2010年版藥典要求：
片劑系指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑。
片劑以口服普通片為主，另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片與腸溶片等。
含片 系指含于口腔中，藥物緩慢溶解產生持久局部作用的片劑。
含片中的藥物應是易溶性的，主要起局部消炎、殺菌、收斂、止痛或局部麻醉作用。
含片應進行釋放度檢查。
舌下片 系指置于舌下能迅速溶化，藥物經舌下黏膜吸收發揮全身作用的片劑。
舌下片中的藥物與輔料應是易溶性的，主要適用于急癥的治療。
口腔貼片 系指粘貼于口腔，經黏膜吸收后起局部或全身作用的片劑。
口腔貼片應進行溶出度或釋放度檢查。
咀嚼片 系指于口腔中咀嚼或吮服使片劑溶化后吞服，在胃腸道中發揮作用或經胃腸道吸收發揮全身作用的片劑。
咀嚼片口感、外觀均應良好，一般應選擇甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性輔料作填充劑和黏合劑。咀嚼片的硬度應適宜。
分散片 系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片劑。
分散片中的藥物應是難溶性的。分散片可加水分散后口服，也可將分散片含于口中吮服或吞服。分散片應進行溶出度檢查。
可溶片 系指臨用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片劑。
可溶片應溶解于水中，溶液可呈輕微乳光。可供外用、含漱等用。
泡騰片 系指含有碳酸氫鈉和有機酸，遇水可產生氣體而呈泡騰狀的片劑。
泡騰片中的藥物應是易溶性的，加水產生氣泡后應能溶解。有機酸一般用枸櫞酸、酒石酸、富馬酸等。
陰道片與陰道泡騰片 系指置于陰道內應用的片劑。陰道片和陰道泡騰片的形狀應易置于陰道內，可借助器具將陰道片送入陰道。陰道片為普通片，在陰道內應易融化、崩解并釋放藥物，主要起局部消炎殺菌作用，也可給予性激素類藥物。具有局部剌激性的藥物，不得制成陰道片。
陰道片應符合普通片的規定。陰道泡騰片應符合泡騰片規定。
緩釋片 系指在水中或規定的釋放介質中緩慢地非恒速釋放藥物的片劑。緩釋片應符合緩釋制劑的有關要求（附錄ⅪⅩ D）并應進行釋放度檢查。
控釋片 系指在水中或規定的釋放介質中緩慢地恒速或接近恒速釋放藥物的片劑。控釋片應符合控釋制劑的有關要求（附錄ⅪⅩ D）并應進行釋放度檢查。
腸溶片 系指用腸溶性包衣材料進行包衣的片劑。
為防止藥物在胃內分解失效、對胃的剌激或控制藥物在腸道內定位釋放，可對片劑包腸溶衣；為治療結腸部位疾病等，可對片劑包結腸定位腸溶衣。
腸溶片除另有規定外，應進行釋放度檢查。
片劑在生產與貯藏期間應符合下列規定。
一、原料藥與輔料混合均勻。含藥量小或含毒、劇藥物的片劑，應采用適宜方法使藥物分散均勻。
二、凡屬揮發性或對光、熱不穩定的藥物，在制片過程中應遮光、避熱，以避免成分損失或失效。
三、壓片前的顆粒應控制水分，以適應制片工藝的需要，防止片劑在貯存期間發霉、變質。
四、含片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片根據需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑等附加劑。
五、為增加穩定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等，可對片劑進行包衣。
六、片劑外觀應完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性，除另有規定外，對于非包衣片，應符合片劑脆碎度檢查法的要求，防止包裝、貯運過程中發生磨損或破碎。
