江蘇常州曝疫苗造假案

　　編者按 執著的舉報人，媒體記者長達半年時間的采訪調查，山西疫苗事件短時間內難有最終調查結果，社會各界對此疑慮未消。究竟問題是出在生產環節、運輸環節，還是接種環節，或是個別兒童接種后的異常反應?這需要科學的態度來給出結論，這似乎需要時日。本報記者也發現，江蘇延申生產的問題狂犬疫苗在發現四個月后仍無調查結果。

　　3月25日，衛生部組織專家對預防接種熱點問題進行答疑，告訴公眾，中國的疫苗質量總體是安全的。然而人們關注疫苗安全的原因在于，社會的公共衛生安全必須得到保障，此類疫苗事件背后，引發的是公眾對一些政府部門行政管理能力的擔心。

　　2010年3月24日，常州這個蘇南繁華的城市迎來了一場久違的春雨。陰雨綿綿中，位于常州市中吳大道的江蘇延申生物科技公司(以下簡稱“江蘇延申”)在這個陰暗的天氣燈火通明，一派繁忙。

　　江蘇延申是業界的明星疫苗企業，2009年全國僅8家企業獲得甲型H1N1流感疫苗生產資質，江蘇延申位居其中。然而，正是這家明星疫苗企業，卻在去年陷入了制造劣質狂犬疫苗的丑聞中。

　　2009年12月3日，國家藥監局發布公告稱，河北福爾生物制藥股份有限公司和江蘇延申生物科技股份有限公司在2008年7月~10月期間生產的7個批次共21.58萬人份的人用狂犬病疫苗質量存在問題。

　　公告稱，河北、江蘇兩地藥監部門已對兩企業立案調查。藥監部門已責令這兩家企業停止人用狂犬病疫苗等全部產品的生產和銷售，并組織專家對問題疫苗可能造成的風險進行評估。根據調查結果，藥監部門將依法嚴肅查處，如涉嫌犯罪將移交公安機關追究刑事責任。

　　事隔四個月之后，調查進展如何?

　　如果說正處于輿論風口浪尖的山西疫苗案暴露了流通環節可能存在的弊端，江蘇延申的狂犬疫苗質量問題則暴露出生產環節的又一可能的隱患。鑒于狂犬病毒可能長達20年的潛伏期，如何處理，值得關注。

 

　　停產整頓懸疑

　　江蘇延申崛起于疫苗業務。據《中國經營報》記者從江蘇延申公司網站上了解，江蘇延申目前生產的疫苗有四種，分別為甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、人用狂犬病疫苗、流感病毒裂解疫苗及短棒桿菌注射液。

　　有數據顯示，在2008年，江蘇延申在國內狂犬疫苗批簽發數據榜排名第四位，占據了國內11%的市場。2009年，作為全國8家具備甲型H1N1流感疫苗生產資質企業之一，拿到了工信部630萬份訂單，排名全國前三。

　　目前，關于問題狂犬疫苗的調查結果如何?《中國經營報》記者為此多次采訪國家藥監局、常州地方衛生局、江蘇省疾控中心等相關部門，但均無實質性結果。根據國家藥監部門的公告，江蘇延申與河北福爾共21萬份狂犬疫苗均全被使用。

　　國家藥監局對江蘇延申的整頓公告中，有如下表示：責令這兩家企業停止人用狂犬病疫苗等全部產品的生產和銷售。

　　為了解此次停產整頓究竟是僅僅涉及到人用狂犬疫苗還是包括江蘇延申目前生產的所有門類共四種產品，3月25日、26日，記者連續兩天數次致電國家藥監局新聞發言人顏江瑛，并發送相關短信，希望獲得答案，至3月26日下午兩點，記者才撥通顏江瑛電話，顏江瑛告訴記者，當時對江蘇延申的停產整頓僅涉及到人用狂犬疫苗產品的生產與銷售，而據她所知，甲型H1N1流感疫苗當時應該也予以了停產，但由于甲型H1N1流感疫苗由工信部采購，具體后續詳情她并不掌握。

　　3月25日，記者以業務員身份致電江蘇延申服務臺，問其是否恢復生產，其并未直接回答。當記者問其是否有流感疫苗銷售時，其很快回答有，并表示為記者轉接市場部。

　　“目前還在調查中，還沒有結果出來。”3月25日，江蘇延申行政總監吳邊在電話里對記者說，目前正在調查人用狂犬疫苗當初有效成分不達標的原因，至于結果會何時出來，他表示，“很難說。”

