生物科技公司研發出兩小時內檢測H7N9新方法

　　用棉簽在咽部或者鼻腔蘸一下，再用儀器從中提取核酸，兩步就能完成檢測樣本的準備。樣本與H7N9檢測試劑混合，放入檢測儀中，兩小時后一張基因擴增圖就可呈現在電腦屏幕上，通過曲線分析，輕松得出結論——這是一次利用最新分子診斷方式，檢測H7N9病毒的全過程。

　　隨著H7N9禽流感病毒逐步擴散，快速研發、生產H7N9檢測試劑盒成了防控病毒的第一道關口。近日，9家專門從事核酸技術診斷產品的單位參與了科技部等多部委緊急召集的快速研制產品聯席會，其中受上海市科技創業中心創新基金資助的企業有兩家——上海之江生物科技股份有限公司和上海仁度生物科技有限公司。這兩家位于張江高新區的生物科技企業從不同角度切入，為H7N9“量身定做”了一套檢測方法。

　　上海之江：站在防疫檢控第一線

　　H7N9新發病例的檢測越發快速精準，這背后有一個共同的名字：上海之江。其最新研究成果——禽流感H7N9核酸測定試劑盒(熒光PCR法)成功運用于多個省市新發病例的檢測。

　　該產品是國內目前唯一大量供應的成品化試劑盒，已批量供應各級疾病預防控制中心、動物疫病控制中心、出入境檢驗檢疫局進行疫情監測，并出口泰國、德國。

　　與同類產品相比，上海之江試劑盒的優勢是“一管雙檢”，即研究人員只需提取一次樣本，試劑盒能同時反應H7及N9基因，免去重復檢測的麻煩;原本需要3天才能檢測出的結果，兩小時便能搞掂。

　　從第一例發現的人感染H7N9病例開始，上海之江搶先研究樣本、篩選數據，快速得出測序結果。對核心檢測材料的制作需要速度和精度，通過多次測試，上海之江最終采用聚合酶鏈式反應(PCR)技術結合熒光探針技術。4月2日，第一批產品成功下線;4月4日，初次試用結果反饋為“效果好、分型準確”;4月5日，產品移交中試。

　　實踐證明，對禽流感H7N9特異性H7和N9基因片段進行熒光PCR檢測，能夠特異性鑒別其他季節性流感病毒和常見呼吸道感染病原體，可用于臨床對可疑感染患者的病原學鑒別診斷。

　　2008年手足口病病原體核酸測定、2009年H1N1檢測試劑盒、如今的H7N9檢測……面對一次次重大考驗，上海之江總能快速反應，成功應對，如今已完成近300項基因診斷快速診斷產品的研發，幾乎涵蓋了國內所有法定傳染病的檢測試劑，產品出口70多個國家和地區。

　　成功源自企業不斷創新完善的平臺技術。在上海之江，150名員工中有近一半是研發人員，確保了在緊急情況下的“智囊儲配”;同時，他們建立起一套完善高效的合作機制，從實驗室到生產線，每環節有序切換，確保了最短時間應對突發狀況。

　　上海之江注重積累。用7年時間建立起一個流感數據庫，并不斷完善。在每次的關鍵時刻，正是這些積累，確保上海之江以最快的速度、最高的效率找到解決問題的關鍵鑰匙。上海之江負責人表示：“把H1到H16、N1到N9的數據庫全部做完，以后遇到流感病毒，我們的反應還能更快。”

　　上海仁度：前沿技術“新、特、異、精”

　　如果說上海之江從DNA擴增技術入手的PCR檢測方法為“偵破”H7N9提供了快速準確的傳統路徑，那么上海仁度生物科技有限公司的SAT法——恒溫RNA(核糖核酸)擴增實時熒光檢測技術，則以RNA為靶標快速檢測特征性的基因表達，為檢測H7N9提供了全新視角。

　　相較于DNA，RNA診斷技術有靈敏度高、與臨床相關性好、不易污染等優越性，屬于體外診斷行業的最新發展趨勢，上世紀90年代在國外逐漸流行，此前在我國尚屬空白。上海仁度自主創新的SAT法幾乎去除了所有抑制劑，允許使用大體積樣本且可同時處理多種樣本，國際上具有類似技術的企業不足5家。

　　“SAT技術直接定位于流感病毒基因RNA，比起傳統方法，不再需要通過DNA中轉，檢測速度更快，僅需1.5小時左右。”以RNA為靶標快速檢測特征性的基因表達，靈敏度是目前常用技術的數百、甚至上千倍，準確率大幅提高。

　　接到研發任務后，上海仁度立即著手對H7N9病原體基因序列分析，目前小樣已經完成，正在與上海公共衛生中心合作臨床驗證，爭取盡快向市場推出符合法規的診斷產品。

　　SAT技術“新、特、異、精”，此前就已列入國家儲備項目。2012年，上海仁度的高敏感性HIV核酸檢測及主要機會性感染核酸檢測試劑研究課題、結核病新型診斷產品研發及其產業化、艾滋病國產化診斷試劑的研發等均入選國家重大專項。

　　但上海仁度方面也表示，由于SAT技術在國內仍屬“新鮮事物”，制作成本偏高，在推廣上也是阻力重重，產品真正得到廣泛應用，仍需相關部門的合力推動。