潔凈室的標準

潔凈室測試準則 
為證明潔凈室工作得令人滿意,必須證明其滿足了下述準則的要求： 
1.潔凈室的送風量充足，足以稀釋或消除室內產生的污染。 
2.潔凈室內的空氣是從潔凈區向潔凈程度差的區域流動，受污染空氣的流動達到最低程度，空氣在門口處和室內建筑中的流動方向正確。 
3.潔凈室的送風不會顯著增加室內的污染。 
4.室內空氣的運動狀態可保證密室內沒有高濃度聚集區域。 
 
如果潔凈室達到了上述這些準則的要求，就可以測量其粒子濃度或微生物濃度（必要時），以確定其達到了規定的潔凈室標準。 
 
潔凈室的測試： 
1．送風量與排風量：如果是紊流潔凈室，那么就要測量其送風量與排風量。若為單向流潔凈室，則要測量其風速。 
2．各區之間的氣流控制：為證明各區之間氣流運動方向正確，也就是從潔凈區向潔凈度差的區域流動，必須檢測：（1）各區間的壓差正確；（2）門口處或墻、地板等處的開口處氣流運動方向正確，即從潔凈區向潔凈程度差的區域流動。 
3．過濾器檢漏：對高效過濾器及其外框要進行檢驗，以保證懸浮污染物不會穿過：（1）損壞了的過濾器；（2）過濾器與其外框間的縫隙；（3）過濾器裝置的其他部位而侵入室內。 
4．隔離檢漏：這項測試是為了證明懸浮污染物不穿過建筑材料侵入潔凈室。 
5．室內氣流控制：氣流控制測試的類型要依潔凈室的氣流模式——是紊流還是單向流而定。若潔凈室氣流為紊流，則必須驗明室內沒有氣流運行不足的區域。若是單向流潔凈室，則必須驗明整個室內的風速和風向是符合設計要求的。 
6．懸浮粒子濃度和微生物濃度：如果上述這些測試滿足要求，則最后對粒子濃度和微生物濃度（需要時）進行測量，以便驗明其符合潔凈室設計的技術條件。 
7．其他測試：除了上述這些污染控制方面的測試以外,有時還必須進行下述一項或若干項測試： 
 
●溫度●相對濕度●室內加熱與冷卻容量●噪聲值●光照度●振動值 
 
無塵室潔凈度參照標準 
■ 美國聯邦標準（USA Federal Standard）209E（1992年） 

單位：塵埃數量個/ft3

■ 中國藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度標準

國家藥品監督管理局1999年8月1日發布實施

■ 潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級

■ 基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表