　　而對于工廠一派繁忙的生產景象，3月26日，先聲藥業總裁辦負責人邢建偉則直接對記者否認了恢復生產一說，他表示，為了維護社會穩定，工人們只是在培訓。“要等藥監局調查結果出來才能恢復生產。停產讓江蘇延申損失很大。”他對記者強調。

　　而記者在江蘇延申接觸到的工人則說法不一。一位工人對記者表示，他們目前僅僅是試生產。而另一位工人則告訴記者，僅春節放過假，平時還是早、中、晚三班倒的正常工作。而在江蘇延申周圍的居民區，幾位居民很肯定地告訴記者，江蘇延申一直在生產。

　　3月26日中午11點50分，記者在江蘇延申大門前看到三三兩兩的工人從食堂走進車間，圍墻內，有兩個巨大的機器發出轟隆的聲音，記者見到一樓的生產車間冒出陣陣白汽。

　　3月26日，記者數次對江蘇延申提出采訪要求，但均被拒絕。

　　顯然，對于停產整頓之后是否恢復了生產，停產究竟涉及多大范圍，江蘇延申包括先聲藥業等各方面的說法自相矛盾。

 

　　四個月查而無果

　　江蘇延申的狂犬疫苗質量問題自2009年12月3日曝光以來，再無最新結果。

　　當時，國家藥監局表示，江蘇延申與河北福爾生產的7批次215833人份的狂犬病疫苗存在質量問題，據國家藥監局新聞發言人顏江瑛介紹，中國人用狂犬病疫苗的效價是每劑量2.5個國際單位(2.5IU/劑)，效價低于這個標準可能導致疫苗接種后免疫抗體水平低，無法充分發揮疫苗應有的預防保護作用。調查顯示，問題疫苗流向27個省市區的364個疾控中心，并已于2009年7月份使用完畢，江蘇延申和河北福爾被勒令停產整頓。

　　顏江瑛曾表示，雖然人用狂犬疫苗要求在被咬傷后盡快接種，但之前接種的疫苗并不是沒有產生抗體，而是產生的抗體不足，及時補種在理論上是可以發揮保護作用的。為此，相關部門已相應配送21萬人份人用狂犬病疫苗用于各地疫苗補種工作。

　　不過，一位曾從事疫苗防疫工作20多年的資深醫學界人士對《中國經營報》記者表示，狂犬病疫苗是在被動物傷害后，24小時必須注射的，如果沒有在規定時間注射，將使得病毒在體內擴散，無法發揮作用。而此批20萬份疫苗多為2009年3月到7月注射，致案發時已過半年，“狂犬病毒潛伏期少則十幾天、幾十天，多則幾十年，因此此案的危害不會如山西疫苗案那樣集中顯現，但其可能產生的危害讓人擔心。”上述人士對記者表示。

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　　江蘇延申的問題疫苗案究竟進展如何?

　　據一位常州知情人士向記者透露，此案發生之后，企業正在對相關部門進行游說、公關，希望可以將損失降到最小，不吊銷產品許可證，以罰款取代，而后不了了之。

　　對此說法，吳邊表示否認。“在調查結果還沒有出來是不可能進行處罰的，一切都要以調查結果來看。”吳邊說。

　　而其控股母公司南京先聲藥業企業文化部人士也對《中國經營報》記者否認了企業正在進行高層公關之說。該人士覺得先聲藥業很冤，他對記者表示，問題狂犬病疫苗事件發生在先聲收購江蘇延申之前。先聲藥業在2009年5月斥資近2億元收購了江蘇延申3 7.5%的股權，后又于11月通過收購其股東ChinaVax約74.49%的股，得以擁有江蘇延申50.77%的股份，實現控股。“問題疫苗曝光是發生在收購之后，先聲藥業很無辜。”該人士如是對記者說。

　　為尋求調查進展情況，《中國經營報》記者先后走訪了常州市衛生局、藥監局等部門。衛生局多位人士對記者表示，不清楚此事，有的則稱此事與他們無關，而常州藥監局相關人士也表示，此事情由國家藥監局調查處理，地方一直沒有介入，因此對進展并不了解。