七、片劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應符合要求。必要時，薄膜包衣片劑應檢查殘留溶劑。
八、除另有規定外，片劑應密封貯存。
【重量差異】片劑重量差異的限度，應符合下列有關規定。
平均片重或標示片重
重量差異限度
0.30g以下
±7.5%
0.30g至0.30g以上
±5%
檢查法 取供試品20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定每片的重量，每片重量與平均片重相比較（凡無含量測定的片劑，每片重量應與標示片重比較），超出重量差異限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
糖衣片的片芯應檢查重量差異并符合規定，包糖衣后不再檢查重量差異。薄膜衣片應在包薄膜衣后檢查重量差異并符合規定。
凡規定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進行重量差異檢查。
【釋放度】腸溶片照“釋放度檢查法”（附錄Ⅹ D）檢查，應符合規定。
【崩解時限】照“崩解時限檢查法”（附錄Ⅹ A）檢查，應符合規定。
咀嚼片不進行崩解時限檢查。
凡規定檢查溶出度、釋放度或融變時限的片劑，不再進行崩解時限檢查。
【融變時限】陰道片照“融變時限檢查法”（附錄Ⅹ B）檢查，應符合規定。
【發泡量】陰道泡騰片照下述方法檢查，發泡量應符合規定。
檢查法 取25ml具塞刻度試管（內徑1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃水浴中5分鐘后，各管中分別投入供試品1片，密塞，20分鐘內觀察最大發泡量的體積，平均發泡體積應不少于6ml，且少于3ml的不得超過2片。
【分散均勻性】分散片照下述方法檢查，分散均勻性應符合規定。
檢查法 取供試品2片，置20℃±1℃的100ml水中，振搖3分鐘，應全部崩解并通過2號篩。
【微生物限度】口腔貼片、陰道片、陰道泡騰片和外用可溶片照“微生物限度檢查法”（附錄Ⅺ J）檢查，應符合規定。
附錄 Ⅹ A 崩解時限檢查法
崩解系指固體制劑在檢查時限內全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應通過篩網。如有少量不能通過篩網，但已軟化或無硬心者，可作符合規定論。
本法系用于檢查固體制劑在規定條件下的崩解情況。
凡規定檢查溶出度、釋放度或融變時限的制劑，不再進行崩解時限檢查。
一、 片劑
儀器裝置 采用升降式崩解儀，主要結構為一能升降的金屬支架與下端鑲有篩網的吊籃，并附有擋板。
升降的金屬支架上下移動距離為55mm±2mm，往返頻率為每分鐘30～32次。
吊籃 玻璃管6根，管長77.5mm±2.5mm，內徑21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2塊，直徑90mm，厚6mm，板面有6個孔，孔徑26mm；不銹鋼板1塊（放在上面一塊塑料板上），直徑90mm，厚1mm，板面有6個孔，孔徑22mm；不銹鋼絲篩網1張（放在下面一塊塑料板下），直徑90mm，篩孔內徑2.0mm；以及不銹鋼軸1根（固定在上面一塊塑料板與不銹鋼板上），長80mm。將上述玻璃管6根垂直于2塊塑料板的孔中，并用3只螺絲將不銹鋼板、塑料板和不銹鋼絲篩網固定，即得（如圖1）。
圖 1
擋板 為一平整光滑的透明塑料塊，相對密度1.18～1.20，直徑20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；擋板共有5個孔，孔徑2mm，中央1個孔，其余4個孔距中心6mm，各孔間距相等；擋板側邊有4個等距離的V形槽，V形槽上端寬9.5mm，深2.55mm，底部開口處的寬與深度均為1.6mm（如圖2）。 圖2
