留美博士后研制癌癥靶向藥物未獲批制售假藥稱造福人民

　　到相關部門申請生產許可證未獲批準，便干脆大量生產假藥，通過“利益鏈”上的藥商銷往全國各地。日前，留美博士后張建剛因非法經營罪被江蘇省淮安市清河區法院一審判處有期徒刑四年零六個月，并處罰金230萬元；同案犯張建青等7人也因相同罪名分別被判處六個月至四年不等的有期徒刑，并各處5000元至70萬元不等的罰金。

　　申請生產許可證失敗，構筑假藥銷售網絡

　　今年44歲的張建剛，1999年起在美國一家醫學研究中心做博士后，研究方向是“尋找新的致病基因篩選”。2003年，他開始接觸、研究治療癌癥的靶向藥物。2007年5月，張建剛應同學之邀回國研究保健品。因為對治療癌癥的靶向藥物有濃厚興趣，且這類藥品很有市場，他決定轉向研究治療癌癥的靶向藥物。

　　靶向藥物是目前最先進的用于治療癌癥的藥物，它通過與癌癥發生、腫瘤生長所必需的特定分子靶點的作用來阻止癌細胞的生長。靶向藥物是隨著當代分子生物學、細胞生物學的發展產生的高科技藥物。

　　從2009年開始，張建剛利用山東濱州及浙江東陽的兩家制藥公司的實驗室，相繼研究出吉非替尼(治療肺癌藥物)、伊馬替尼(治療白血病藥物)、厄洛替尼(治療肺癌藥物)等藥物的半成品。他到相關部門申請生產許可證等手續，但沒有被批準(我國加入WTO后，這幾種藥品由英國一家公司生產，尚在ZL保護期，受我國ZL保護)。隨后，張建剛在山東省濰坊市生物醫藥科技園租了一間廠房，購買機械設備，提供配方及原料，讓馬某(另案處理)幫助他生產吉非替尼、伊馬替尼、厄洛替尼等成品藥片。

　　成品藥片生產出來了，還需要進行包裝。張建剛便按照一家外國公司的同類產品包裝樣式，從浙江義烏等地定制了上述藥品包裝所需的藥瓶、外包裝盒、說明書，郵寄給胞兄張建青。張建青明知這些藥品沒有獲得生產許可證，仍根據張建剛的要求，對藥片進行分類包裝，并通過快遞投送等方式對外銷售。

　　至案發時，張建剛、張建青賣給陳嶄新、陳立軍吉非替尼1671瓶、伊馬替尼325瓶、厄洛替尼111瓶，賣給浙江省一小學教師葉攀吉非替尼30瓶，總計生產、銷售所得100余萬元。經國家食品藥品監督管理局認定，這些藥品為假藥。

　　患者舉報稱服用抗癌藥后不舒服，制售假藥團伙案發

　　2010年11月2日，淮安市食品藥品監督管理局執法人員接到一名癌癥患者的電話，對方稱其在服用一種名為易瑞沙(吉非替尼的簡稱)的抗癌藥時，身體很不舒服，咨詢是否為藥品質量問題。執法人員立即驅車前往患者住處，查看其所服藥物的外包裝、說明書，結果發現全是英文。

　　因為國內尚未生產這類藥品，執法人員初步判定患者所服藥物要么是假藥，要么是走私藥品。最后經檢驗，認定為假藥，藥監部門立即將案件移交公安機關偵查。

　　根據藥品快遞單據上的信息，公安機關順藤摸瓜，查明張建剛是生產、銷售上述假藥的總策劃人和負責人，其編織的“利益鏈”上共有張建青等10多人。

　　該案涉及國際跨國公司醫藥集團知識產權的保護問題，因此，2011年1月被列為國務院督辦案件。

　　案發后，淮安市清河區檢察院依法適時介入，積極引導偵查，協助公安機關和藥監部門搗毀生產、包裝、銷售假藥窩點5個，查扣制假設備和工具8臺(套)，假藥1500余盒、原料100余公斤、未分裝藥丸1萬余片以及大量藥品包裝、標簽、說明書，查實假藥流向10多個省，涉案假藥貨值上億元。

　　據辦案檢察官介紹，涉案假藥貨值和定罪數額相去甚遠，原因之一是張建剛銷往北京、哈爾濱、重慶等地的大量藥品由于時間等原因，目前仍在進一步偵查之中；原因之二是起訴書認定的金額是以張建剛等人銷售的藥品價格來認定的，一般每瓶價格在400元左右，而貨值是以真品價格計算的。

　　2011年5月15日，公安機關將此案移送清河區檢察院審查起訴。該院經審查認為，張建剛生產、銷售的藥品屬于處方藥，根據《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》等相關規定，國家對處方藥的生產、批發、零售都有嚴格的規定。張建剛等人在未經許可的情況下生產、銷售處方藥，嚴重擾亂了市場秩序，其行為已構成生產、銷售假藥罪和非法經營罪，屬于刑法上的競合，應擇一重罪處罰，故最終以非法經營罪向法院提起公訴。法院經審理，對檢察機關所指控罪名、犯罪事實、涉案金額、法定及酌定量刑情節均予以采納，并依法作出上述判決。

　　進口藥昂貴導致國產假藥市場大，被告人辯稱造福人民

　　目前，我國唯一批準進口的治療肺癌的靶向藥物系英國一家公司生產的吉非替尼，價格是每瓶1.65萬元。

　　淮安某藥廠總經理介紹說，我國有數百萬肺癌患者，按每個患者每月一瓶計算，對吉非替尼的需求量非常大，但由于進口藥價格昂貴，一般患者用不起，價格相對便宜的假藥就很有市場。

　　據辦案人員介紹，張建剛生產出假藥后，轉手賣給浙江一家醫院的陳嶄新和無業人員陳立軍，陳嶄新、陳立軍等人再轉手賣給其他藥商，最后到患者手上時，價格已經翻了數倍。此案中銷量最大的假吉非替尼，“出廠價”僅為每瓶400元，陳嶄新和陳立軍賣給“下家”時就漲到了每瓶1000元。“下家”拿到藥品后，繼續加價賣給患者，每瓶假吉非替尼的價格最后高達2000元至2500元。但相比進口藥，還是便宜很多。

　　案發后，張建剛一再闡述自己違法生產、銷售藥品的出發點，是想用自己學到的知識報效國家、造福人民，使大量的癌癥患者能夠吃得起價廉物美的藥物。對此狡辯，辦案檢察官指出，無論張建剛生產、銷售藥品的動機如何，其行為都應在法律的框架內運行，報效國家、造福人民也應遵循法度，否則不但不能達其本意，反使自己身陷囹圄。

　　一審宣判后，張建剛表示對自己的犯罪行為感到很后悔。