生物安全柜校準規范

生物安全柜是一種負壓過濾排風柜，可防止操作者和環境暴露于實驗過程中產生的生物氣溶膠污染。被廣泛應用于醫療衛生、疾病預防與控制、食品衛生、生物制藥、環境監測，以及各類生物實驗室等領域。

目前，Ⅱ級生物安全柜因應用廣泛倍受追捧而產生了較大的市場。盡管國產的Ⅱ級生物安全柜基本能滿足我國生物制藥等行業的需求，但市場發展依然存在諸多弊端。為了規范生物安全柜市場，使其健康有序發展，國家市場監督管理總局于2020年1月17日發布了JJF1815-2020《Ⅱ級生物安全柜校準規范》，該標準已于2020年4月17日起正式實施。

根據NSF/ANSI 49-2018《生物安全柜:設計,制作,性能和行業認證》以及YY 0569-2011 《Ⅱ級生物安全柜》中的說明，可將生物安全柜分為三級：Ⅰ級生物安全柜、Ⅱ級生物安全柜和Ⅲ級生物安全柜。

Ⅰ級生物安全柜可保護工作人員和環境而不保護樣品。其氣流原理和實驗室通風櫥基本相同，不同之處在于排氣口安裝有HEPA過濾器，將外排氣流過濾進而防止微生物氣溶膠擴散造成污染。Ⅰ級生物安全柜本身無風機，依賴外接通風管中的風機帶動氣流，由于不能保護柜內產品，目前已較少使用。

Ⅱ級生物安全柜是目前應用最為廣泛的柜型。根據循環排風機制和排風選擇的不同以及內部結構設計可分為5種類型：A1型，A2型，B1型，B2型和C1型，Ⅱ級生物安全柜的分型及其特點見表1。所有的Ⅱ級生物安全柜都可提供工作人員、環境和產品的保護。

Ⅲ級生物安全柜專為高度傳染性微生物媒介和其他危險操作設計，可為環境和工作人員提供的保護，其柜體完全氣密，工作人員通過連接在柜體的手套進行操作，俗稱手套箱，試驗品通過雙門的傳遞箱進出安全柜以確保不受污染，適用于高風險的生物試驗，如進行SARS、埃博拉病毒相關實驗等。