檢查法 將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1000ml燒杯中，并調節吊籃位置使其下降時篩網距燒杯底部25mm，燒杯內盛有溫度為37℃±1℃的水，調節水位高度使吊籃上升時篩網在水面下15mm處。
除另有規定外，取供試品6片，分別置上述吊籃的玻璃管中，啟動崩解儀進行檢查，各片均應在15分鐘內全部崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。
薄膜衣片，按上述裝置與方法檢查，可改在鹽酸溶液（9→1000）中進行檢查，應在30分鐘內全部崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。
糖衣片，按上述裝置與方法檢查，應在1小時內全部崩解。如有1～2片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。
腸溶衣片，按上述裝置與方法，先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2小時，每片均不得有裂縫、崩解或軟化現象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管加入擋板，再按上述方法在磷酸鹽緩沖液（pH6.8）中進行檢查，1小時內應全部崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。
含片，除另有規定外，按上述裝置和方法檢查6片，各片均應在30分鐘內全部崩解或溶化。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。
舌下片，除另有規定外，按上述裝置和方法檢查6片，各片均應在5分鐘內全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。
可溶片，除另有規定外，水溫為15～25℃，按上述裝置和方法檢查6片，各片均應在3分鐘內全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。
泡騰片，取1片，置250ml燒杯中，燒杯內盛有200ml水，水溫為15～25℃，有許多氣泡放出，當片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時，片劑應溶解或分散在水中，無聚集的顆粒剩留。除另有規定外，取6片檢查，各片均應在5分鐘內崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。
二、 膠囊劑
硬膠囊或軟膠囊，除另有規定外，取供試品6粒，按上述裝置與方法檢查，如膠囊漂浮于液面，可加擋板。硬膠囊應在30分鐘內全部崩解，軟膠囊應在1小時內全部崩解。軟膠囊劑可改在人工胃液中進行檢查。如有1粒不能完全崩解，應另取6粒復試，均應符合規定。
腸溶膠囊，除另有規定外，取供試品6粒，按上述裝置與方法（如膠囊漂浮于液面，可加擋板），先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加入擋板，再按上述方法，改在人工腸液中進行檢查，1小時內應全部崩解。如有1粒不能完全崩解，應另取6粒復試，均應符合規定。
三、 滴丸劑
按上述裝置，但不銹鋼絲網的篩孔內徑應為0.425mm；除另有規定外，取供試品6粒，按上述方法檢查，應在30分鐘內全部溶散，包衣滴丸應在1小時內全部溶散。如有1粒不能完全溶散，應另取6粒復試，均應符合規定。
以明膠為基質的滴丸，可改在人工胃液中進行檢查。
【附注】 人工胃液 取稀鹽酸16.4ml，加水約800ml與胃蛋白酶10g，搖勻后，加水稀釋成1000ml，即得。
人工腸液 即磷酸鹽緩沖液（含胰酶）（pH 6.8）（見附錄ⅩⅤ D 緩沖液）。
