現行藥典對加樣回收率的數據設計有什么要求

GMP要求《中國藥典》2010年版收錄的檢驗方法我認為不需要進行確認， 但微生物檢驗，和一些中間體的檢驗、還是與中國藥典檢驗方法有改動的，如改變流動相加快出峰時間的要確認。
確認相關的材料按注冊方法確認做。 如液相：重現性、回收率、線性等。