　　3月25日，《中國經營報》記者致電顏江瑛，詢問對于江蘇延申問題疫苗調查進展，其對記者表示，因為調查比較復雜，結果還沒有出來。

　　一日之隔的3月26日上午，記者再次致電吳邊的座機，始終無人接聽。后來江蘇延申總機告訴記者，“他離職了，就這兩天。”

 

　　誰之過

　　劣質狂犬疫苗風波也一時讓中國藥品生物制品檢定所處于旋渦之中。

　　據記者了解，目前中國藥品生物制品檢定所是唯一一家具備批簽發疫苗和血液制品的機構，而其他地方藥檢所僅能簽發血液制品。

　　據一位知情者向《中國經營報》記者介紹，可能造成廠家產品出現質量問題原因主要有三，一是偷工減料，降低有效成分來降低成本;二是生產工藝出現差錯;三是庫存溫度異常。“狂犬疫苗有幾十年的生產歷史，技術成熟，在工藝上不可能屢次出錯，而庫存溫度不正常也不可能持續三個月，這是每天都會檢查的，因此，企業偷工減料是造成劣質的主要原因。”

　　上述人士透露說，在醫藥界也存在一些灰色地帶，有企業送檢的小樣與產品大相徑庭，小樣是合格的，而產品是不合格的，降低有效成分的好處則在于，原本能生產一支疫苗，稀釋后可以生產兩支，利潤翻倍。“在業內曾有傳言，江蘇延申在送檢樣品上做了手腳。”

　　依照《藥品管理法》第82條的規定，藥品生產企業提供虛假資料或者樣品的，除吊銷生產經營許可證，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

　　但僅憑借此力度顯然不能對企業形成威懾。

　　資料顯示，自2005年8月1日，我國開始實行人用狂犬病疫苗納入生物制品批簽發管理，這一天以后出廠的疫苗需獲得生物制品批簽發合格證書后方可上市銷售。國家藥監局授權中國藥品生物制品檢定所承擔人用狂犬病疫苗批簽發工作，負責審核、項目檢驗及人用狂犬病疫苗批簽發。這也就意味著，此后，狂犬疫苗的最終檢測和簽發大權屬于了中國藥品生物制品檢定所。

　　事實上，這一做法在當時具有積極意義，基本杜絕了市場上大量的假冒產品的出現，因為此前的狂犬疫苗只須經廠家質檢合格就能投放市場，廠家監守自盜的現象屢禁不止。而此時，我國也取消了副反應大的含鋁佐劑疫苗的生產，全面推廣無佐劑疫苗，目前全國僅13家能生產無佐劑疫苗。

　　不過，這一制度也存在明顯漏洞。按其規定，由于狂犬疫苗效期短，效價測定時間較長，因此規定企業，在除效價以外的檢定項目完成后即可向授權的藥檢所提出批簽發申請，而之后，效價和熱穩定的檢定結果可補交至中檢所。事實上效價是狂犬疫苗最主要的指標，這也就意味著，產品可以一邊申請一邊銷售。

　　而至今，江蘇延申這樣的老牌疫苗生產企業同樣出現了類似的問題狂犬疫苗，狂犬疫苗質量監管顯然存在問題。

　　“所有疫苗監管中，狂犬病疫苗的監管是難度最大的。”此前，國家藥監局副局長吳湞在江蘇延申問題疫苗事發后如是說。他給出了三個原因，一是市場需求量大，造假情況時有發生，防不勝防;二是狂犬病疫苗生產工藝復雜，產品質量穩定性差;三是檢測疫苗合格與否的時間長達兩個月，檢測試驗結果波動大。當檢測結果出來時，市場銷售的藥品往往已被用完。

　　也有業內人士對記者表示，工藝改進后的狂犬病疫苗及免疫球蛋白主要以人血白蛋白為原料，而此前的人血白蛋白供應十分緊張，而同時市場需求巨大，為了搶占市場份額，企業可能鋌而走險。

 

　　衛生部專家：總體安全

　　讓人關注的是，江蘇延申是全國8家甲型H1N1流感疫苗企業之一，江蘇唯一的一家。且其獲得相關資質正在其問題狂犬疫苗出現前后腳。

　　在江蘇延申的公司網站中，有如下的信息：10月14日上午，按照國家統一部署，公司安排疫苗專用運輸車將首批160萬人份甲流疫苗送往至江蘇、安徽兩省。10月23日，江蘇延申生物科技股份有限公司再次接獲國家工業和信息化部《關于下達甲型H1N1流感疫苗生產計劃的通知》，要求公司抓緊組織生產，于12月12日前保質保量完成471萬劑(每劑規格為15微克/0.5毫升)甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的生產任務。該公司新聞表示，公司已圓滿完成工信部此前下達的第一批總計160萬劑甲型H1N1流感疫苗的生產任務。