附錄 Ⅹ C 溶出度測定法
溶出度系指藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等固體制劑在規定溶出介質中溶出的速率和程度。
第一法
儀器裝置 如圖1。
（1）轉籃 分籃體與籃軸兩部分，均為不銹鋼金屬材料（所用材料不應有吸附反應或干擾試驗中供試品有效成分的測定）制成，其形狀尺寸如圖1所示。籃體A由不銹鋼絲編織的方孔篩網（絲徑0.25mm，網孔0.40mm）焊接而成，呈圓柱形，轉籃內徑為20.2mm±1.0mm，上下兩端都有金屬封邊。籃軸B的直徑為9.75mm±0.35mm，軸的末端連一金屬片，作為轉籃的蓋；蓋上有一通氣孔（孔徑2.0mm）；蓋邊系兩層，上層直徑與轉籃外徑同，下層直徑與轉籃內徑同；蓋上的三個彈簧片與中心呈120°角。
（2）溶出杯 由玻璃或其他惰性材料制成的透明或棕色的、底部為半球形的1000ml杯狀容器，內徑為102mm±4mm，高為168mm±8mm；溶出杯配有適宜的蓋子，防止溶液蒸發；蓋上有適當的孔，中心孔為籃軸的位置，其他孔供取樣或測溫度用。溶出杯置適當的恒溫水浴中。
（3）籃軸與電動機相連，由速度調節裝置控制電動機的轉速，使籃軸的轉速在品種各論相關項下規定轉速的±4％范圍之內。運轉時，整套裝置應保持平穩，均不能產生明顯的晃動或振動（包括裝置所在的環境）。轉籃旋轉時與溶出杯的垂直軸在任一點的偏離均不得大于2mm，且擺動幅度不得偏離軸心的±1.0mm。
（4）儀器一般配有6套測定裝置，可一次測定6份供試品。
測定法 測定前，應對儀器裝置進行必要的調試，使轉籃底部距溶出杯的內底部25mm±2mm。除另有規定外，量取經脫氣處理的溶出介質900ml，分別置各溶出杯內，加溫，待溶出液溫度恒定在37℃±0.5℃后，取供試品6片（粒、袋），分別投入6個干燥的轉籃內，按照品種各論中的規定調節電動機轉速，待其平穩后，將轉籃降入溶出杯中，自藥品接觸溶出介質起，立即計時；至規定的取樣時間，吸取溶出液適量（取樣位置應在轉籃頂端至液面的中點，距溶出杯內壁10mm處；所量取溶出液的體積允許誤差應在±1%之內，另在多次取樣時，若每次取樣量超過總體積的1%，應補足或計算時加以校正），用不大于0.8μm的微孔濾膜（應使用惰性材料制成的濾器，以免吸附活性成分或干擾分析測定。必要時，應采用離心操作，取上清液測定）濾過，自取樣至濾過應在30秒鐘內完成。取澄清濾液或上清夜，照品種各論中規定的方法測定，計算出每片（粒、袋）的溶出量。
結果判斷
符合下述條件之一者，可判為符合規定：
（1）6片（粒、袋）中，每片（粒、袋）的溶出量按標示量計算，均不低于規定限度（Q）；
（2）6片（粒、袋）中，有1～2片（粒、袋）低于規定限度，但不低于Q-10%，且其平均溶出量不低于規定限度；
（3）6片（粒、袋）中，有1～2片（粒、袋）低于規定限度，其中僅有1片（粒、袋）低于Q-10%，且不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于規定限度時，應另取6片（粒、袋）復試；初、復試的12片（粒、袋）中有3片（粒、袋）低于規定限度，其中僅有1片（粒、袋）低于Q-10%，且不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于規定限度。
有下述條件之一者，可判為不符合規定：
（1）6片（粒、袋）中有1片（粒、袋）低于Q-20%；
（2）6片（粒、袋）中有2片（粒、袋）低于Q-10%；
（3）6片（粒、袋）中有3片（粒、袋）低于規定限度；
（4）6片（粒、袋）的平均溶出量低于規定限度；
（5）初、復試的12片（粒、袋）中有4片（粒、袋）低于規定限度；
（6）初、復試的12片（粒、袋）的平均溶出量低于規定限度。
以上結果判斷中所示的10％、20％是指相對于標示量的百分率（％）。
