濾泡性淋巴瘤新藥獲FDA優先審評資格

　　羅氏集團（Roche Group）成員基因泰克（Genentech）近日宣布，美國FDA已經接受了該公司的補充生物制劑許可申請（sBLA），并賦予了新藥Gazyva （obinutuzumab）優先審評資格。這款新藥將會用于治療以前未治愈的濾泡性淋巴瘤患者，可在化療之后單獨使用。隨著優先審評資格的取得，患者離使用這款新藥又近了一步。

　　濾泡性淋巴瘤是一種最常見的慢性非霍奇金淋巴瘤，約占所有非霍奇金淋巴瘤患者的五分之一。它被認為是一種難以治愈且經常周期性緩解和復發的疾病，是成人中最常見的血癌之一。據估計，2017年僅在美國地區就將新增14，000位濾泡性淋巴瘤患者。目前，該疾病患者普遍采取的治療手段是利妥昔單抗（Rituxan）。然而這種療法并不適用于發生嚴重感染的患者，并且也無法確認這種療法對于兒童患者是否安全有效。

　　Obinutuzumab是一款有潛力改善這一狀況的藥物。Obinutuzumab一般在患者使用化療藥物苯達莫司汀（bendamustine）后使用，適用于那些采用利妥昔單抗（Rituxan）療法沒有療效或治療后淋巴瘤復發的患者。作為改造后的單克隆抗體，Obinutuzumab可以靶向一種叫CD20的蛋白質，而這種蛋白質通常可以在特定類型的B細胞上發現。這種藥物既可以直接攻擊靶向的細胞，也可以通過身體自身的免疫系統來發揮功效。

　　此次Obinutuzumab優先審評資格的獲批是基于GALLIUM研究的結果。GALLIUM研究是針對以前未經治療的濾泡性淋巴瘤的一項3期研究，研究對象包括1，401例以前未治療的慢性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者，其中1，202例患有濾泡性淋巴瘤。這項研究的重點是評估濾泡性淋巴瘤患者的無進展生存期（PFS），以及患者的總體存活率。研究結果顯示，obinutuzumab和利妥昔單抗相比顯示出了更長的無進展生存期，也就是說，Obinutuzumab可以幫助未經治療的濾泡性淋巴瘤患者在不發生疾病惡化或死亡的情況下存活更長時間。同時，基于Obinutuzumab的治療將疾病惡化或死亡的風險降低了32％。

　　“濾泡性淋巴瘤在每次復發時的治療難度都在增加，而我們進行初步治療的目的是盡可能地防止癌癥進一步擴散。”基因泰克首席醫學官兼全球產品開發部負責人Sandra Horning博士表示：“GALLIUM研究顯示，在目前的醫療手段下，基于obinutuzumab的療法顯著提高了濾泡性淋巴瘤患者的無進展生存期。我們致力于把這種有可能造福更多患者的藥物盡快帶到市場上來。”

　　通常FDA會將優先審評資格授予那些有可能大幅度提高某種疾病預防、治療和診斷效果的藥物。FDA預計將在2017年12月23日之前作出是否批準obinutuzumab上市的決定。這款藥物如果被批準上市，將會為廣大遭受濾泡性淋巴瘤病痛折磨的患者帶來新的希望。