國家藥品不良反應監測中心。

　　“藥物警戒數據和信息的積累對于疫苗后續的研發和改進也有重要的科學意義，”賽諾菲巴斯德公司的相關負責人說。

　　當然，要消除中國公眾對于疫苗安全性的恐懼和疑慮，需要相關各方面的協作配合，生產企業要提高產品的質量和售后監測與服務，藥監部門進行行業監管，疫苗的接種部門加強管理，疫苗受種者提高科學認識，等等。

　　梁曉峰表示，即便質量控制完全合格，監管完備的疫苗，也會出現極少量的不良反應，這是藥品管理法規和國際衛生組織允許的正常情況，國家也對此建立了補償機制。但是，由于一些公眾的不信任和個別媒體的不當報道，極低幾率的疫苗事故有時會被放大成嚴重的公共衛生事件，“這給我們的工作帶來了很大的壓力。”他告訴《科學新聞》。

　　要推進疫苗的安全使用，促進公眾的免疫接種，除了企業和政府部門外，媒體和社會其他組織也要積極行動。“這是大家的事，每個人都有責任。”梁曉峰說。