圖 1 圖 2
第二法
儀器裝置 除將轉籃換成攪拌槳（A）外，其他裝置和要求與第一法相同。攪拌槳由不銹鋼金屬材料（同第一法）制成，攪拌槳的下端及槳葉部分可使用涂有合適的惰性物質的材料（如聚四氟乙烯），其形狀尺寸如圖2所示。槳桿旋轉時與溶出杯的垂直軸在任一點的偏差均不得大于2mm；攪拌槳旋轉時A、B兩點的擺動幅度不得大于0.5mm。
測定法 測定前，應對儀器裝置進行必要的調試，使槳葉底部距溶出杯的內底部25mm±2mm。除另有規定外，分別量取經脫氣處理的溶出介質900ml，注入每個溶出杯內，加溫，待溶出介質溫度恒定在37℃±0.5℃后，取出溫度計，按規定調節電動機轉速，待其平穩后，取供試品6片（袋、粒），分別投入6個溶出杯或沉降籃內（如片劑或膠囊劑在品種各論中要求使用沉降籃，其形狀尺寸如圖3所示），自藥品接觸溶出介質起，立即計時，至規定的取樣時間，吸取溶出液適量（取樣位置應在槳葉頂端至液面的中點、距溶出杯內壁10mm處），用不大于0.8μm的微孔濾膜（同第一法）濾過，自取樣至濾過應在30秒鐘內完成。取澄清濾液，照品種各論中規定的方法測定，計算出每片（袋、粒）的溶出量。
結果判斷 同第一法。
圖 3
第三法
儀器裝置 如圖4。
（1）攪拌槳 其形狀尺寸如圖5所示，由不銹鋼金屬材料（同第一法）制成；槳桿上部直徑為9.75mm±0.35mm，槳桿下部直徑為6.0mm±0.2mm，槳桿旋轉時與溶出杯的垂直軸在任一點的偏差均不得大于2mm；攪拌槳旋轉時A、B兩點的擺動幅度不得大于0.5mm。
圖 4 圖 5
（2）溶出杯 底部為半球形的250ml杯狀容器，內徑為62mm±3mm，高為126mm±6mm，其他要求同第一法（2）。
（3）槳桿與電動機相連，轉速應在品種各論中規定轉速的±1轉范圍內。其他要求同第一法（3）。
測定法 測定前，應對儀器裝置進行必要的調試，使槳葉底部距溶出杯的內底部15mm±2mm。除另有規定外，分別量取經脫氣處理的溶出介質100～250ml，注入每個溶出杯內（用于膠囊劑測定時，如膠囊上浮，可用一小段耐腐蝕的細金屬線輕繞于膠囊外殼）。以下操作同第二法。取樣位置應在槳葉頂端至液面的中點，距溶出杯內壁6mm處。
結果判斷 同第一法。
溶出條件和注意事項
（1）溶出度儀的校正 除儀器的各項機械性能應符合上述規定外，還應用校正片校正儀器，按照校正片說明書操作，試驗結果應符合校正片的規定。
（2）溶出介質 使用在品種各論中規定的溶出介質，并應新鮮制備、經脫氣處理（溶解的氣體在試驗過程中形成氣泡，可能改變試驗結果，在此情況下，溶解的氣體應在試驗之前除去。脫氣方法：按品種各論中溶出度的要求制備溶出介質，取溶出介質，在緩慢攪拌下加熱至約41℃，并在真空條件下不斷攪拌5分鐘以上；或煮沸15分鐘（約5000ml）；或超聲、抽濾等其他有效的除氣方法。）；如果溶出介質為緩沖液，調節pH值至規定pH值±0.05之內。
（3）取樣時間 應按照各論中規定的取樣時間取樣，自6杯中完成取樣的時間應在1分鐘內。
（4）如膠囊殼對分析有干擾，應取不少于6粒膠囊，盡可能完全地除盡內容物，置同一容器內，用品種各論中規定體積的溶出介質溶解空膠囊殼，并按品種各論項下的分析方法求出每個空膠囊的空白讀數，作必要的校正。如校正值大于標示量的25%，試驗無效。如校正值不大于標示量的2%，可忽略不計。
（5）除另有規定外，取樣時間為45分鐘，限度（Q）為標示量的70%。
附錄Ⅹ D 釋放度測定法
釋放度系指藥物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等在規定釋放介質中釋放的速率和程度。凡檢查釋放度的制劑，不再進行崩解時限的檢查。
緩釋、控釋、腸溶制劑的分類照緩釋、控釋和遲釋制劑指導原則（附錄ⅩⅨ D）的規定。
儀器裝置 除另有規定外，照溶出度測定法（附錄Ⅹ C）項下所示。
第一法 用于緩釋制劑或控釋制劑