　　截至記者發稿前，由于江蘇延申拒接接受記者的任何采訪，記者未能就甲流疫苗生產銷售情況進行深入的采訪。

　　而據記者通過公開的數據了解，截至3月17日，全國簽收疫苗11101萬人份，累計完成接種8704萬人。

　　對于質疑，此前吳邊曾對記者表示，狂犬病疫苗與甲流疫苗是兩種概念，生產工藝也不盡相同，不會影響江蘇延申甲流疫苗的生產。

　　3月25日，針對山西疫苗引發的社會各界廣泛質疑，衛生部組織專家就預防接種知識熱點等進行了正面的解答。針對我國的疫苗質量問題，專家表示，在我國上市的疫苗總體上是安全的，近年報道的多起“接種事件”均沒有證據表明與疫苗質量有關，如泗縣甲肝疫苗接種群體事件。

 

　　相關鏈接

　　明星疫苗企業江蘇延申

　　在過去的多年里，江蘇延申通過一系列的資本運作從一家默默無聞的小企業而變成了業界的明星，其曾連續三年保持了100%以上的增長速度，為業界所驚詫。

　　工商資料顯示，江蘇延申的前身是常州藥業延申生物技術有限公司，主要經營業務為人用狂犬病疫苗、流感疫苗、氣管炎疫苗等。2003年之后，深圳瑞盟鑫投資有限公司及深圳盟源投資有限公司以增資重組的方式，取得了控股地位，法定代表人為韓剛君。

　　截至2008年12月31日，江蘇延申總資產33809萬元，凈資產21114萬元，2008年銷售收入18848萬元，凈資產收益率21.51%，凈利潤4100萬元。

　　到了2009年5月份，南京先聲藥業以2億元的價格參股江蘇延申生科技37.5%股權，此時，股權結構發生了巨大的變化，深圳瑞盟鑫投資有限公司2248.71萬元，占34.50%;中預投資有限公司(China Vax)977.70萬元，占15%;常州藥業股份有限公司651.80萬元，占10%;張忠義195.54萬元，占3%。

　　至此，江蘇延申獲得了巨額資金得以在生產上擴張。2009年9月18日，國家藥監局給江蘇延申甲型H1N1流感疫苗頒發了新藥證書和生產許可，11月初，先聲藥業購買其股東ChinaVax約74.49%的股份，從而實現對江蘇延申的間接增持，達到了50.77%。

　　之后的11月中旬，江蘇延申試圖以戰略投資者進入岳陽興長石化股份公司子公司重慶康衛生物科技有限公司，而在12月3日劣質狂犬疫苗危機爆發后，重慶康衛認為，由于此次風波將導致江蘇延申存在金額較大的待處理財產損失，無奈之下，江蘇延申決定退出此次投標。這家明星企業的擴張之路嘎然而止。(中國經營報)

　　江蘇常州曝疫苗造假大案 7人被捕全國超100萬人受害

　　據媒體報道，江蘇常州爆出疫苗造假大案。當地著名疫苗生產商江蘇延申生物科技股份有限公司(簡稱“江蘇延申”)被國家藥監局查實在疫苗生產過程中長期故意造假，導致大量問題疫苗流向市場，受害者最少超過100萬人。

　　目前，江蘇延申已全面停產，其藥品GMP(優良制造標準)證書已被撤銷，7名公司高層因涉嫌生產銷售劣藥罪而被批準逮捕。

　　據悉，江蘇延申在疫苗生產過程中攙入一種不易發覺的添加物，可以令出廠疫苗在一般檢測時達標，但實際效用卻大大降低。這一造假手法與三鹿公司在嬰兒奶粉中添加三聚氰胺相似，但其危害性卻有過之而無不及。

　　據國家藥監局調查組調查發現，江蘇延申疫苗造假已非一兩日，在近年的產品中，保守估計一半以上的疫苗存在造假。

　　在美國紐約交易所上市的先聲藥業(Simcere)集團擁有江蘇延申50.77%的股份。目前尚未有證據顯示先聲藥業與疫苗造假行為存在關聯。