測定法 照溶出度測定法項下進行，但至少采用三個時間取樣，在規定取樣時間點，吸取溶液適量，立即經0.8μm微孔濾膜濾過，自取樣至濾過應在30秒鐘內完成，并及時補充所耗的溶劑。取濾液，照各品種項下規定的方法測定，算出每片（個）的釋放量。
結果判斷 除另有規定外，應符合下列有關規定。6片（個）中每片（個）各時間測得的釋放量按標示量計算均應符合規定。如各時間測定值有1片（個）不符合規定范圍但其平均釋放量均符合規定范圍，仍可判為符合規定；如最后時間釋放量有1片低于規定值10%且不低于20%者，則另取6片（個）進行復試。
初復試的12片，其平均釋放量均應符合各時間規定范圍，且最后時間釋放量低于規定值10%者不超過2片，亦可判為符合規定。
以上結果判斷中所示超出規定范圍的10%是指相對于標示量的百分率（%）（腸溶制劑中Q-10%的10%同此）。
第二法 用于腸溶制劑
（一）法 酸中釋放量 除另有規定外，量取0.1mol/L鹽酸溶液750ml，注入每個容器，加溫使溶液溫度保持在37℃±0.5℃，調整轉速并保持穩定，取6片（個）分別投入轉籃或容器中，按各品種項下規定的方法，開動儀器運轉2小時，立即在規定取樣點吸取溶液適量，立即經0.8μm微孔濾膜濾過，自取樣至濾過應在30秒鐘內完成，濾液按各藥品項下規定的方法測定，算出每片（個）的酸中釋放量。
緩沖液中釋放量 上述酸液中加入0.2mol/L磷酸鈉溶液250ml（必要時用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.8±0.05），繼續運轉45分鐘，或按各品種項下規定的時間，在規定取樣點吸取溶液適量，立即經0.8μm微孔濾膜濾過，自取樣至濾過應在30秒鐘內完成，濾液按各品種項下規定的方法測定，算出每片（個）的緩沖液中釋放量。
（二）法 酸中釋放量 除另有規定外，量取0.1mol/L鹽酸溶液900ml，注入每個容器中，照（一）法酸中釋放量項下進行測定。
緩沖液中釋放量 棄去上述各容器中酸液，立即加入磷酸鹽緩沖液（pH6.8）〔取0.1mol/L鹽酸溶液和0.2mol/L磷酸鈉溶液，按3∶1混合均勻，必要時用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.8±0.05〕900ml，或將每片（個）轉移入另一盛有磷酸鹽緩沖液（pH6.8）900ml的容器中，照（一）法緩沖液中釋放量項下進行測定。
結果判斷 除另有規定外，應符合下列規定。
酸中釋放量 6片（個）中的每片（個）釋放量均應不大于標示量的10%，如有1片（個）大于10%，且平均釋放量不大于10%，仍可判為符合規定。
緩沖液中釋放量 6片（個）中的每片（個）釋放量按標示量計算應不低于規定限度（Q），限度（Q）應為標示量的70%。
6片（個）中有1～2片（個）低于限度，但不低于Q-10%，且平均釋放量不低于規定限度時，仍可判為符合規定。
如6片（個）中有1片（個）低于Q-10%，且不低于Q-20%，應另取6片（個）復試。
初復試的12片（個）中有2片（個）低于Q-10%，且平均釋放量不低于規定時，亦可判為符合規定。
第三法 用于透皮貼劑
透皮貼劑的釋放度系指藥物從該制劑在規定的溶劑中釋放的速度和程度。
儀器裝置 攪拌槳、容器按溶出度測定法（附錄Ⅹ C第二法），但另用網碟組成其槳碟裝置（見圖1）。置貼片的不銹鋼網碟的結構見圖2。
圖 1槳碟裝置示意圖（略）
圖 2槳碟裝置中的網碟結構圖（略）
測定方法 將釋放介質加入溶出杯內，預溫至32℃±0.5℃，將透皮貼劑固定于兩層碟片的中央，釋放面向上，再將網碟置于燒杯下部，并使貼劑與槳底旋轉面平行，兩者相距25mm±2mm，開始攪拌并定時取樣。取樣位置在介質液面與槳葉上端之間正中，離杯壁不得少于1cm。取樣后應補充等體積的空白釋放介質。
取樣方法及判斷標準同第一法。
附錄Ⅹ E 含量均勻度檢查法
含量均勻度系指小劑量或單劑量固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑中的每片（個）含量偏離標示量的程度。除另有規定外，片劑、膠囊劑或注射用無菌粉末，每片（個）標示量不大于10mg或主藥含量小于每片（個）重量5%者；其他制劑，每個標示量小于2mg或主藥含量小于每個重量2%者；貼劑，均應檢查含量均勻度。對于藥物的有效濃度與毒副反應濃度比較接近的品種或混勻工藝較困難的品種，每片（個）標示量不大于25mg者，也應檢查含量均勻度。復方制劑僅檢查符合上述條件的組分。凡檢查含量均勻度的制劑，不再檢查重（裝）量差異。
除另有規定外，取供試品10片（個），照各品種項下規定的方法，分別測定每片（個）以標示量為100的相對含量X，求其均值 和標準差S（ ）以及標示量與均值之差的絕對值A（A=｜100- ｜）。
如A＋1.80S≤15.0，則供試品的含量均勻度符合規定；
若A＋S＞15.0，則供試品的含量均勻度不符合規定；
若A＋1.80S＞15.0，且A＋S≤15.0，則應另取20片（個）復試。
根據初試、復試結果，計算30片（個）的均值 、標準差S和標示量與均值之差的絕對值A；如A+1.45S≤15.0，即供試品的含量均勻度符合規定；若A＋1.45S＞15.0，則不符合規定。
含量均勻度的限度應符合各品種項下的規定。除另有規定外，口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑、眼用固體或半固體制劑、耳用固體或半固體制劑、鼻用固體或半固體制劑及膠囊型或泡囊型粉霧劑限度均應為±20%；貼劑限度應為±25%。
如該品種項下規定含量均勻度的限度為±20％或其他值時，應將上述各判斷式中的15.0改為20.0或其他相應的數值，但各判斷式中的系數不變。
在含量測定與含量均勻度檢查所用方法不同時，而且含量均勻度未能從響應值求出每片（個）含量的情況下，可取供試品10片（個），照該品種含量均勻度項下規定的方法，分別測定，得儀器測定法的響應值Y（可為吸收度、峰面積等），求其均值 。另由含量測定法測得以標示量為100的含量XA，由XA除以響應值的均值 ，得比例系數K（K＝XA／ ）。將上述諸響應值Y與K相乘，求得每片（個）標示量為100的相對含量（%）X（X＝KY），同上法求 和S以及A，計算，判定結果，即得。
附錄Ⅹ G 片劑脆碎度檢查法
本法用于檢查非包衣片的脆碎情況及其他物理強度，如壓碎強度等。
裝置 內徑約為286mm，深度為39mm，內壁拋光，一邊可打開的透明耐磨塑料圓筒，筒內有一自中心軸套向外壁延伸的弧形隔片（內徑為80mm±1mm，內弧表面與軸套外壁相切），使圓筒轉動時，片劑產生滾動（見圖）。圓筒直立固定于水平轉軸上，轉軸與電動機相連，轉速為每分鐘25轉±1轉。每轉動一圈，片劑滾動或滑動至筒壁或其他片劑上。
片劑脆碎度檢查儀 單位/mm
檢查法 片重為0.65g或以下者取若干片，使其總重約為6.5g；片重大于0.65g者取10片。用吹風機吹去脫落的粉末，精密稱重，置圓筒中，轉動100次。取出，同法除去粉末，精密稱重，減失重量不得過1%，且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。本試驗一般僅作1次。如減失重量超過1%時，應復檢2次，3次的平均減失重量不得過1%，并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。
如供試品的形狀或大小使片劑在圓筒中形成不規則滾動時，可調節圓筒的底座，使與桌面成約10°的角，試驗時片劑不再聚集，能順利下落。
對于形狀或大小在圓筒中形成嚴重不規則滾動或特殊生產工藝生產的片劑，不適于本法檢查，可不進行脆碎度檢查。
對咀嚼片等易吸水的制劑，操作時應注意防止吸濕（通常控制相對濕度小于40%）。